Valutazione dello smartphone prima della raccolta dell'arteria radiale per CABG (iRADIAL-CABG)
7 ottobre 2022 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Utilità di un'applicazione per smartphone nella valutazione della circolazione palmare prima della raccolta dell'arteria radiale per l'innesto di bypass coronarico
La chirurgia del bypass coronarico (CABG) è una procedura in cui i chirurghi usano i vasi sanguigni provenienti da altre parti del corpo per aggirare i blocchi o i restringimenti nelle arterie cardiache.
Prima dell'intervento, il chirurgo deve scegliere quale vaso verrà utilizzato per il bypass, inclusa potenzialmente l'arteria radiale del polso.
In uno studio precedente è stato dimostrato che gli smartphone sono un modo migliore per valutare le arterie della mano rispetto al tradizionale esame fisico, in quanto è meno soggettivo rispetto alla semplice osservazione del rossore della mano.
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'utilità di un'applicazione per smartphone nel determinare se c'è abbastanza flusso sanguigno nella mano prima di utilizzare l'arteria radiale per la chirurgia CABG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia del bypass coronarico (CABG) è una procedura in cui i chirurghi usano i vasi sanguigni provenienti da altre parti del corpo per aggirare i blocchi o i restringimenti nelle arterie cardiache.
Prima dell'intervento, il chirurgo deve scegliere quale vaso verrà utilizzato per il bypass, inclusa potenzialmente l'arteria radiale del polso.
Prima di utilizzare questa arteria, è importante assicurarsi che ci sia abbastanza flusso sanguigno alla mano per prevenire complicazioni.
Il modo migliore per farlo prevede l'uso degli ultrasuoni, ma questo richiede molto tempo e la sua disponibilità può essere limitata.
Pertanto, la valutazione viene solitamente eseguita al capezzale esaminando la mano, che si basa sul medico che osserva il rossore della mano durante la compressione e il rilascio dell'arteria.
Attualmente, gli smartphone dotati di fotocamera sono in grado di valutare il flusso sanguigno facendo passare la luce attraverso la pelle e osservando le differenze di luminosità.
Questo è stato dimostrato in uno studio precedente come un modo migliore per valutare le arterie nella mano rispetto all'esame tradizionale, in quanto è meno soggettivo rispetto alla semplice osservazione del rossore della mano.
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'utilità di un'applicazione per smartphone nel determinare se c'è abbastanza flusso sanguigno nella mano prima di utilizzare l'arteria radiale per la chirurgia CABG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Programmato per sottoporsi a bypass coronarico per il quale il chirurgo sta valutando l'uso di un condotto dell'arteria radiale
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Necessità di cardiochirurgia urgente
- Precedente rimozione nota delle arterie radiali o ulnari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Test di Allen modificato
Il test di Allen modificato (MAT) verrà eseguito in una stanza ben illuminata sulla mano del partecipante.
Questa tecnica comporterà la compressione di entrambe le arterie radiali e ulnari da parte dell'investigatore per valutare la pervietà dell'arteria controlaterale.
Al partecipante verrà quindi chiesto di stringere e aprire la mano più volte.
Al partecipante verrà quindi chiesto di mantenere la mano in una posizione aperta.
L'investigatore rilascerà quindi la compressione sull'arteria ulnare e osserverà il rossore palmare.
Verrà registrato il tempo necessario per ottenere il massimo rossore palmare.
Questa tecnica verrà quindi ripetuta mantenendo la compressione sull'arteria ulnare e rilasciando la compressione sull'arteria radiale.
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Il test di Allen modificato verrà eseguito su partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere questo test.
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Comparatore attivo: Valutazione dello smartphone
L'app per smartphone (frequenza cardiaca, software Azumio) verrà utilizzata per valutare la pervietà dell'arteria radiale e ulnare.
In breve, la fotocamera dell'iPhone verrà posizionata sopra il dito indice del partecipante e la pervietà valutata prima e immediatamente dopo la compressione isolata dell'arteria controlaterale per un massimo di due minuti.
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L'app per smartphone verrà eseguita su partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere questo test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uso dell'arteria radiale come condotto per CABG
Lasso di tempo: In ospedale (media di 7 giorni)
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L'esito primario di questo studio è l'uso dell'arteria radiale come condotto nella chirurgia CABG, che si verificherà solo se l'arteria ulnare è ritenuta pervia dal test corrispondente a cui il partecipante è stato randomizzato a ricevere (ad es.
test di Allen modificato o valutazione dello smartphone).
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In ospedale (media di 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ischemia della mano postoperatoria
Lasso di tempo: In ospedale (media di 7 giorni)
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Ischemia della mano post-operatoria determinata dalla valutazione clinica del medico curante o dalla necessità di un intervento vascolare durante il ricovero ospedaliero indice.
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In ospedale (media di 7 giorni)
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Numero di partecipanti con fallimento precoce del trapianto
Lasso di tempo: In ospedale (media di 7 giorni)
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Fallimento precoce dell'innesto come determinato dall'angiografia durante il ricovero indice o dalla necessità di intervento coronarico percutaneo di salvataggio nell'immediato periodo post-operatorio
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In ospedale (media di 7 giorni)
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Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: In ospedale (media di 7 giorni)
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Ictus determinato da un neurologo curante
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In ospedale (media di 7 giorni)
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Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: In ospedale (media di 7 giorni)
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Infarto miocardico come definito dalla quarta definizione universale di infarto miocardico.
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In ospedale (media di 7 giorni)
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Numero di partecipanti con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: In ospedale (media di 7 giorni)
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Morte per cause cardiovascolari stabilita dal medico curante.
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In ospedale (media di 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Chan, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180865-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio CAPITAL iRADIAL-CABG saranno resi disponibili su ragionevole richiesta al ricercatore principale.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del nostro manoscritto e rimarranno disponibili per 10 anni dopo questo periodo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso sarà disponibile su ragionevole richiesta del ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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