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Break Wave(TM) Litotritore extracorporeo Primo studio sull'uomo

24 luglio 2025 aggiornato da: SonoMotion

Uno studio del sistema SonoMotion Break Wave(TM) per la comminuzione dei calcoli delle vie urinarie

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo (non randomizzato) per valutare la sicurezza e l'efficacia della rottura dei calcoli nel tratto urinario superiore utilizzando la tecnologia SonoMotion Break Wave. Saranno inclusi fino a 30 soggetti. La procedura verrà eseguita in un ambiente chirurgico ospedaliero come paziente ambulatoriale (senza ricovero) o in un ambiente non chirurgico come una clinica o una sala procedurale. La procedura verrà eseguita in vari livelli di anestesia che vanno da nessuna anestesia all'anestesia generale (completamente addormentato). Le pietre saranno limitate a ≤ 10 mm per le pietre del palo inferiore e ≤ 20 mm ovunque.

La sicurezza sarà misurata dalle occorrenze auto-riportate di eventi avversi, dal pronto soccorso non pianificato o dalle visite cliniche e dalla necessità di ulteriori interventi. La frammentazione sarà misurata dal passaggio di calcoli auto-riferito e un confronto delle immagini della tomografia computerizzata (TC) prima e dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • Completato
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital Stone Centre
        • Contatto:
          • Ben Chew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Completato
        • University of California San Diego Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Completato
        • University of California, San Francisco
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Completato
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che presentano almeno un calcolo renale evidente alla TC.
  • I calcoli devono essere all'interno del tratto urinario superiore.
  • I calcoli sono indicati per il trattamento SWL secondo le linee guida 2016 dell'American Urology Association (AUA).8
  • I calcoli devono essere misurati sotto CT per rientrare nelle linee guida AUA 2016 SWL (ad es. ≤ 10 mm per pali inferiori e ≤ 20 mm per pali non inferiori).

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto urinario acuta non trattata o urosepsi.
  • Disturbi emorragici non corretti o coagulopatie.
  • Gravidanza.
  • Ostruzione non corretta distale alla pietra.
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti e che non possono o non vogliono interrompere il trattamento per la procedura Break Wave.
  • Calcoli che non sono ecogenamente visibili o che non possono essere posizionati all'interno del focus della terapia Break Wave.
  • Individui appartenenti a un gruppo vulnerabile (incinte, disabili mentali, detenuti, ecc.).
  • Pazienti non disposti a rispettare il protocollo di follow-up, inclusa la TC post-procedura.
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  • Presentazioni anatomiche che impediscono un posizionamento o un'erogazione adeguati del polso Break Wave.
  • Aneurismi dell'aorta addominale calcificati o aneurismi dell'arteria renale calcificati.
  • Rene solitario
  • Rischi di comorbidità che, a discrezione del medico, renderebbero il paziente un candidato inadeguato per la procedura Break Wave, come anomalie anatomiche che potrebbero non favorire un adeguato passaggio del frammento di calcolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il braccio riceve la procedura sperimentale Break Wave.
Dispositivo: Litotrissia extracorporea Break Wave
Il dispositivo Break Wave verrà utilizzato per esercitare una raffica di onde ultrasoniche a bassa ampiezza focalizzate sul calcolo renale. I componenti principali del dispositivo includono una sonda terapeutica con diametro di apertura di 85 mm azionata da un generatore ad alta tensione. La sonda terapeutica ha una cavità nel mezzo per accogliere l'allineamento coassiale di una sonda di imaging a ultrasuoni per la guida al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia primaria - Frammentazione della pietra
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Frammentazione della pietra determinata dal passaggio della pietra o dalla conferma dell'imaging.
12 settimane dopo il trattamento
Esito primario di sicurezza - Ematoma, sepsi del tratto urinario o aritmia cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
La presenza documentata di ematoma clinicamente significativo o sintomatico (perirenale/intrarenale), sepsi del tratto urinario o grave aritmia cardiaca.
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia secondario - Stato senza pietra
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Evidenza radiografica (imaging TC) dello stato di assenza di calcoli.
12 settimane dopo il trattamento
Esito secondario di efficacia - Dimensione residua del frammento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Presenza di soli frammenti lapidei abbastanza piccoli da passare (inferiori o uguali a 4 mm).
12 settimane dopo il trattamento
Esito secondario di sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
occorrenza documentata di tutti gli eventi avversi e confronto dell'incidenza (tasso di occorrenza) con gli eventi avversi associati alla litotripsia con onde d'urto (SWL)
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SonoMotion

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-0001
  • R44DK109779 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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