- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03810729
Evaluación de teléfonos inteligentes Recolección previa de la arteria radial para CABG (iRADIAL-CABG)
7 de octubre de 2022 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Utilidad de una aplicación para teléfonos inteligentes en la evaluación de la circulación palmar antes de la extracción de la arteria radial para el injerto de derivación de la arteria coronaria
La cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es un procedimiento en el que los cirujanos usan vasos sanguíneos de otras partes del cuerpo para sortear obstrucciones o estrechamientos en las arterias del corazón.
Antes de la cirugía, el cirujano debe elegir qué vaso se utilizará para la derivación, incluida potencialmente la arteria radial en la muñeca.
En un estudio anterior, se demostró que los teléfonos inteligentes son una mejor manera de evaluar las arterias de la mano que el examen físico tradicional, ya que es menos subjetivo que simplemente observar el enrojecimiento de la mano.
En este estudio, los investigadores evaluarán la utilidad de una aplicación de teléfono inteligente para determinar si hay suficiente flujo de sangre en la mano antes de usar la arteria radial para la cirugía CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es un procedimiento en el que los cirujanos usan vasos sanguíneos de otras partes del cuerpo para sortear obstrucciones o estrechamientos en las arterias del corazón.
Antes de la cirugía, el cirujano debe elegir qué vaso se utilizará para la derivación, incluida potencialmente la arteria radial en la muñeca.
Antes de usar esta arteria, es importante asegurarse de que haya suficiente flujo de sangre en la mano para evitar complicaciones.
La mejor manera de hacerlo implica el uso de ultrasonido, pero esto lleva mucho tiempo y su disponibilidad puede ser limitada.
Por lo tanto, la evaluación generalmente se realiza al lado de la cama examinando la mano, lo que depende de que el médico observe el enrojecimiento de la mano durante la compresión y liberación de la arteria.
Actualmente, los teléfonos inteligentes con cámaras pueden evaluar el flujo sanguíneo al pasar la luz a través de la piel y observar las diferencias de brillo.
Esto ha demostrado en un estudio anterior que es una mejor manera de evaluar las arterias de la mano que el examen tradicional, ya que es menos subjetivo que simplemente observar el enrojecimiento de la mano.
En este estudio, los investigadores evaluarán la utilidad de una aplicación de teléfono inteligente para determinar si hay suficiente flujo de sangre en la mano antes de usar la arteria radial para la cirugía CABG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Programado para someterse a un injerto de derivación de la arteria coronaria para el cual el cirujano está considerando el uso de un conducto de la arteria radial
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Necesidad de cirugía cardíaca urgente
- Extirpación previa conocida de las arterias radial o cubital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Prueba de Allen modificada
La prueba de Allen modificada (MAT) se realizará en una habitación bien iluminada en la mano del participante.
Esta técnica implicará la compresión de las arterias radial y cubital por parte del investigador para evaluar la permeabilidad de la arteria contralateral.
Luego se le pedirá al participante que apriete y abra la mano varias veces.
Luego se le pedirá al participante que mantenga su mano en una posición abierta.
Luego, el investigador liberará la compresión sobre la arteria cubital y observará el rubor palmar.
Se registrará la cantidad de tiempo para lograr el máximo rubor palmar.
Luego se repetirá esta técnica manteniendo la compresión sobre la arteria cubital y liberando la compresión sobre la arteria radial.
|
La prueba de Allen modificada se realizará en participantes asignados al azar para recibir esta prueba.
|
Comparador activo: Evaluación de teléfonos inteligentes
La aplicación para teléfonos inteligentes (Heart Rate, software Azumio) se utilizará para evaluar la permeabilidad de las arterias radial y cubital.
Brevemente, la cámara del iPhone se colocará sobre el dedo índice del participante y se evaluará la permeabilidad antes e inmediatamente después de la compresión aislada de la arteria contralateral durante un máximo de dos minutos.
|
La aplicación para teléfonos inteligentes se realizará en participantes asignados al azar para recibir esta prueba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con uso de la arteria radial como conducto para CABG
Periodo de tiempo: En el hospital (promedio de 7 días)
|
El resultado principal de este estudio es el uso de la arteria radial como conducto en la cirugía CABG, que solo ocurrirá si la arteria cubital se considera permeable según la prueba correspondiente a la que se ha asignado aleatoriamente al participante (es decir,
prueba de Allen modificada o evaluación de teléfono inteligente).
|
En el hospital (promedio de 7 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con isquemia de mano posoperatoria
Periodo de tiempo: En el hospital (promedio de 7 días)
|
Isquemia posoperatoria de la mano determinada por la evaluación clínica del médico tratante o por la necesidad de una intervención vascular durante el ingreso hospitalario inicial.
|
En el hospital (promedio de 7 días)
|
Número de participantes con falla temprana del injerto
Periodo de tiempo: En el hospital (promedio de 7 días)
|
Fracaso temprano del injerto determinado por angiografía durante la hospitalización índice o por necesidad de intervención coronaria percutánea de rescate en el postoperatorio inmediato
|
En el hospital (promedio de 7 días)
|
Número de participantes con ictus
Periodo de tiempo: En el hospital (promedio de 7 días)
|
Accidente cerebrovascular determinado por un neurólogo tratante
|
En el hospital (promedio de 7 días)
|
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: En el hospital (promedio de 7 días)
|
Infarto de miocardio según la definición de la cuarta definición universal de infarto de miocardio.
|
En el hospital (promedio de 7 días)
|
Número de participantes con muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: En el hospital (promedio de 7 días)
|
Muerte por causa cardiovascular determinada por el médico tratante.
|
En el hospital (promedio de 7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Chan, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180865-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio CAPITAL iRADIAL-CABG estarán disponibles previa solicitud razonable al investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de nuestro manuscrito y permanecerán disponibles durante 10 años después de este tiempo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso estará disponible previa solicitud razonable al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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