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Break Wave(TM) 체외 쇄석기 최초의 인체 연구

2025년 7월 24일 업데이트: SonoMotion

요로 결석 분쇄를 위한 SonoMotion Break Wave(TM) 시스템에 대한 연구

이것은 SonoMotion Break Wave 기술을 사용하여 상부 요로에서 결석 파괴의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 다기관, 단일 암(비무작위) 연구입니다. 최대 30개 과목이 포함됩니다. 절차는 병원 수술 환경에서 외래 환자(입원하지 않음)로 수행되거나 진료소 또는 사무실 절차실과 같은 비수술 환경에서 수행됩니다. 절차는 무마취에서 전신 마취(완전 수면)에 이르기까지 다양한 마취 수준에서 수행됩니다. 스톤은 낮은 폴 스톤의 경우 ≤ 10mm로, 그 밖의 모든 곳에서는 ≤ 20mm로 제한됩니다.

부작용의 자가 보고된 발생, 계획되지 않은 응급실 또는 진료소 방문, 추가 개입의 필요성에 의해 안전성이 측정됩니다. 파편화는 자기보고 결석 통로 및 시술 전후 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 이미지 비교로 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 완전한
        • University of California San Diego Health
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 완전한
        • University of California, San Francisco
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 완전한
        • University of Washington Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z1
        • 완전한
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, BC V5Z 1M9
        • 모병
        • Vancouver General Hospital Stone Centre
        • 연락하다:
          • Ben Chew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CT에서 적어도 하나의 신장 결석이 분명한 개인.
  • 결석은 상부 요로 내에 있어야 합니다.
  • 결석은 미국 비뇨기과 협회(AUA) 2016 지침에 따라 SWL 치료에 사용됩니다.8
  • 스톤은 AUA 2016 SWL 가이드라인(예: 하부 폴 스톤의 경우 ≤ 10mm, 하부 폴 스톤이 아닌 경우 ≤ 20mm).

제외 기준:

  • 급성 치료되지 않은 요로 감염 또는 요로 패혈증.
  • 교정되지 않은 출혈 장애 또는 응고 병증.
  • 임신.
  • 결석 원위의 교정되지 않은 장애물.
  • 항응고제를 투여받고 있으며 Break Wave 시술을 위해 투약을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 환자.
  • 반향적으로 보이지 않거나 Break Wave 요법 초점 내에 위치할 수 없는 결석.
  • 취약계층(임산부, 정신지체자, 수감자 등)에 속하는 개인
  • 시술 후 CT를 포함하여 후속 프로토콜을 따르기를 꺼리는 환자.
  • 18세 미만의 개인.
  • 브레이크 웨이브 펄스의 적절한 배치 또는 전달을 방해하는 해부학적 표현.
  • 석회화된 복부 대동맥류 또는 석회화된 신동맥류.
  • 단독 신장
  • 의사의 재량에 따라 적절한 돌 조각 통과에 도움이 되지 않을 수 있는 해부학적 이상과 같이 환자를 Break Wave 절차에 적합하지 않게 만드는 합병증 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
팔은 조사용 Break Wave 절차를 받습니다.
장치: 브레이크 웨이브 체외 쇄석술
브레이크 웨이브 장치는 신장 결석에 집중된 초음파의 낮은 진폭 폭발을 발휘하는 데 사용됩니다. 장치의 주요 구성 요소에는 고전압 발생기에 의해 구동되는 직경 85mm의 치료 탐침이 포함됩니다. 치료 프로브는 치료 안내를 위한 초음파 이미징 프로브의 동축 정렬을 수용하기 위해 중간에 공동이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효과 결과 - 스톤 파편화
기간: 치료 후 12주
결석 통과 또는 영상 확인으로 결정된 결석 조각화.
치료 후 12주
1차 안전성 결과 - 혈종, 요로 패혈증 또는 심장 부정맥
기간: 치료 후 12주
임상적으로 중요하거나 증상이 있는 혈종(신장주위/신내), 요로 패혈증 또는 심각한 심장 부정맥의 문서화된 발생.
치료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 유효성 결과 - Stone Free 상태
기간: 치료 후 12주
결석이 없는 상태의 방사선학적 증거(CT 영상).
치료 후 12주
2차 유효성 결과 - 잔류 조각 크기
기간: 치료 후 12주
통과할 수 있을 정도로 작은 돌 조각(4mm 이하)만 존재합니다.
치료 후 12주
2차 안전성 결과 - 부작용
기간: 치료 후 12주
충격파 쇄석술(SWL)과 관련된 이상 반응에 대한 모든 이상 반응의 발생 및 발생률(발생률)의 비교 기록
치료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SonoMotion

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP-0001
  • R44DK109779 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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