Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní litotriptor Break Wave(TM) První studie na lidech

24. července 2025 aktualizováno: SonoMotion

Studie systému SonoMotion Break Wave(TM) pro rozmělňování kamenů v močových cestách

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná (nerandomizovaná) studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti lámání kamenů v horních močových cestách pomocí technologie SonoMotion Break Wave. Zařazeno bude až 30 předmětů. Zákrok bude proveden v nemocničním chirurgickém prostředí jako ambulantní (bez přijetí) nebo v nechirurgickém prostředí, jako je klinika nebo ordinační místnost. Zákrok bude prováděn v různých úrovních anestezie, od žádné anestezie po celkovou anestezii (plný spánek). Kameny budou omezeny na ≤ 10 mm pro kameny spodní tyče a ≤ 20 mm všude jinde.

Bezpečnost bude měřena výskytem nežádoucích příhod, neplánovanými návštěvami pohotovostního oddělení nebo kliniky a potřebou dalšího zásahu, které si sami nahlásili. Fragmentace bude měřena pomocí vlastního hlášení průchodu kamene a porovnáním snímků počítačové tomografie (CT) před a po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • Dokončeno
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital Stone Centre
        • Kontakt:
          • Ben Chew
    • Ontario
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Dokončeno
        • University of California San Diego Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Dokončeno
        • University of California, San Francisco
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Dokončeno
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s alespoň jedním ledvinovým kamenem patrným na CT.
  • Kameny musí být v horních močových cestách.
  • Kameny jsou indikovány k léčbě SWL podle pokynů Americké urologické asociace (AUA) 2016.8
  • Kameny musí být měřeny pod CT, aby byly v souladu s pokyny AUA 2016 SWL (tj. ≤ 10 mm pro spodní pólové kameny a ≤ 20 mm pro jiné pólové kameny).

Kritéria vyloučení:

  • Akutní neléčená infekce močových cest nebo urosepse.
  • Nekorigované poruchy krvácení nebo koagulopatie.
  • Těhotenství.
  • Nekorigovaná obstrukce distálně od kamene.
  • Pacienti, kteří dostávají antikoagulancia a kteří nejsou schopni nebo nejsou ochotni ukončit léčbu kvůli postupu Break Wave.
  • Kameny, které nejsou echogenně viditelné nebo je nelze umístit do ohniska terapie Break Wave.
  • Jedinci patřící do zranitelné skupiny (těhotné, mentálně postižené, vězeň atd.).
  • Pacienti neochotní dodržovat sledovací protokol, včetně CT po zákroku.
  • Jednotlivci mladší 18 let.
  • Anatomické prezentace brání adekvátnímu umístění nebo dodání pulzu Break Wave.
  • Kalcifikovaná aneuryzmata břišní aorty nebo kalcifikovaná aneuryzmata renální tepny.
  • Osamělá ledvina
  • Rizika komorbidity, která by podle uvážení lékaře učinila pacienta špatným kandidátem na postup Break Wave, jako jsou anatomické anomálie, které nemusí vést k adekvátnímu průchodu fragmentů kamene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Rameno obdrží vyšetřovací proceduru Break Wave.
Přístroj: Mimotělní litotrypsie Break Wave
Zařízení Break Wave bude použito k vyvolání výbuchu ultrazvukových vln s nízkou amplitudou zaměřených na ledvinový kámen. Mezi primární součásti zařízení patří terapeutická sonda o průměru apertury 85 mm poháněná vysokonapěťovým generátorem. Terapeutická sonda má uprostřed dutinu pro koaxiální vyrovnání ultrazvukové zobrazovací sondy pro vedení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek efektivity – Fragmentace kamene
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Fragmentace kamene zjištěná průchodem kamene nebo potvrzením zobrazením.
12 týdnů po léčbě
Primární výsledek bezpečnosti – hematom, sepse močových cest nebo srdeční arytmie
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Dokumentovaný výskyt klinicky významného nebo symptomatického hematomu (perirenální/intrarenální), sepse močových cest nebo závažné srdeční arytmie.
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek sekundární efektivity – stav bez kamenů
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Radiografický důkaz (CT zobrazení) stavu bez kamenů.
12 týdnů po léčbě
Sekundární výsledek účinnosti – velikost zbytkového fragmentu
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Přítomnost pouze úlomků kamenů dostatečně malých, aby prošly (menší nebo rovné 4 mm).
12 týdnů po léčbě
Sekundární bezpečnostní výsledek – Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
dokumentovaný výskyt všech nežádoucích příhod a srovnání výskytu (míry výskytu) s nežádoucími příhodami spojenými s litotrypsí rázovou vlnou (SWL)
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SonoMotion

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-0001
  • R44DK109779 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit