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Break Wave(TM) 体外砕石器のファーストインヒューマン研究

2025年7月24日 更新者：SonoMotion

尿路結石の粉砕のための SonoMotion Break Wave(TM) システムの研究

これは、SonoMotion Break Wave 技術を使用して上部尿路の結石を壊すことの安全性と有効性を評価するための、前向き、非盲検、多施設、単群 (非無作為化) 研究です。 最大 30 の科目が含まれます。 この手順は、外来患者として病院の手術環境で（入院なしで）、または診療所やオフィスの手術室などの非手術環境で実行されます。 この手順は、無麻酔から全身麻酔 (完全な睡眠) まで、さまざまなレベルの麻酔下で行われます。 ストーンは、下部ポール ストーンでは 10 mm 以下、それ以外は 20 mm 以下に制限されます。

安全性は、自己報告による有害事象の発生、計画外の救急部門または診療所の訪問、およびさらなる介入の必要性によって測定されます。 断片化は、自己申告の石の通過と、手順の前後のコンピューター断層撮影 (CT) 画像の比較によって測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 完了
        • University of California San Diego Health
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 完了
        • University of California, San Francisco
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 完了
        • University of Washington Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z1
        • 完了
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、BC V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital Stone Centre
        • コンタクト：
          • Ben Chew
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CTで明らかな少なくとも1つの腎臓結石を呈する個人。
  • 結石は上部尿路内にある必要があります。
  • 結石は、米国泌尿器科学会 (AUA) 2016 ガイドラインに従って SWL 治療の適応とされています.8
  • AUA 2016 SWL ガイドライン (つまり、 下部ポール ストーンの場合は ≤ 10 mm、非下部ポール ストーンの場合は ≤ 20 mm)。

除外基準:

  • 未治療の急性尿路感染症または尿路性敗血症。
  • 未矯正の出血性疾患または凝固障害。
  • 妊娠。
  • 結石の遠位にある未矯正の閉塞。
  • 抗凝固薬を投与されており、ブレイクウェーブ手術のために投薬を中止できない、または中止したくない患者。
  • エコー源的に見えない石、またはブレイク ウェーブ療法の焦点内に配置できない石。
  • 脆弱なグループに属する個人 (妊娠中、精神障害者、囚人など)。
  • -手順後のCTを含むフォローアッププロトコルを遵守したくない患者。
  • 18 歳未満の個人。
  • ブレーク ウェーブ パルスの適切な配置または配信を妨げる解剖学的表示。
  • 石灰化した腹部大動脈瘤または石灰化した腎動脈瘤。
  • 孤独な腎臓
  • 医師の裁量で、適切な結石片の通過を助長しない可能性のある解剖学的異常など、患者をブレイクウェーブ手術の対象にならない併存リスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
アームは調査中のブレイク ウェーブ手順を受けます。
デバイス：ブレイク ウェーブ体外砕石術
ブレーク ウェーブ デバイスは、腎臓結石に焦点を合わせた超音波の低振幅バーストを発揮するために使用されます。 装置の主要コンポーネントには、高電圧発生器によって駆動される口径 85 mm の治療プローブが含まれます。 治療プローブは、治療ガイダンス用の超音波イメージングプローブの同軸アライメントに対応するために、中央に空洞を持っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性結果 - 石の断片化
時間枠：治療後12週間
石の通過または画像確認によって決定される石の断片化。
治療後12週間
一次安全性結果 - 血腫、尿路敗血症、または心不整脈
時間枠：治療後12週間
臨床的に重要または症候性の血腫（腎周囲/腎内）、尿路敗血症、または重度の心不整脈の記録された発生。
治療後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性結果 - ストーンフリーステータス
時間枠：治療後12週間
結石がない状態の X 線写真 (CT 画像) の証拠。
治療後12週間
二次有効性結果 - 残存断片サイズ
時間枠：治療後12週間
通過するのに十分小さい（4mm以下）石の破片のみの存在。
治療後12週間
二次的な安全性結果 - 有害事象
時間枠：治療後12週間
すべての有害事象の記録された発生および発生率（発生率）と衝撃波砕石術（SWL）に関連する有害事象の比較
治療後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SonoMotion

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月20日

一次修了 (推定)

2027年1月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月18日

最初の投稿 (実際)

2019年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLP-0001
  • R44DK109779 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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