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Smartphone-Bewertung vor der Entnahme der Radialarterie für CABG (iRADIAL-CABG)

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Nutzen einer Smartphone-Anwendung zur Beurteilung der Palmarzirkulation vor der Entnahme der Radialarterie für die Bypass-Transplantation der Koronararterien

Eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist ein Verfahren, bei dem Chirurgen Blutgefäße aus anderen Teilen des Körpers verwenden, um Verstopfungen oder Verengungen in den Herzarterien zu umgehen. Vor der Operation muss der Chirurg entscheiden, welches Gefäß für den Bypass verwendet werden soll, möglicherweise auch die Arteria radialis im Handgelenk. In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass Smartphones eine bessere Methode zur Beurteilung der Arterien in der Hand sind als die herkömmliche körperliche Untersuchung, da diese weniger subjektiv ist als das bloße Beobachten der Rötung der Hand. In dieser Studie werden die Forscher den Nutzen einer Smartphone-Anwendung bei der Bestimmung bewerten, ob in der Hand ausreichend Blutfluss vorhanden ist, bevor die Arteria radialis für eine CABG-Operation verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist ein Verfahren, bei dem Chirurgen Blutgefäße aus anderen Teilen des Körpers verwenden, um Verstopfungen oder Verengungen in den Herzarterien zu umgehen. Vor der Operation muss der Chirurg entscheiden, welches Gefäß für den Bypass verwendet werden soll, möglicherweise auch die Arteria radialis im Handgelenk. Vor der Verwendung dieser Arterie muss sichergestellt werden, dass die Hand ausreichend durchblutet ist, um Komplikationen vorzubeugen. Der beste Weg hierfür ist der Einsatz von Ultraschall, allerdings dauert dies lange und die Verfügbarkeit kann begrenzt sein. Daher erfolgt die Beurteilung normalerweise am Krankenbett durch Untersuchung der Hand, wobei der Arzt darauf angewiesen ist, die Rötung der Hand während der Kompression und Entspannung der Arterie zu beobachten. Derzeit sind Smartphones mit Kamera in der Lage, den Blutfluss zu beurteilen, indem sie Licht durch die Haut leiten und Helligkeitsunterschiede beobachten. In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass dies eine bessere Methode zur Beurteilung der Arterien in der Hand ist als die herkömmliche Untersuchung, da sie weniger subjektiv ist als nur das Beobachten der Rötung der Hand. In dieser Studie werden die Forscher den Nutzen einer Smartphone-Anwendung bei der Bestimmung bewerten, ob in der Hand ausreichend Blutfluss vorhanden ist, bevor die Arteria radialis für eine CABG-Operation verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Geplant ist eine Koronararterien-Bypass-Transplantation, bei der der Chirurg die Verwendung einer Radialarterienleitung in Betracht zieht
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Notwendigkeit einer dringenden Herzoperation
  • Bekannte vorherige Entfernung der Arteria radialis oder ulnaris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modifizierter Allen-Test
Der modifizierte Allen-Test (MAT) wird in einem gut beleuchteten Raum an der Hand des Teilnehmers durchgeführt. Bei dieser Technik werden sowohl die Arteria radialis als auch die Arteria ulnaris durch den Untersucher komprimiert, um die Durchgängigkeit der kontralateralen Arterie zu beurteilen. Anschließend wird der Teilnehmer aufgefordert, die Hand mehrmals zu ballen und zu öffnen. Der Teilnehmer wird dann gebeten, seine Hand in einer offenen Position zu halten. Der Untersucher wird dann die Kompression über der Ulnararterie lösen und auf palmare Rötung achten. Es wird aufgezeichnet, wie lange es dauert, bis die maximale palmare Röte erreicht ist. Diese Technik wird dann wiederholt, indem die Kompression über der Arteria ulnaris aufrechterhalten und die Kompression über der Arteria radialis aufgehoben wird.
Diagnosetest: Modifizierter Allen-Test
Der modifizierte Allen-Test wird an zufällig ausgewählten Teilnehmern durchgeführt, um diesen Test zu erhalten.
Aktiver Komparator: Smartphone-Bewertung
Die Smartphone-App (Herzfrequenz, Azumio-Software) wird zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Arteria radialis und ulnaris verwendet. Kurz gesagt, die iPhone-Kamera wird über dem Zeigefinger des Teilnehmers platziert und die Durchgängigkeit vor und unmittelbar nach der isolierten Kompression der kontralateralen Arterie für maximal zwei Minuten beurteilt.
Diagnosetest: Smartphone-Bewertung
Die Smartphone-App wird bei zufällig ausgewählten Teilnehmern für diesen Test durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Arteria radialis als Kanal für CABG nutzen
Zeitfenster: Im Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Verwendung der Arteria radialis als Leitung bei CABG-Operationen, was nur dann der Fall ist, wenn die Arteria ulnaris durch den entsprechenden Test, für den der Teilnehmer randomisiert wurde (d. h. modifizierter Allen-Test oder Smartphone-Bewertung).
Im Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Handischämie
Zeitfenster: Im Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
Postoperative Handischämie, bestimmt durch klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt oder durch die Notwendigkeit eines Gefäßeingriffs während der Index-Krankenhauseinweisung.
Im Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit frühem Transplantatversagen
Zeitfenster: Im Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
Frühes Transplantatversagen, festgestellt durch Angiographie während des Index-Krankenhausaufenthaltes oder durch die Notwendigkeit einer perkutanen Koronarintervention in der unmittelbaren postoperativen Phase
Im Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Im Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
Schlaganfall, festgestellt durch einen behandelnden Neurologen
Im Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Im Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
Myokardinfarkt gemäß der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt.
Im Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Im Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
Tod aus kardiovaskulärer Ursache, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
Im Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Chan, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180865-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aus der CAPITAL iRADIAL-CABG-Studie werden dem Hauptprüfer auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung unseres Manuskripts zur Verfügung und bleiben nach diesem Zeitpunkt noch 10 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang ist auf begründete Anfrage beim Hauptermittler möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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