Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Break Wave™ pozaustrojowe badanie litotryptera po raz pierwszy na ludziach

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: SonoMotion

Badanie systemu SonoMotion Break Wave™ do rozdrabniania kamieni w drogach moczowych

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne (nierandomizowane) badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności łamania kamieni w górnych drogach moczowych przy użyciu technologii SonoMotion Break Wave. Uwzględnionych zostanie do 30 przedmiotów. Zabieg zostanie przeprowadzony w szpitalnym środowisku chirurgicznym w trybie ambulatoryjnym (bez przyjęcia) lub w środowisku niechirurgicznym, takim jak przychodnia lub sala zabiegowa gabinetu. Zabieg będzie wykonywany w różnych stopniach znieczulenia, od braku znieczulenia do znieczulenia ogólnego (pełny sen). Kamienie będą ograniczone do ≤ 10 mm dla kamieni dolnych słupów i ≤ 20 mm wszędzie indziej.

Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, nieplanowanych wizyt na oddziale ratunkowym lub w klinice oraz potrzeby dalszej interwencji. Fragmentacja zostanie zmierzona na podstawie samoopisowego przejścia przez kamień i porównania obrazów tomografii komputerowej (CT) przed i po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • Zakończony
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital Stone Centre
        • Kontakt:
          • Ben Chew
    • Ontario
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Zakończony
        • University of California San Diego Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Zakończony
        • University of California, San Francisco
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Zakończony
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z co najmniej jednym kamieniem nerkowym widocznym w tomografii komputerowej.
  • Kamienie muszą znajdować się w obrębie górnych dróg moczowych.
  • Kamienie są wskazane do leczenia SWL zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) 2016.8
  • Kamienie muszą być mierzone pod tomografem komputerowym, aby mieściły się w wytycznych SWL AUA 2016 (tj. ≤ 10 mm dla kamieni dolnych słupów i ≤ 20 mm dla kamieni innych niż dolny słup).

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre nieleczone zakażenie dróg moczowych lub urosepsa.
  • Nieskorygowane skazy krwotoczne lub koagulopatie.
  • Ciąża.
  • Nieskorygowana przeszkoda dystalna w stosunku do kamienia.
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, którzy nie mogą lub nie chcą odstawić leków w celu wykonania zabiegu Break Wave.
  • Kamienie, które nie są widoczne echogenicznie lub których nie można umieścić w ognisku terapii Break Wave.
  • Osoby należące do grup wrażliwych (ciężarne, upośledzone umysłowo, więźniowie itp.).
  • Pacjenci niechętni do przestrzegania protokołu obserwacji, w tym CT po zabiegu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Anatomiczne prezentacje uniemożliwiające odpowiednie ustawienie lub dostarczenie impulsu Break Wave.
  • Zwapniałe tętniaki aorty brzusznej lub zwapnione tętniaki tętnicy nerkowej.
  • Pojedyncza nerka
  • Ryzyko współistniejących chorób, które według uznania lekarza uczyniłyby pacjenta złym kandydatem do zabiegu Break Wave, takie jak anomalie anatomiczne, które mogą nie sprzyjać odpowiedniemu przejściu fragmentu kamienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Ramię poddawane jest eksperymentalnemu zabiegowi Break Wave.
Urządzenie: Pozaustrojowa litotrypsja Break Wave
Urządzenie Break Wave będzie używane do wywierania impulsu fal ultradźwiękowych o niskiej amplitudzie, skupionych na kamieniu nerkowym. Podstawowymi elementami urządzenia są sonda terapeutyczna o średnicy otworu 85 mm napędzana przez generator wysokiego napięcia. Sonda terapeutyczna ma w środku wgłębienie, które umożliwia współosiowe ustawienie sondy do obrazowania ultrasonograficznego w celu prowadzenia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy efekt skuteczności — fragmentacja kamienia
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Fragmentacja kamienia określona na podstawie przejścia kamienia lub potwierdzenia obrazowania.
12 tygodni po leczeniu
Podstawowy wynik dotyczący bezpieczeństwa — krwiak, posocznica dróg moczowych lub arytmia serca
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Udokumentowane wystąpienie klinicznie istotnego lub objawowego krwiaka (okołonerkowego/śródnerkowego), posocznicy dróg moczowych lub poważnych zaburzeń rytmu serca.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny wynik efektywności - Status bez kamieni
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Dowód radiograficzny (obrazowanie CT) stanu wolnego od kamieni.
12 tygodni po leczeniu
Drugorzędny wynik skuteczności — Resztkowy rozmiar fragmentu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Obecność tylko fragmentów kamienia wystarczająco małych, aby przejść (mniej niż lub równo 4 mm).
12 tygodni po leczeniu
Drugorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
udokumentowane występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych oraz porównanie częstości występowania (częstości występowania) ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z litotrypsją falą uderzeniową (SWL)
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SonoMotion

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-0001
  • R44DK109779 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj