Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena smartfona Przed pobraniem tętnicy promieniowej do CABG (iRADIAL-CABG)

7 października 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Użyteczność aplikacji na smartfony w ocenie krążenia dłoniowego przed pobraniem tętnicy promieniowej w celu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) to procedura, w której chirurdzy wykorzystują naczynia krwionośne z innych części ciała, aby ominąć blokady lub zwężenia w tętnicach serca. Przed operacją chirurg musi wybrać, które naczynie zostanie użyte do pomostowania, w tym potencjalnie tętnicę promieniową w nadgarstku. W poprzednim badaniu wykazano, że smartfony są lepszym sposobem oceny tętnic w dłoni niż tradycyjne badanie fizykalne, ponieważ jest mniej subiektywne niż zwykłe obserwowanie zaczerwienienia dłoni. W tym badaniu badacze ocenią przydatność aplikacji na smartfony do określenia, czy przepływ krwi w dłoni jest wystarczający przed użyciem tętnicy promieniowej do operacji CABG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) to procedura, w której chirurdzy wykorzystują naczynia krwionośne z innych części ciała, aby ominąć blokady lub zwężenia w tętnicach serca. Przed operacją chirurg musi wybrać, które naczynie zostanie użyte do pomostowania, w tym potencjalnie tętnicę promieniową w nadgarstku. Przed użyciem tej tętnicy ważne jest, aby zapewnić wystarczający przepływ krwi do ręki, aby zapobiec powikłaniom. Najlepszym sposobem na to jest użycie ultradźwięków, ale zajmuje to dużo czasu, a ich dostępność może być ograniczona. Dlatego ocena jest zwykle dokonywana przy łóżku pacjenta poprzez badanie ręki, co polega na obserwowaniu przez lekarza zaczerwienienia dłoni podczas ucisku i uwalniania tętnicy. Obecnie smartfony z aparatami są w stanie ocenić przepływ krwi przepuszczając światło przez skórę i obserwując różnice w jasności. W poprzednim badaniu wykazano, że jest to lepszy sposób oceny tętnic w dłoni niż tradycyjne badanie, ponieważ jest mniej subiektywne niż zwykłe obserwowanie zaczerwienienia dłoni. W tym badaniu badacze ocenią przydatność aplikacji na smartfony do określenia, czy przepływ krwi w dłoni jest wystarczający przed użyciem tętnicy promieniowej do operacji CABG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Zaplanowane wykonanie pomostowania aortalno-wieńcowego, w przypadku którego chirurg rozważa zastosowanie cewnika do tętnicy promieniowej
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Konieczność pilnej operacji kardiochirurgicznej
  • Znane wcześniejsze usunięcie tętnicy promieniowej lub łokciowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmodyfikowany test Allena
Zmodyfikowany Test Allena (MAT) zostanie przeprowadzony w dobrze oświetlonym pomieszczeniu na dłoni uczestnika. Ta technika obejmuje ucisk tętnicy promieniowej i łokciowej przez badacza w celu oceny drożności tętnicy przeciwstronnej. Następnie uczestnik zostanie poproszony o kilkakrotne zaciśnięcie i otwarcie dłoni. Następnie uczestnik zostanie poproszony o utrzymanie ręki w pozycji otwartej. Następnie badacz zwolni ucisk na tętnicę łokciową i zaobserwuje zaczerwienienie dłoni. Rejestrowany będzie czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego zarumienienia dłoni. Ta technika zostanie następnie powtórzona, utrzymując ucisk na tętnicy łokciowej i zwalniając ucisk na tętnicy promieniowej.
Test diagnostyczny: Zmodyfikowany test Allena
Zmodyfikowany test Allena zostanie przeprowadzony na uczestnikach losowo przydzielonych do tego testu.
Aktywny komparator: Ocena smartfona
Aplikacja na smartfona (Heart Rate, oprogramowanie Azumio) zostanie wykorzystana do oceny drożności tętnicy promieniowej i łokciowej. W skrócie, kamera iPhone'a zostanie umieszczona nad palcem wskazującym uczestnika i oceniona zostanie drożność przed i bezpośrednio po izolowanym ucisku tętnicy przeciwnej przez maksymalnie dwie minuty.
Test diagnostyczny: Ocena smartfona
Aplikacja na smartfony zostanie przeprowadzona na uczestnikach losowo przydzielonych do tego testu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykorzystaniem tętnicy promieniowej jako przewodu do CABG
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio 7 dni)
Głównym wynikiem tego badania jest wykorzystanie tętnicy promieniowej jako przewodu w chirurgii CABG, co nastąpi tylko wtedy, gdy tętnica łokciowa zostanie uznana za drożną w odpowiednim teście, do którego uczestnik został losowo przydzielony (tj. zmodyfikowany test Allena lub ocena smartfona).
W szpitalu (średnio 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym niedokrwieniem ręki
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio 7 dni)
Pooperacyjne niedokrwienie ręki stwierdzone na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego lub konieczności interwencji naczyniowej podczas przyjęcia do szpitala.
W szpitalu (średnio 7 dni)
Liczba uczestników z wczesnym niepowodzeniem przeszczepu
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio 7 dni)
Wczesne niepowodzenie przeszczepu stwierdzone na podstawie angiografii podczas hospitalizacji wskaźnikowej lub koniecznością ratunkowej przezskórnej interwencji wieńcowej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
W szpitalu (średnio 7 dni)
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio 7 dni)
Udar określony przez prowadzącego neurologa
W szpitalu (średnio 7 dni)
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio 7 dni)
Zawał mięśnia sercowego zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego.
W szpitalu (średnio 7 dni)
Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio 7 dni)
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych określony przez lekarza prowadzącego.
W szpitalu (średnio 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Chan, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180865-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania CAPITAL iRADIAL-CABG zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu naszego manuskryptu i pozostaną dostępne przez 10 lat po tym czasie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie możliwy na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Zmodyfikowany test Allena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj