- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03810729
Älypuhelimen arviointi ennen säteittäisvaltimoiden keräämistä CABG:tä varten (iRADIAL-CABG)
perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Älypuhelinsovelluksen hyödyllisyys kämmenverenkierron arvioinnissa ennen säteittäisvaltimon keräämistä sepelvaltimon ohitussiirtoa varten
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on toimenpide, jossa kirurgit käyttävät verisuonia muualta kehosta kiertääkseen sydänvaltimoiden tukkeumia tai ahtaumia.
Ennen leikkausta kirurgin on valittava, mitä suonet käytetään ohitukseen, mukaan lukien mahdollisesti ranteen säteittäinen valtimo.
Älypuhelimet on aiemmassa tutkimuksessa osoitettu olevan parempi tapa arvioida käden valtimoita kuin perinteinen fyysinen tutkimus, koska se on vähemmän subjektiivista kuin pelkkä käden punoituksen katsominen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat älypuhelinsovelluksen hyödyllisyyttä sen määrittämisessä, onko kädessä riittävästi verenkiertoa ennen kuin käytetään säteittäistä valtimoa CABG-leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on toimenpide, jossa kirurgit käyttävät verisuonia muualta kehosta kiertääkseen sydänvaltimoiden tukkeumia tai ahtaumia.
Ennen leikkausta kirurgin on valittava, mitä suonet käytetään ohitukseen, mukaan lukien mahdollisesti ranteen säteittäinen valtimo.
Ennen tämän valtimon käyttöä on tärkeää varmistaa, että kädessä on riittävästi verenkiertoa komplikaatioiden estämiseksi.
Paras tapa tehdä tämä on ultraäänen käyttö, mutta se kestää kauan ja sen saatavuus voi olla rajoitettua.
Siksi arviointi tehdään yleensä sängyn vieressä tutkimalla kättä, mikä perustuu siihen, että lääkäri seuraa käden punoitusta valtimon puristuksen ja vapautumisen aikana.
Tällä hetkellä kameralla varustetut älypuhelimet pystyvät arvioimaan verenkiertoa johtamalla valoa ihon läpi ja tarkkailemalla kirkkauseroja.
Tämän on aiemmassa tutkimuksessa osoitettu olevan parempi tapa arvioida käden valtimoita kuin perinteinen tutkimus, koska se on vähemmän subjektiivinen kuin pelkkä käden punoituksen katsominen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat älypuhelinsovelluksen hyödyllisyyttä sen määrittämisessä, onko kädessä riittävästi verenkiertoa ennen kuin käytetään säteittäistä valtimoa CABG-leikkaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
- Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus, johon kirurgi harkitsee säteittäisen valtimoputken käyttöä
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus
- Kiireellisen sydänleikkauksen tarve
- Tunnettu aiempi säteittäisten tai ulnaaristen valtimoiden poisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Muokattu Allenin testi
Modified Allen's Test (MAT) suoritetaan hyvin valaistussa huoneessa osallistujan kädellä.
Tämä tekniikka sisältää sekä radiaalisen että kyynärpään valtimoiden puristamisen tutkijan toimesta kontralateraalisen valtimon läpinäkyvyyden arvioimiseksi.
Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään puristamaan ja avaamaan kätensä useita kertoja.
Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään pitämään kätensä avoimessa asennossa.
Tämän jälkeen tutkija vapauttaa puristuksen kyynärluun valtimon yli ja tarkkailee kämmenen punaisuutta.
Aika, joka kuluu maksimaalisen kämmenpunan saavuttamiseen, tallennetaan.
Tämä tekniikka toistetaan sitten ylläpitämällä puristus kyynärluun valtimon yli ja vapauttamalla puristus säteittäisen valtimon yli.
|
Muokattu Allenin testi suoritetaan osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty vastaanottamaan tämä testi.
|
Active Comparator: Älypuhelimen arviointi
Älypuhelinsovellusta (Heart Rate, Azumio-ohjelmisto) käytetään säteittäisen ja kyynärpäävaltimon aukon arvioimiseen.
Lyhyesti sanottuna iPhone-kamera asetetaan osallistujan etusormen päälle ja avoimuus arvioidaan ennen eristettyä kontralateraalivaltimon puristusta ja välittömästi sen jälkeen enintään kahden minuutin ajan.
|
Älypuhelinsovellus suoritetaan osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty vastaanottamaan tämä testi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien lukumäärä, jotka käyttivät säteittäistä valtimoa CABG-kanavana
Aikaikkuna: Sairaalassa (keskimäärin 7 päivää)
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on säteittäisen valtimon käyttö kanavana CABG-leikkauksessa, mikä tapahtuu vain, jos kyynärluun valtimon katsotaan olevan avoin vastaavalla testillä, johon osallistuja on satunnaistettu saamaan (ts.
muokattu Allenin testi tai älypuhelinarvio).
|
Sairaalassa (keskimäärin 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeistä käden iskemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalassa (keskimäärin 7 päivää)
|
Leikkauksen jälkeinen käden iskemia, joka on määritetty hoitavan lääkärin kliinisen arvioinnin tai verisuonihoidon tarpeen perusteella sairaalahoidon aikana.
|
Sairaalassa (keskimäärin 7 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on varhainen siirteen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Sairaalassa (keskimäärin 7 päivää)
|
Varhainen siirteen vajaatoiminta määritettynä angiografialla indeksisairaalahoidon aikana tai pelastustoimien perkutaanisen sepelvaltimon tarpeesta välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Sairaalassa (keskimäärin 7 päivää)
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalassa (keskimäärin 7 päivää)
|
Aivohalvaus hoitavan neurologin määrittämänä
|
Sairaalassa (keskimäärin 7 päivää)
|
Sydäninfarktin saaneiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalassa (keskimäärin 7 päivää)
|
Sydäninfarkti sellaisena kuin se on määritelty neljännessä yleismaailmallisessa sydäninfarktin määritelmässä.
|
Sairaalassa (keskimäärin 7 päivää)
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalassa (keskimäärin 7 päivää)
|
Kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä hoitavan lääkärin määrittämänä.
|
Sairaalassa (keskimäärin 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Chan, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180865-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CAPITAL iRADIAL-CABG -tutkimuksen tiedot toimitetaan päätutkijan saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla käsikirjoituksemme julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla 10 vuotta tämän ajankohdan jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy on saatavilla päätutkijan kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Muokattu Allenin testi
-
Burcu Ozalp HorsanaliValmisPostoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisAivohalvaus | Kävelyhäiriöt, neurologiset | Kävely, spastinen | Lasten kävelyhäiriöt | Dipleginen aivovamma | Hemipleginen aivovammaTurkki
-
Anne-Violette BruynnelUniversity Hospital, GenevaValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrytointi
-
Dr Andrew OdurUganda Martyrs University, St. Francis Hospital Nsambya, Jerusalem IHS...ValmisPerinataalinen kuolema | Kolmannen raskauskolmanneksen modifioidun biofysikaalisen profiilin skannausUganda
-
Methodist Health SystemValmis