Posouzení smartphonu Před odběrem radiální tepny pro CABG (iRADIAL-CABG)
7. října 2022 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Užitečnost aplikace pro chytré telefony při hodnocení palmární cirkulace před odběrem radiální tepny pro transplantaci bypassu koronární tepny
Chirurgie bypassu koronární arterie (CABG) je postup, kdy chirurgové používají krevní cévy odjinud v těle, aby obešli blokády nebo zúžení srdečních tepen.
Před operací musí chirurg vybrat, která céva bude použita pro bypass, včetně potenciálně radiální tepny v zápěstí.
V předchozí studii se ukázalo, že chytré telefony jsou lepším způsobem hodnocení tepen v ruce než tradiční fyzikální vyšetření, protože je méně subjektivní než pouhé sledování proplachování ruky.
V této studii vyšetřovatelé posoudí užitečnost aplikace pro chytré telefony při určování, zda je v ruce dostatečný průtok krve před použitím radiální tepny k operaci CABG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie bypassu koronární arterie (CABG) je postup, kdy chirurgové používají krevní cévy odjinud v těle, aby obešli blokády nebo zúžení srdečních tepen.
Před operací musí chirurg vybrat, která céva bude použita pro bypass, včetně potenciálně radiální tepny v zápěstí.
Před použitím této tepny je důležité zajistit dostatečný průtok krve do ruky, aby se předešlo komplikacím.
Nejlepší způsob, jak toho dosáhnout, zahrnuje použití ultrazvuku, ale to trvá dlouho a jeho dostupnost může být omezená.
Posouzení se proto obvykle provádí u lůžka vyšetřením ruky, které se spoléhá na to, že lékař sleduje proplachování ruky při stlačení a uvolnění tepny.
V současné době jsou chytré telefony s fotoaparáty schopny posoudit průtok krve průchodem světla kůží a pozorováním rozdílů v jasu.
V předchozí studii se ukázalo, že je to lepší způsob hodnocení tepen v ruce než tradiční vyšetření, protože je méně subjektivní než pouhé sledování proplachování ruky.
V této studii vyšetřovatelé posoudí užitečnost aplikace pro chytré telefony při určování, zda je v ruce dostatečný průtok krve před použitím radiální tepny k operaci CABG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Naplánováno podstoupení bypassu koronární tepny, u kterého chirurg zvažuje použití konduitu radiální tepny
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
- Potřeba urgentní srdeční operace
- Známé předchozí odstranění radiálních nebo ulnárních tepen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Upravený Allenův test
Modifikovaný Allenův test (MAT) bude proveden v dobře osvětlené místnosti na ruce účastníka.
Tato technika bude zahrnovat kompresi jak radiální, tak ulnární tepny vyšetřujícím k posouzení průchodnosti kontralaterální tepny.
Poté bude účastník několikrát požádán, aby sevřel a otevřel ruku.
Poté bude účastník požádán, aby udržoval ruku v otevřené pozici.
Vyšetřovatel poté uvolní kompresi přes ulnární tepnu a bude pozorovat, zda nedochází k ruměnci dlaně.
Bude zaznamenána doba, po kterou bude dosaženo maximálního zčervenání dlaně.
Tato technika bude poté opakována udržováním komprese nad ulnární tepnou a uvolněním komprese nad radiální tepnou.
|
Upravený Allenův test bude proveden na účastnících náhodně přidělených k získání tohoto testu.
|
|
Aktivní komparátor: Hodnocení smartphonu
K posouzení průchodnosti radiální a ulnární tepny bude použita aplikace pro chytré telefony (Heart Rate, software Azumio).
Stručně řečeno, kamera iPhone bude umístěna na ukazováček účastníka a průchodnost bude hodnocena před a bezprostředně po izolované kompresi kontralaterální tepny po dobu maximálně dvou minut.
|
Aplikace pro chytré telefony bude provedena u účastníků náhodně přiřazených k přijetí tohoto testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s využitím radiální tepny jako vedení pro CABG
Časové okno: V nemocnici (průměrně 7 dní)
|
Primárním výsledkem této studie je použití a. radialis jako konduit v chirurgii CABG, ke kterému dojde pouze v případě, že ulnární arterie je považována za průchodnou odpovídajícím testem, k němuž byl účastník randomizován (tj.
upravený Allenův test nebo hodnocení smartphonu).
|
V nemocnici (průměrně 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperační ischemií ruky
Časové okno: V nemocnici (průměrně 7 dní)
|
Pooperační ischemie ruky stanovená klinickým posouzením ošetřujícím lékařem nebo potřebou cévní intervence při přijetí do indexové nemocnice.
|
V nemocnici (průměrně 7 dní)
|
|
Počet účastníků s časným selháním štěpu
Časové okno: V nemocnici (průměrně 7 dní)
|
Časné selhání štěpu zjištěné angiografií během indexové hospitalizace nebo potřebou záchranné perkutánní koronární intervence v bezprostředním pooperačním období
|
V nemocnici (průměrně 7 dní)
|
|
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: V nemocnici (průměrně 7 dní)
|
Cévní mozková příhoda stanovená ošetřujícím neurologem
|
V nemocnici (průměrně 7 dní)
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: V nemocnici (průměrně 7 dní)
|
Infarkt myokardu definovaný čtvrtou univerzální definicí infarktu myokardu.
|
V nemocnici (průměrně 7 dní)
|
|
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: V nemocnici (průměrně 7 dní)
|
Smrt z kardiovaskulární příčiny podle zjištění ošetřujícího lékaře.
|
V nemocnici (průměrně 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Chan, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180865-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje ze studie CAPITAL iRADIAL-CABG budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti hlavnímu zkoušejícímu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění našeho rukopisu a zůstanou dostupná po dobu 10 let od této doby.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude k dispozici na základě přiměřené žádosti hlavnímu řešiteli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .