Break Wave(TM) Litotritor Extracorpóreo é o primeiro estudo em humanos
15 de abril de 2024 atualizado por: SonoMotion
Um estudo do sistema SonoMotion Break Wave(TM) para a cominuição de cálculos do trato urinário
Este é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço único (não randomizado) para avaliar a segurança e a eficácia da quebra de cálculos no trato urinário superior usando a tecnologia SonoMotion Break Wave. Até 30 assuntos serão incluídos. O procedimento será realizado em ambiente cirúrgico hospitalar como paciente ambulatorial (sem internação) ou em ambiente não cirúrgico, como clínica ou sala de procedimentos de consultório. O procedimento será realizado sob vários níveis de anestesia, desde sem anestesia até anestesia geral (totalmente adormecido). As pedras serão limitadas a ≤ 10 mm para pedras de pólo inferior e ≤ 20 mm em qualquer outro lugar.
A segurança será medida pelas ocorrências autorrelatadas de eventos adversos, emergências não planejadas ou visitas clínicas e a necessidade de intervenção adicional. A fragmentação será medida pela passagem do cálculo autorreferida e uma comparação das imagens de tomografia computadorizada (TC) antes e depois do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oren Levy, PhD
- Número de telefone: 4156722631
- E-mail: oren.levy@sonomotion.com
Locais de estudo
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
- University of Alberta, Division of Urology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital Stone Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- St. Michael's Unity Health Toronto
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Health
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que apresentam pelo menos um cálculo renal aparente na TC.
- Os cálculos devem estar no trato urinário superior.
- Os cálculos são indicados para tratamento de SWL de acordo com as diretrizes de 2016 da American Urology Association (AUA).8
- Os cálculos devem ser medidos em CT para estarem dentro das diretrizes AUA 2016 SWL (ou seja, ≤ 10 mm para pedras de pólo inferior e ≤ 20 mm para pedras de pólo não inferior).
Critério de exclusão:
- Infecção aguda do trato urinário não tratada ou urossepse.
- Distúrbios hemorrágicos ou coagulopatias não corrigidas.
- Gravidez.
- Obstrução não corrigida distal ao cálculo.
- Pacientes recebendo anticoagulantes e que não podem ou não querem interromper a medicação para o procedimento Break Wave.
- Pedras que não são ecogenicamente visíveis ou não podem ser posicionadas dentro do foco da terapia Break Wave.
- Indivíduos pertencentes a um grupo vulnerável (grávidas, deficientes mentais, presidiários, etc.).
- Pacientes que não querem seguir o protocolo de acompanhamento, incluindo TC pós-procedimento.
- Indivíduos menores de 18 anos.
- Apresentações anatômicas que impedem o posicionamento adequado ou a entrega do pulso Break Wave.
- Aneurismas calcificados da aorta abdominal ou aneurismas calcificados da artéria renal.
- rim solitário
- Riscos de comorbidade que, a critério do médico, tornariam o paciente um candidato ruim para o procedimento Break Wave, como anomalias anatômicas que podem não ser propícias à passagem adequada do fragmento de cálculo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
O braço recebe o procedimento experimental Break Wave.
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O dispositivo Break Wave será usado para exercer uma explosão de baixa amplitude de ondas de ultrassom focadas na pedra nos rins.
Os componentes principais do dispositivo incluem uma sonda de terapia com diâmetro de abertura de 85 mm acionada por um gerador de alta voltagem.
A sonda de terapia tem uma cavidade no meio para acomodar o alinhamento coaxial de uma sonda de ultrassom para orientação do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Primário de Eficácia - Fragmentação de Pedra
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Fragmentação do cálculo conforme determinado pela passagem do cálculo ou confirmação por imagem.
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12 semanas após o tratamento
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Desfecho primário de segurança - hematoma, sepse do trato urinário ou arritmia cardíaca
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A ocorrência documentada de hematoma clinicamente significativo ou sintomático (perirrenal/intrarrenal), sepse do trato urinário ou arritmia cardíaca grave.
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário de eficácia - Status sem pedras
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Evidência radiográfica (tomografia computadorizada) de estado livre de cálculos.
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12 semanas após o tratamento
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Resultado secundário de eficácia - tamanho do fragmento residual
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Presença de apenas fragmentos de pedra pequenos o suficiente para passar (menor ou igual a 4 mm).
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12 semanas após o tratamento
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Resultado secundário de segurança - Eventos adversos
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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ocorrência documentada de todos os eventos adversos e comparação da incidência (taxa de ocorrência) com os eventos adversos associados à litotripsia por ondas de choque (SWL)
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12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maxwell AD, Cunitz BW, Kreider W, Sapozhnikov OA, Hsi RS, Harper JD, Bailey MR, Sorensen MD. Fragmentation of urinary calculi in vitro by burst wave lithotripsy. J Urol. 2015 Jan;193(1):338-44. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.009. Epub 2014 Aug 9.
- Maxwell AD, MacConaghy B, Bailey MR, Sapozhnikov OA. An investigation of elastic waves producing stone fracture in burst wave lithotripsy. J Acoust Soc Am. 2020 Mar;147(3):1607. doi: 10.1121/10.0000847.
- Sapozhnikov OA, Maxwell AD, Bailey MR. Modeling of photoelastic imaging of mechanical stresses in transparent solids mimicking kidney stones. J Acoust Soc Am. 2020 Jun;147(6):3819. doi: 10.1121/10.0001386.
- Harper JD, Lingeman JE, Sweet RM, Metzler IS, Sunaryo PL, Williams JC Jr, Maxwell AD, Thiel J, Cunitz BW, Dunmire B, Bailey MR, Sorensen MD. Fragmentation of Stones by Burst Wave Lithotripsy in the First 19 Humans. J Urol. 2022 May;207(5):1067-1076. doi: 10.1097/JU.0000000000002446. Epub 2022 Mar 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Litotripsia Extracorpórea Break Wave
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