Première étude humaine sur le lithotriteur extracorporel Break Wave(TM)
15 avril 2024 mis à jour par: SonoMotion
Une étude du système SonoMotion Break Wave(TM) pour la fragmentation des calculs urinaires
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicentrique et à un seul bras (non randomisée) visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la rupture des calculs dans les voies urinaires supérieures à l'aide de la technologie SonoMotion Break Wave. Jusqu'à 30 sujets seront inclus. La procédure sera effectuée dans un environnement chirurgical hospitalier en ambulatoire (sans être admis) ou dans un environnement non chirurgical tel qu'une clinique ou une salle d'intervention de bureau. La procédure sera réalisée sous différents niveaux d'anesthésie allant de l'absence d'anesthésie à l'anesthésie générale (endormie). Les pierres seront limitées à ≤ 10 mm pour les pierres du pôle inférieur et ≤ 20 mm partout ailleurs.
La sécurité sera mesurée par les occurrences autodéclarées d'événements indésirables, les visites imprévues au service des urgences ou à la clinique et la nécessité d'une intervention supplémentaire. La fragmentation sera mesurée par le passage de pierre autodéclaré et une comparaison des images de tomodensitométrie (TDM) avant et après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- University of Alberta, Division of Urology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Stone Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Unity Health Toronto
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego Health
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University Of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Individus présentant au moins un calcul rénal apparent au scanner.
- Les calculs doivent se trouver dans les voies urinaires supérieures.
- Les calculs sont indiqués pour le traitement SWL selon les directives 2016 de l'American Urology Association (AUA).8
- Les pierres doivent être mesurées sous CT pour respecter les directives AUA 2016 SWL (c.-à-d. ≤ 10 mm pour les pierres polaires inférieures et ≤ 20 mm pour les pierres polaires non inférieures).
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire aiguë non traitée ou urosepsie.
- Troubles hémorragiques non corrigés ou coagulopathies.
- Grossesse.
- Obstruction non corrigée distale de la pierre.
- Les patients recevant des anticoagulants et qui ne peuvent ou ne veulent pas arrêter la médication pour la procédure Break Wave.
- Pierres qui ne sont pas visibles sur le plan échogène ou qui ne peuvent pas être positionnées dans le foyer de la thérapie Break Wave.
- Personnes appartenant à un groupe vulnérable (enceintes, handicapés mentaux, détenus, etc.).
- Patients refusant de se conformer au protocole de suivi, y compris la TDM post-procédure.
- Individus de moins de 18 ans.
- Présentations anatomiques empêchant un positionnement ou une délivrance adéquats de l'impulsion Break Wave.
- Anévrismes calcifiés de l'aorte abdominale ou anévrismes calcifiés de l'artère rénale.
- Rein solitaire
- Risques de comorbidité qui, à la discrétion du médecin, feraient du patient un mauvais candidat pour la procédure Break Wave, telles que des anomalies anatomiques qui pourraient ne pas être propices au passage adéquat des fragments de calcul.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Le bras reçoit la procédure expérimentale Break Wave.
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Le dispositif Break Wave sera utilisé pour exercer une rafale d'ondes ultrasonores de faible amplitude focalisée sur le calcul rénal.
Les principaux composants de l'appareil comprennent une sonde de thérapie d'un diamètre d'ouverture de 85 mm entraînée par un générateur haute tension.
La sonde de thérapie a une cavité au milieu pour permettre l'alignement coaxial d'une sonde d'imagerie ultrasonore pour le guidage du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal d'efficacité - Fragmentation des calculs
Délai: 12 semaines après le traitement
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Fragmentation de la pierre telle que déterminée par le passage de la pierre ou la confirmation par imagerie.
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12 semaines après le traitement
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Résultat primaire d'innocuité - Hématome, septicémie des voies urinaires ou arythmie cardiaque
Délai: 12 semaines après le traitement
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La survenue documentée d'un hématome cliniquement significatif ou symptomatique (périrénal/intrarénal), d'une septicémie des voies urinaires ou d'une arythmie cardiaque grave.
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12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat d'efficacité secondaire - Statut sans calculs
Délai: 12 semaines après le traitement
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Preuve radiographique (imagerie CT) du statut sans pierre.
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12 semaines après le traitement
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Critère d'évaluation secondaire de l'efficacité : taille des fragments résiduels
Délai: 12 semaines après le traitement
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Présence de seuls fragments de pierre suffisamment petits pour passer (inférieurs ou égaux à 4 mm).
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12 semaines après le traitement
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Résultat secondaire de sécurité - Événements indésirables
Délai: 12 semaines après le traitement
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occurrence documentée de tous les événements indésirables et comparaison de l'incidence (taux d'occurrence) avec les événements indésirables associés à la lithotripsie par ondes de choc (SWL)
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12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maxwell AD, Cunitz BW, Kreider W, Sapozhnikov OA, Hsi RS, Harper JD, Bailey MR, Sorensen MD. Fragmentation of urinary calculi in vitro by burst wave lithotripsy. J Urol. 2015 Jan;193(1):338-44. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.009. Epub 2014 Aug 9.
- Maxwell AD, MacConaghy B, Bailey MR, Sapozhnikov OA. An investigation of elastic waves producing stone fracture in burst wave lithotripsy. J Acoust Soc Am. 2020 Mar;147(3):1607. doi: 10.1121/10.0000847.
- Sapozhnikov OA, Maxwell AD, Bailey MR. Modeling of photoelastic imaging of mechanical stresses in transparent solids mimicking kidney stones. J Acoust Soc Am. 2020 Jun;147(6):3819. doi: 10.1121/10.0001386.
- Harper JD, Lingeman JE, Sweet RM, Metzler IS, Sunaryo PL, Williams JC Jr, Maxwell AD, Thiel J, Cunitz BW, Dunmire B, Bailey MR, Sorensen MD. Fragmentation of Stones by Burst Wave Lithotripsy in the First 19 Humans. J Urol. 2022 May;207(5):1067-1076. doi: 10.1097/JU.0000000000002446. Epub 2022 Mar 21.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Première publication (Réel)
22 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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