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Litotriptor extracorpóreo Break Wave(TM), primer estudio en humanos

24 de julio de 2025 actualizado por: SonoMotion

Un estudio del sistema SonoMotion Break Wave(TM) para la trituración de cálculos en las vías urinarias

Este es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, de un solo grupo (no aleatorizado) para evaluar la seguridad y la eficacia de romper cálculos en las vías urinarias superiores mediante la tecnología SonoMotion Break Wave. Se incluirán hasta 30 temas. El procedimiento se realizará en un entorno quirúrgico hospitalario como paciente ambulatorio (sin ser admitido) o en un entorno no quirúrgico como una sala de procedimientos de una clínica o consultorio. El procedimiento se realizará bajo diferentes niveles de anestesia que van desde sin anestesia hasta anestesia general (completamente dormido). Las piedras se limitarán a ≤ 10 mm para las piedras del polo inferior y ≤ 20 mm en el resto.

La seguridad se medirá por las ocurrencias autoinformadas de eventos adversos, visitas al departamento de emergencias o clínicas no planificadas, y la necesidad de una intervención adicional. La fragmentación se medirá mediante el paso de cálculos autoinformado y una comparación de imágenes de tomografía computarizada (TC) antes y después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
        • Terminado
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital Stone Centre
        • Contacto:
          • Ben Chew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Terminado
        • University of California San Diego Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Terminado
        • University of California, San Francisco
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Terminado
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que presentan al menos un cálculo renal aparente en la TC.
  • Los cálculos deben estar dentro del tracto urinario superior.
  • Los cálculos están indicados para el tratamiento de LEOC según las pautas de la Asociación Estadounidense de Urología (AUA) de 2016.8
  • Los cálculos deben medirse con CT para estar dentro de las pautas de SWL de AUA 2016 (es decir, ≤ 10 mm para piedras del polo inferior y ≤ 20 mm para piedras que no sean del polo inferior).

Criterio de exclusión:

  • Infección aguda del tracto urinario no tratada o urosepsis.
  • Trastornos hemorrágicos no corregidos o coagulopatías.
  • El embarazo.
  • Obstrucción no corregida distal al cálculo.
  • Pacientes que reciben anticoagulantes y que no pueden o no quieren suspender la medicación para el procedimiento Break Wave.
  • Piedras que no son ecogénicamente visibles o que no se pueden colocar dentro del foco de la terapia Break Wave.
  • Personas pertenecientes a un grupo vulnerable (embarazadas, discapacitadas mentales, reclusas, etc.).
  • Pacientes que no desean cumplir con el protocolo de seguimiento, incluida la TC posterior al procedimiento.
  • Personas físicas menores de 18 años.
  • Presentaciones anatómicas que impiden el posicionamiento adecuado o la entrega del pulso Break Wave.
  • Aneurismas de la aorta abdominal calcificados o aneurismas de la arteria renal calcificados.
  • Riñón solitario
  • Riesgos de comorbilidad que, a criterio del médico, convertirían al paciente en un mal candidato para el procedimiento Break Wave, como anomalías anatómicas que pueden no ser propicias para el paso adecuado de fragmentos de cálculos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
El brazo recibe el procedimiento de investigación Break Wave.
Dispositivo: Litotricia extracorpórea Break Wave
El dispositivo Break Wave se utilizará para ejercer una ráfaga de ondas de ultrasonido de baja amplitud enfocada en el cálculo renal. Los componentes principales del dispositivo incluyen una sonda de terapia de 85 mm de diámetro de apertura impulsada por un generador de alto voltaje. La sonda de terapia tiene una cavidad en el medio para acomodar la alineación coaxial de una sonda de imágenes de ultrasonido para guiar el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de efectividad primario - Fragmentación de cálculos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Fragmentación de cálculos según lo determinado por el paso de cálculos o confirmación por imágenes.
12 semanas después del tratamiento
Medida de resultado de seguridad primaria: hematoma, sepsis del tracto urinario o arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
La aparición documentada de hematoma clínicamente significativo o sintomático (perirrenal/intrarrenal), sepsis del tracto urinario o arritmia cardíaca grave.
12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de eficacia secundario: estado libre de cálculos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Evidencia radiográfica (imágenes por TC) del estado libre de cálculos.
12 semanas después del tratamiento
Resultado de efectividad secundario - Tamaño de fragmento residual
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Presencia de solo fragmentos de piedra lo suficientemente pequeños para pasar (menor o igual a 4 mm).
12 semanas después del tratamiento
Resultado de seguridad secundario - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
ocurrencia documentada de todos los eventos adversos y comparación de la incidencia (tasa de ocurrencia) con los eventos adversos asociados con la litotricia por ondas de choque (SWL)
12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SonoMotion

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP-0001
  • R44DK109779 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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