- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03810729
Smartphone bedömning Före radiell artär skörd för CABG (iRADIAL-CABG)
7 oktober 2022 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Användbarheten av en smartphoneapplikation för att bedöma Palmar-cirkulationen före radiell artärskörd för kransartärbypasstransplantation
Kranskärlsbypassoperation (CABG) är ett ingrepp där kirurger använder blodkärl från andra håll i kroppen för att gå runt blockeringar eller förträngningar i hjärtartärerna.
Före operationen måste kirurgen välja vilket kärl som ska användas för bypass, inklusive eventuellt den radiella artären i handleden.
Smartphones har i en tidigare studie visat sig vara ett bättre sätt att bedöma artärerna i handen än den traditionella fysiska undersökningen, eftersom det är mindre subjektivt än att bara titta på rodnaden i handen.
I den här studien kommer utredarna att bedöma användbarheten av en smartphoneapplikation för att avgöra om det finns tillräckligt med blodflöde i handen innan den radiella artären används för CABG-kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlsbypassoperation (CABG) är ett ingrepp där kirurger använder blodkärl från andra håll i kroppen för att gå runt blockeringar eller förträngningar i hjärtartärerna.
Före operationen måste kirurgen välja vilket kärl som ska användas för bypass, inklusive eventuellt den radiella artären i handleden.
Innan du använder denna artär är det viktigt att se till att det finns tillräckligt med blodflöde till handen för att förhindra komplikationer.
Det bästa sättet att göra detta är att använda ultraljud, men detta tar lång tid och dess tillgänglighet kan vara begränsad.
Därför görs bedömningen vanligtvis vid sängkanten genom att undersöka handen, vilket förlitar sig på att läkaren tittar på handens spolning under kompression och frigöring av artären.
För närvarande kan smartphones med kameror bedöma blodflödet genom att passera ljus genom huden och observera skillnader i ljusstyrka.
Detta har i en tidigare studie visat sig vara ett bättre sätt att bedöma artärerna i handen än den traditionella undersökningen, eftersom det är mindre subjektivt än att bara titta på handens spolning.
I den här studien kommer utredarna att bedöma användbarheten av en smartphoneapplikation för att avgöra om det finns tillräckligt med blodflöde i handen innan den radiella artären används för CABG-kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
236
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Planerad att genomgå kranskärlsbypassgraft för vilket kirurgen överväger att använda en radiell artärledning
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet
- Behov av akut hjärtkirurgi
- Känt tidigare avlägsnande av de radiella eller ulnarära artärerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Modifierat Allens test
Det modifierade Allen-testet (MAT) kommer att utföras i ett väl upplyst rum på deltagarens hand.
Denna teknik kommer att involvera komprimering av både de radiella och ulnarära artärerna av utredaren för att bedöma öppenheten hos den kontralaterala artären.
Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att knyta och öppna sin hand flera gånger.
Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att hålla sin hand i en öppen position.
Utredaren kommer sedan att släppa kompressionen över ulnarartären och observera för palmarrodnad.
Tidslängden för att uppnå maximal palmar rodnad kommer att registreras.
Denna teknik kommer sedan att upprepas genom att upprätthålla kompression över ulnarartären och frigöra kompressionen över radialartären.
|
Det modifierade Allens test kommer att utföras på deltagare som slumpmässigt tilldelas detta test.
|
Aktiv komparator: Smartphone bedömning
Smartphone-appen (Heart Rate, Azumio-mjukvaran) kommer att användas för att bedöma radiella och ulnära artärer.
I korthet kommer iPhone-kameran att placeras över deltagarens pekfinger och öppenheten bedöms före och omedelbart efter isolerad kontralateral artärkompression i högst två minuter.
|
Smartphone-appen kommer att utföras på deltagare som slumpmässigt tilldelas detta test.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med användning av den radiella artären som kanal för CABG
Tidsram: På sjukhus (i genomsnitt 7 dagar)
|
Det primära resultatet av denna studie är användningen av den radiella artären som en kanal vid CABG-kirurgi, vilket endast kommer att inträffa om ulnarartären anses patenterad av motsvarande test som deltagaren har randomiserats till att få (dvs.
modifierade Allens test eller smartphonebedömning).
|
På sjukhus (i genomsnitt 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med postoperativ handischemi
Tidsram: På sjukhus (i genomsnitt 7 dagar)
|
Postoperativ handischemi som fastställts genom klinisk bedömning av behandlande läkare eller genom behov av en vaskulär intervention under index sjukhusinläggning.
|
På sjukhus (i genomsnitt 7 dagar)
|
Antal deltagare med tidig transplantatsvikt
Tidsram: På sjukhus (i genomsnitt 7 dagar)
|
Tidig transplantatsvikt som fastställts genom angiografi under index sjukhusvistelse eller genom behov av perkutan koronar intervention under den omedelbara postoperativa perioden
|
På sjukhus (i genomsnitt 7 dagar)
|
Antal deltagare med stroke
Tidsram: På sjukhus (i genomsnitt 7 dagar)
|
Stroke som bestäms av en behandlande neurolog
|
På sjukhus (i genomsnitt 7 dagar)
|
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: På sjukhus (i genomsnitt 7 dagar)
|
Hjärtinfarkt enligt definitionen av den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt.
|
På sjukhus (i genomsnitt 7 dagar)
|
Antal deltagare med kardiovaskulär död
Tidsram: På sjukhus (i genomsnitt 7 dagar)
|
Död på grund av kardiovaskulär orsak enligt bedömning av behandlande läkare.
|
På sjukhus (i genomsnitt 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Chan, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2019
Första postat (Faktisk)
22 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180865-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från CAPITAL iRADIAL-CABG-studien kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran till huvudutredaren.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av vårt manuskript och kommer att vara tillgängliga i 10 år efter denna tidpunkt.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång kommer att vara tillgänglig på rimlig begäran till huvudutredaren.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
Kliniska prövningar på Modifierat Allens test
-
Anne-Violette BruynnelUniversity Hospital, GenevaAvslutad
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, inte rekryterandePediatrisk fetma | Missbruk | Mobil teknikFörenta staterna
-
Mansoura University HospitalAvslutadHypertoni | Intra hjärnblödningEgypten
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadCerebral paresPakistan
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.OkändAndrogen alopeciFilippinerna
-
Seoul National University HospitalOkändSklerodermi, systemiskKorea, Republiken av
-
Peking University Third HospitalOkändBukspottskörtelcancer | Periampullärt karcinomKina
-
National Taipei University of Nursing and Health...RekryteringLivskvalité | Tillfredsställelse | Mat urval | TuggsjukdomTaiwan