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Avaliação do smartphone Colheita anterior da artéria radial para revascularização miocárdica (iRADIAL-CABG)

7 de outubro de 2022 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Utilidade de um aplicativo para smartphone na avaliação da circulação palmar antes da colheita da artéria radial para enxerto de revascularização do miocárdio

A cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) é um procedimento em que os cirurgiões usam vasos sanguíneos de outras partes do corpo para contornar bloqueios ou estreitamentos nas artérias do coração. Antes da cirurgia, o cirurgião precisa escolher qual vaso será usado para o bypass, incluindo potencialmente a artéria radial no punho. Os smartphones demonstraram em um estudo anterior ser uma maneira melhor de avaliar as artérias da mão do que o exame físico tradicional, pois é menos subjetivo do que simplesmente observar o rubor da mão. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a utilidade de um aplicativo de smartphone para determinar se há fluxo sanguíneo suficiente na mão antes de usar a artéria radial para cirurgia de CABG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) é um procedimento em que os cirurgiões usam vasos sanguíneos de outras partes do corpo para contornar bloqueios ou estreitamentos nas artérias do coração. Antes da cirurgia, o cirurgião precisa escolher qual vaso será usado para o bypass, incluindo potencialmente a artéria radial no punho. Antes de usar esta artéria, é importante garantir que haja fluxo sanguíneo suficiente para a mão para evitar complicações. A melhor maneira de fazer isso envolve o uso de ultrassom, mas isso leva muito tempo e sua disponibilidade pode ser limitada. Portanto, a avaliação geralmente é feita à beira do leito, examinando a mão, que conta com o médico observando o rubor da mão durante a compressão e liberação da artéria. Atualmente, smartphones com câmeras são capazes de avaliar o fluxo sanguíneo ao passar a luz pela pele e observar as diferenças de brilho. Isso foi demonstrado em um estudo anterior como uma maneira melhor de avaliar as artérias da mão do que o exame tradicional, pois é menos subjetivo do que simplesmente observar o rubor da mão. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a utilidade de um aplicativo de smartphone para determinar se há fluxo sanguíneo suficiente na mão antes de usar a artéria radial para cirurgia de CABG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Programado para passar por enxerto de revascularização do miocárdio para o qual o cirurgião está considerando o uso de um conduto de artéria radial
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica
  • Necessidade de cirurgia cardíaca emergencial
  • Remoção prévia conhecida das artérias radial ou ulnar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Teste de Allen modificado
O Teste de Allen Modificado (MAT) será realizado em uma sala bem iluminada na mão do participante. Esta técnica envolverá a compressão das artérias radial e ulnar pelo investigador para avaliar a desobstrução da artéria contralateral. O participante será solicitado a fechar e abrir a mão várias vezes. O participante será então solicitado a manter a mão em uma posição aberta. O investigador então liberará a compressão sobre a artéria ulnar e observará o rubor palmar. O período de tempo para atingir o rubor palmar máximo será registrado. Essa técnica será então repetida mantendo a compressão sobre a artéria ulnar e liberando a compressão sobre a artéria radial.
O teste de Allen modificado será realizado em participantes designados aleatoriamente para receber este teste.
Comparador Ativo: Avaliação de smartphone
O aplicativo para smartphone (Heart Rate, software Azumio) será usado para avaliar a patência da artéria radial e ulnar. Resumidamente, a câmera do iPhone será colocada sobre o dedo indicador do participante e a patência avaliada antes e imediatamente após a compressão isolada da artéria contralateral por no máximo dois minutos.
O aplicativo para smartphone será realizado em participantes designados aleatoriamente para receber este teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uso da artéria radial como conduto para CRM
Prazo: Hospitalar (média de 7 dias)
O resultado primário deste estudo é o uso da artéria radial como conduto na cirurgia de revascularização miocárdica, que só ocorrerá se a artéria ulnar for considerada pérvia pelo teste correspondente para o qual o participante foi randomizado para receber (ou seja, teste de Allen modificado ou avaliação de smartphone).
Hospitalar (média de 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com isquemia pós-operatória da mão
Prazo: Hospitalar (média de 7 dias)
Isquemia pós-operatória da mão determinada pela avaliação clínica do médico assistente ou pela necessidade de intervenção vascular durante a internação inicial.
Hospitalar (média de 7 dias)
Número de participantes com falha precoce do enxerto
Prazo: Hospitalar (média de 7 dias)
Falência precoce do enxerto determinada por angiografia durante a internação índice ou por necessidade de intervenção coronária percutânea de resgate no pós-operatório imediato
Hospitalar (média de 7 dias)
Número de participantes com AVC
Prazo: Hospitalar (média de 7 dias)
AVC conforme determinado por um neurologista assistente
Hospitalar (média de 7 dias)
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: Hospitalar (média de 7 dias)
Infarto do miocárdio conforme definido pela quarta definição universal de infarto do miocárdio.
Hospitalar (média de 7 dias)
Número de participantes com morte cardiovascular
Prazo: Hospitalar (média de 7 dias)
Morte por causa cardiovascular determinada pelo médico assistente.
Hospitalar (média de 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Chan, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo CAPITAL iRADIAL-CABG serão disponibilizados mediante solicitação razoável ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do nosso manuscrito e permanecerão disponíveis por 10 anos após esse período.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso estará disponível mediante solicitação razoável ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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