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Break Wave(TM) Extrakorporale Lithotripter-Erststudie am Menschen

24. Juli 2025 aktualisiert von: SonoMotion

Eine Studie des SonoMotion Break Wave(TM)-Systems zur Zerkleinerung von Harnwegssteinen

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige (nicht randomisierte) Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Brechens von Steinen in den oberen Harnwegen mithilfe der SonoMotion Break Wave-Technologie. Bis zu 30 Themen werden aufgenommen. Der Eingriff wird ambulant (ohne Aufnahme) in einer chirurgischen Umgebung eines Krankenhauses oder in einer nicht-chirurgischen Umgebung wie einer Klinik oder einem Behandlungsraum durchgeführt. Das Verfahren wird unter verschiedenen Anästhesiestufen durchgeführt, die von keiner Anästhesie bis zu einer Vollnarkose (vollständiger Schlaf) reichen. Steine ​​werden auf ≤ 10 mm für untere Polsteine ​​und ≤ 20 mm überall sonst begrenzt.

Die Sicherheit wird anhand des selbst gemeldeten Auftretens unerwünschter Ereignisse, ungeplanter Besuche in der Notaufnahme oder Klinik und der Notwendigkeit weiterer Interventionen gemessen. Die Fragmentierung wird durch selbstberichtete Steinpassage und einen Vergleich von Computertomographie (CT)-Bildern vor und nach dem Eingriff gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • Abgeschlossen
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital Stone Centre
        • Kontakt:
          • Ben Chew
    • Ontario
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Abgeschlossen
        • University of California San Diego Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Abgeschlossen
        • University of California, San Francisco
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Abgeschlossen
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit mindestens einem im CT sichtbaren Nierenstein.
  • Steine ​​müssen sich in den oberen Harnwegen befinden.
  • Steine ​​sind gemäß den Richtlinien der American Urology Association (AUA) von 2016 für die SWL-Behandlung indiziert.8
  • Steine ​​müssen unter CT gemessen werden, um innerhalb der AUA 2016 SWL-Richtlinien zu liegen (d.h. ≤ 10 mm für untere Polsteine ​​und ≤ 20 mm für nicht untere Polsteine).

Ausschlusskriterien:

  • Akute unbehandelte Harnwegsinfektion oder Urosepsis.
  • Unkorrigierte Blutungsstörungen oder Koagulopathien.
  • Schwangerschaft.
  • Unkorrigierte Obstruktion distal des Steins.
  • Patienten, die Antikoagulanzien erhalten und die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Medikation für das Break-Wave-Verfahren abzusetzen.
  • Steine, die nicht echogen sichtbar sind oder nicht im Fokus der Break-Wave-Therapie positioniert werden können.
  • Personen, die einer gefährdeten Gruppe angehören (Schwangere, geistig Behinderte, Gefangene usw.).
  • Patienten, die nicht bereit sind, das Nachsorgeprotokoll einzuhalten, einschließlich CT nach dem Eingriff.
  • Personen unter 18 Jahren.
  • Anatomische Darstellungen, die eine angemessene Positionierung oder Abgabe des Break Wave-Impulses verhindern.
  • Verkalkte Bauchaortenaneurysmen oder verkalkte Nierenarterienaneurysmen.
  • Einzelniere
  • Komorbiditätsrisiken, die nach Ermessen des Arztes den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für das Break-Wave-Verfahren machen würden, wie z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Der Arm erhält das experimentelle Break-Wave-Verfahren.
Gerät: Break Wave extrakorporale Lithotripsie
Das Break Wave-Gerät wird verwendet, um einen Ultraschallwellenstoß mit niedriger Amplitude auszuüben, der auf den Nierenstein fokussiert ist. Zu den Hauptkomponenten des Geräts gehört eine Therapiesonde mit einem Öffnungsdurchmesser von 85 mm, die von einem Hochspannungsgenerator angetrieben wird. Die Therapiesonde hat in der Mitte einen Hohlraum, um eine koaxiale Ausrichtung einer Ultraschall-Bildgebungssonde zur Behandlungsführung aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsergebnis – Steinfragmentierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Steinfragmentierung, bestimmt durch Steinpassage oder bildgebende Bestätigung.
12 Wochen nach der Behandlung
Primärer Sicherheitsendpunkt – Hämatom, Sepsis der Harnwege oder Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Das dokumentierte Auftreten eines klinisch signifikanten oder symptomatischen Hämatoms (perirenal/intrarenal), einer Harnwegssepsis oder einer schweren Herzrhythmusstörung.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis – Stone-Free-Status
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Röntgennachweis (CT-Bildgebung) des steinfreien Status.
12 Wochen nach der Behandlung
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis – Restfragmentgröße
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Vorhandensein von nur Steinfragmenten, die klein genug sind, um hindurchzugehen (kleiner oder gleich 4 mm).
12 Wochen nach der Behandlung
Sekundäres Sicherheitsergebnis - Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
dokumentiertes Auftreten aller unerwünschten Ereignisse und Vergleich der Häufigkeit (Auftretensrate) mit den unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Stoßwellenlithotripsie (SWL)
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SonoMotion

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-0001
  • R44DK109779 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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