Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-vurdering forudgående radial arterie-høstning for CABG (iRADIAL-CABG)

7. oktober 2022 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Brugen af ​​en smartphone-applikation til at vurdere Palmar-cirkulation før radial arterie-høstning til koronararterie-bypass-transplantation

Koronararterie bypass-operation (CABG) er en procedure, hvor kirurger bruger blodkar fra andre steder i kroppen til at gå uden om blokeringer eller forsnævringer i hjertearterierne. Før operationen skal kirurgen vælge, hvilket kar der skal bruges til bypasset, herunder potentielt den radiale arterie i håndleddet. Smartphones har i en tidligere undersøgelse vist sig at være en bedre måde at vurdere arterierne i hånden på end den traditionelle fysiske undersøgelse, da det er mindre subjektivt end blot at se håndens skylning. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere anvendeligheden af ​​en smartphone-applikation til at bestemme, om der er nok blodgennemstrømning i hånden, før den radiale arterie bruges til CABG-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararterie bypass-operation (CABG) er en procedure, hvor kirurger bruger blodkar fra andre steder i kroppen til at gå uden om blokeringer eller forsnævringer i hjertearterierne. Før operationen skal kirurgen vælge, hvilket kar der skal bruges til bypasset, herunder potentielt den radiale arterie i håndleddet. Før du bruger denne arterie, er det vigtigt at sikre, at der er nok blodgennemstrømning til hånden for at forhindre komplikationer. Den bedste måde at gøre dette på involverer brugen af ​​ultralyd, men dette tager lang tid, og dets tilgængelighed kan være begrænset. Derfor foretages vurderingen normalt ved sengekanten ved at undersøge hånden, som er afhængig af, at lægen ser håndens skylning under kompression og frigørelse af arterien. I øjeblikket er smartphones med kameraer i stand til at vurdere blodgennemstrømningen ved at sende lys gennem huden og observere forskelle i lysstyrke. Dette har i en tidligere undersøgelse vist sig at være en bedre måde at vurdere arterierne i hånden på end den traditionelle undersøgelse, da det er mindre subjektivt end blot at se håndens skylning. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere anvendeligheden af ​​en smartphone-applikation til at bestemme, om der er nok blodgennemstrømning i hånden, før den radiale arterie bruges til CABG-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Planlagt til at gennemgå en koronar bypass-transplantation, som kirurgen overvejer at bruge en radial arteriekanal til
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Behov for akut hjerteoperation
  • Kendt tidligere fjernelse af de radiale eller ulnare arterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ændret Allens test
Den Modificerede Allens Test (MAT) vil blive udført i et godt oplyst rum på deltagerens hånd. Denne teknik vil involvere komprimering af både de radiale og ulnare arterier af investigator for at vurdere åbenheden af ​​den kontralaterale arterie. Deltageren vil derefter blive bedt om at knytte og åbne hånden flere gange. Deltageren vil derefter blive bedt om at holde hånden i en åben position. Efterforskeren vil derefter frigive kompressionen over ulnararterien og observere for palmar blush. Hvor lang tid det tager at opnå maksimal palmar blush vil blive registreret. Denne teknik vil derefter blive gentaget ved at opretholde kompression over ulnararterien og frigive kompressionen over radialarterien.
Diagnostisk test: Ændret Allens test
Den ændrede Allens test vil blive udført på deltagere, der er tilfældigt tildelt til at modtage denne test.
Aktiv komparator: Smartphone vurdering
Smartphone-appen (Heart Rate, Azumio software) vil blive brugt til at vurdere radial og ulnar arterie åbenhed. Kort fortalt vil iPhone-kameraet blive placeret over deltagerens pegefinger og åbenhed vurderet før og umiddelbart efter isoleret kontralateral arteriekompression i maksimalt to minutter.
Diagnostisk test: Smartphone vurdering
Smartphone-appen vil blive udført på deltagere, der er tilfældigt tildelt til at modtage denne test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med brug af den radiale arterie som kanal for CABG
Tidsramme: På hospitalet (gennemsnit på 7 dage)
Det primære resultat af denne undersøgelse er brugen af ​​den radiale arterie som en kanal i CABG-kirurgi, hvilket kun vil forekomme, hvis ulnararterien anses for patenteret af den tilsvarende test, som deltageren er blevet randomiseret til at modtage (dvs. modificeret Allens test eller smartphone vurdering).
På hospitalet (gennemsnit på 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ håndiskæmi
Tidsramme: På hospitalet (gennemsnit på 7 dage)
Postoperativ håndiskæmi som bestemt ved klinisk vurdering af behandlende læge eller ved behov for en vaskulær intervention under indeks hospitalsindlæggelse.
På hospitalet (gennemsnit på 7 dage)
Antal deltagere med tidligt graftsvigt
Tidsramme: På hospitalet (gennemsnit på 7 dage)
Tidlig graftsvigt som bestemt ved angiografi under indeks hospitalsindlæggelse eller ved behov for perkutan koronar intervention i den umiddelbare postoperative periode
På hospitalet (gennemsnit på 7 dage)
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: På hospitalet (gennemsnit på 7 dage)
Slagtilfælde som bestemt af en behandlende neurolog
På hospitalet (gennemsnit på 7 dage)
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: På hospitalet (gennemsnit på 7 dage)
Myokardieinfarkt som defineret af den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt.
På hospitalet (gennemsnit på 7 dage)
Antal deltagere med kardiovaskulær død
Tidsramme: På hospitalet (gennemsnit på 7 dage)
Død af kardiovaskulær årsag som bestemt af behandlende læge.
På hospitalet (gennemsnit på 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Chan, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180865-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra CAPITAL iRADIAL-CABG-undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige efter en rimelig anmodning til den primære investigator.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​vores manuskript og vil forblive tilgængelige i 10 år efter dette tidspunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil være tilgængelig efter en rimelig anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ændret Allens test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner