Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Break Wave(TM) Extracorporeal Lithotripter First-in-Human-undersøgelse

24. juli 2025 opdateret af: SonoMotion

En undersøgelse af SonoMotion Break Wave(TM)-systemet til sønderdeling af sten i urinvejene

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarms (ikke-randomiseret) undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​knækkende sten i de øvre urinveje ved hjælp af SonoMotion Break Wave-teknologien. Op til 30 fag vil blive inkluderet. Indgrebet vil blive udført i et hospitalskirurgisk miljø som ambulant (uden at være indlagt) eller i et ikke-kirurgisk miljø, såsom en klinik eller operationsstue på kontoret. Indgrebet vil blive udført under forskellige niveauer af bedøvelse, lige fra ingen bedøvelse til generel anæstesi (i fuld søvn). Sten vil være begrænset til ≤ 10 mm for nederste polsten og ≤ 20 mm alle andre steder.

Sikkerheden vil blive målt ved selvrapporterede forekomster af uønskede hændelser, uplanlagte akutmodtagelses- eller klinikbesøg og behovet for yderligere intervention. Fragmentering vil blive målt ved selvrapporteret stenpassage og en sammenligning af computertomografi (CT) billeder før og efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • Afsluttet
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital Stone Centre
        • Kontakt:
          • Ben Chew
    • Ontario
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Afsluttet
        • University of California San Diego Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Afsluttet
        • University of California, San Francisco
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Afsluttet
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med mindst én nyresten, der er synlig på CT.
  • Sten skal være i de øvre urinveje.
  • Sten er indiceret til SWL-behandling i henhold til American Urology Association (AUA) retningslinjer for 2016.8
  • Sten skal måles under CT for at være inden for AUA 2016 SWL-retningslinjerne (dvs. ≤ 10 mm for nedre polsten og ≤ 20 mm for ikke-nederste polsten).

Ekskluderingskriterier:

  • Akut ubehandlet urinvejsinfektion eller urosepsis.
  • Ukorrigerede blødningsforstyrrelser eller koagulopatier.
  • Graviditet.
  • Ukorrigeret obstruktion distalt for stenen.
  • Patienter, der får antikoagulantia, og som ikke er i stand til eller ikke vil indstille medicinen til Break Wave-proceduren.
  • Sten, der ikke er ekkogent synlige eller ikke kan placeres inden for Break Wave-terapifokus.
  • Personer, der tilhører en udsat gruppe (gravide, psykisk handicappede, fanger osv.).
  • Patienter, der ikke er villige til at overholde opfølgningsprotokollen, herunder CT efter indgreb.
  • Personer under 18 år.
  • Anatomiske præsentationer forhindrer passende positionering eller levering af Break Wave-pulsen.
  • Forkalkede abdominale aortaaneurismer eller forkalkede nyrearterieaneurismer.
  • Solitær nyre
  • Comorbiditetsrisici, som efter lægens skøn ville gøre patienten til en dårlig kandidat til Break Wave-proceduren, såsom anatomiske anomalier, der muligvis ikke er befordrende for tilstrækkelig passage af stenfragmenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Armen modtager den undersøgelsesmæssige Break Wave-procedure.
Enhed: Break Wave ekstrakorporal litotripsi
Break Wave-enheden vil blive brugt til at udøve et lavamplitudeudbrud af ultralydsbølger fokuseret på nyresten. De primære komponenter i enheden omfatter en terapisonde med 85 mm åbningsdiameter drevet af en højspændingsgenerator. Terapisonden har et hulrum i midten for at rumme koaksial justering af en ultralydsbilledsonde til behandlingsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsresultat - Stenfragmentering
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Stenfragmentering som bestemt af stenpassage eller billeddannelsesbekræftelse.
12 uger efter behandling
Primært sikkerhedsresultat - hæmatom, urinvejssepsis eller hjertearytmi
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Den dokumenterede forekomst af klinisk signifikant eller symptomatisk hæmatom (perirenalt/intrarenalt), urinvejssepsis eller alvorlig hjertearytmi.
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsresultat - Stenfri status
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Radiografisk bevis (CT-billeddannelse) af stenfri status.
12 uger efter behandling
Sekundært effektivitetsudfald - Resterende fragmentstørrelse
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Tilstedeværelse af kun stenfragmenter, der er små nok til at passere (mindre end eller lig med 4 mm).
12 uger efter behandling
Sekundært sikkerhedsresultat - Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter behandling
dokumenteret forekomst af alle uønskede hændelser og sammenligning af forekomsten (hyppigheden) med de uønskede hændelser forbundet med shock wave lithotripsy (SWL)
12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SonoMotion

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-0001
  • R44DK109779 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner