Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Break Wave(TM) Extracorporeal Lithotripter Ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: SonoMotion

Tutkimus SonoMotion Break Wave(TM) -järjestelmästä virtsatiekivien hienontamiseen

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, yksihaarainen (ei-satunnaistettu) tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ylempien virtsateiden kivien rikkoutumisen turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä SonoMotion Break Wave -tekniikkaa. Mukana on enintään 30 aihetta. Toimenpide suoritetaan sairaalan kirurgisessa ympäristössä avohoidossa (ilman vastaanottoa) tai ei-kirurgisessa ympäristössä, kuten klinikalla tai toimiston toimenpidehuoneessa. Toimenpide suoritetaan vaihtelevissa anestesiatasoissa, jotka vaihtelevat ilman anestesiaa yleisanestesiaan (täysin unessa). Kivet rajoitetaan ≤ 10 mm:iin alemmissa pylväissä ja ≤ 20 mm kaikkialla muualla.

Turvallisuutta mitataan itse ilmoittamilla haittatapahtumilla, suunnittelemattomilla ensiapu- tai klinikkakäynneillä ja lisätoimenpiteiden tarpeella. Sirpaloituminen mitataan omatoimisesti ilmoittamalla kiven kulkua ja vertaamalla tietokonetomografiakuvia ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital Stone Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Unity Health Toronto
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego Health
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vähintään yksi munuaiskivi, joka näkyy TT:ssä.
  • Kivien tulee olla ylempien virtsateiden sisällä.
  • Kivet on tarkoitettu SWL-hoitoon American Urology Associationin (AUA) 2016 ohjeistuksen mukaisesti.8
  • Kivet on mitattava CT:llä, jotta ne ovat AUA 2016 SWL -ohjeiden mukaisia ​​(ts. ≤ 10 mm alempien pylväiden kiville ja ≤ 20 mm ei-alempien pylväiden kiville).

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti hoitamaton virtsatietulehdus tai urosepsis.
  • Korjaamattomat verenvuotohäiriöt tai koagulopatiat.
  • Raskaus.
  • Korjaamaton tukos distaalisesti kivestä.
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulantteja ja jotka eivät pysty tai eivät halua lopettaa lääkitystä Break Wave -toimenpiteen vuoksi.
  • Kivet, jotka eivät ole kaikukykyisesti näkyvissä tai joita ei voida sijoittaa Break Wave -hoitokohteeseen.
  • Henkilöt, jotka kuuluvat haavoittuvaiseen ryhmään (raskaana olevat, kehitysvammaiset, vangit jne.).
  • Potilaat, jotka eivät halua noudattaa seurantaprotokollaa, mukaan lukien toimenpiteen jälkeinen CT.
  • Alle 18-vuotiaat henkilöt.
  • Anatomiset esitykset estävät Break Wave -pulssin riittävän paikantamisen tai toimittamisen.
  • Kalkkeutunut vatsa-aortan aneurysma tai kalkkiutunut munuaisvaltimon aneurysma.
  • Yksinäinen munuainen
  • Liitännäissairausriskit, jotka lääkärin harkinnan mukaan tekisivät potilaasta huonon ehdokkaan Break Wave -toimenpiteeseen, kuten anatomiset poikkeavuudet, jotka eivät välttämättä edistä riittävää kivenpalasten läpikulkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Käsivarsi vastaanottaa tutkivan Break Wave -menettelyn.
Laite: Break Wave kehonulkoinen litotripsia
Break Wave -laitetta käytetään ultraääniaaltojen pienen amplitudin purskeen kohdistamiseen munuaiskiveen. Laitteen pääkomponentteihin kuuluu 85 mm:n aukon halkaisijaltaan korkeajännitegeneraattorilla toimiva hoitosondi. Hoitopäässä on ontelo keskellä ultraäänikuvausanturin koaksiaalista kohdistamista hoidon ohjaamista varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuustulos – kiven sirpaloituminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Kiven sirpaloituminen määritettynä kiven läpikulun tai kuvantamisen perusteella.
12 viikkoa hoidon jälkeen
Ensisijainen turvallisuustulos - hematooma, virtsateiden sepsis tai sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Kliinisesti merkittävän tai oireenmukaisen hematooman (perirenaalinen/intrarenaalinen), virtsateiden sepsiksen tai vakavan sydämen rytmihäiriön dokumentoitu esiintyminen.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuustulos - Stone Free Status
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Radiografiset todisteet (CT-kuvaus) kivittömästä tilasta.
12 viikkoa hoidon jälkeen
Toissijainen tehokkuustulos - Jäännösfragmentin koko
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Mukana on vain tarpeeksi pieniä kivisirpaleita, jotka kulkevat läpi (alle 4 mm).
12 viikkoa hoidon jälkeen
Toissijainen turvallisuustulos – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
kaikkien haittatapahtumien dokumentoitu esiintyminen ja ilmaantuvuuden (esiintymisasteen) vertailu shokkiaallon litotripsiaan (SWL) liittyviin haittatapahtumiin
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SonoMotion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Break Wave kehonulkoinen litotripsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa