肥満管理における食事と催眠の提案または遠隔医療の有効性 (TASTY)
催眠暗示または遠隔医療による肥満患者の医学的栄養療法の有効性
この研究の目的は、バランスの取れた低カロリーの食事、栄養士が実施し、遠隔医療 (T) または催眠術の提案 ( HS)。
この研究は、MNT と食事療法を受けている肥満 (BMI ≧ 30 kg/m^2) の男女 90 人の成人患者のグループを対象としています。 スキームに従って、研究スキームでは3つのアームが計画されています。グループ1 - 個々のMNT（30人）。グループ 2 - 個々の MNT および T (30 人);グループ 3 - 個々の MNT および HS (30 人)。
著者らは、この研究の結果が、肥満の最も効果的な管理の新しいモデルの開発を可能にし、その結果、体重が減少し、この効果が長期間維持されることを願っています. 研究中に得られた結果は、ライフスタイルの変化、食習慣、肥満患者の病気に関する知識に適用される治療の影響を評価することも可能にします。
調査の概要
詳細な説明
これは、肥満者を対象とした前向き無作為対照試験です。 この研究の範囲には以下が含まれます。肥満につながる栄養習慣の特定。ライフスタイルの変化を導入する患者の動機の評価;ベースラインおよび特定のコントロールポイントでの人体計測パラメータ、体組成、動脈硬化および安静時代謝率の評価。被験者の初期体重に応じた個々の医療栄養療法（MNT）および減量計画の開発。ベースライン時および 6 か月間 (パート A) および 9、12 か月間 (パート B) の各月の食事の量的および質的評価。ベースラインおよび特定の管理点での栄養知識の評価; 6か月間実施された行動認知法を使用した患者の教育;ライフスタイルの変化の達成と維持をサポートする催眠暗示（HS）または遠隔医療（T）の導入。
この研究は、肥満 (BMI ≥30 kg/m^2) で、個別の MNT を受けている男女 90 人の成人のグループを対象とし、6 か月間、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (パート A): グループ 1 - 個別の MNT ( 30人）;グループ 2 - 個々の MNT および T (30 人);グループ 3 - 個々の MNT および HS (30 人)。 すべての被験者は、さらに6か月間プログラムを継続します（パートBフォローアップ）。
研究対象の選択は意図的であり、研究への参加は任意です。 すべての被験者は、低カロリーの高血圧食を止めるための食事療法（「DASH」）を6か月間（パートA）従うように教育されています。 対象者には教育資料（配付資料と食事プランの例）が提供されます。
一次および二次結果は、ベースライン、1、2、3、4、5、6か月目（パートA）および9、12か月目（パートBフォローアップ）で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-776
- Faculty of Human Nutrition and Consumer Sciences of the Warsaw University of Life Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。
- -被験者は肥満と診断されています（スクリーニング訪問時のBMI≧30 kg / m ^ 2）。
- -被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 対象は18歳未満です。
- 被験者は妊婦または授乳中の母親です。または被験者は研究期間中に妊娠する予定です
- 被験者は慢性肝疾患または腎不全に苦しんでいます
- -被験者は未治療または代償のない甲状腺疾患を患っています
- 被験者は精神障害の既往歴があります
- 被験者はてんかんの既往歴があります
- 被験者は癌の既往歴があります
- -被験者の健康リスクを大幅に増加させるその他の制御されていない身体的または心理的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個々の MNT
対面による食事カウンセリング
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すべての被験者は、6 か月間の DASH (高血圧を抑えるための食事療法) 食事計画に基づいて、個別の MNT および個別の食事の推奨事項を受けました (パート A)。
栄養士による食事指導を行っています。
9 か月目と 12 か月目 - フォローアップ (パート B)。
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実験的：個々の MNT と T
対面・遠隔診療による食事相談
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すべての被験者は、6 か月間の DASH (高血圧を抑えるための食事療法) 食事計画に基づいて、個別の MNT および個別の食事の推奨事項を受けました (パート A)。
栄養士による食事指導を行っています。
9 か月目と 12 か月目 - フォローアップ (パート B)。
すべての被験者は、各標準的な訪問がカウンセリングに追加される2週間後に（インターネット、メッセンジャー、または電話を介して）6か月間追加の食事カウンセリングを受けました（パートA）。
標準および追加の食事カウンセリング (T) は、訓練を受けた栄養士によって提供されます。
9 か月目と 12 か月目 - フォローアップ (パート B)。
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実験的：個々の MNT と HS
面談による食事カウンセリングとヒプノティック・サジェスチョン
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すべての被験者は、6 か月間の DASH (高血圧を抑えるための食事療法) 食事計画に基づいて、個別の MNT および個別の食事の推奨事項を受けました (パート A)。
栄養士による食事指導を行っています。
9 か月目と 12 か月目 - フォローアップ (パート B)。
すべての被験者は、食事カウンセリングの補助的な方法として、6 か月間個別の催眠暗示 (HS) を受けました。
HS は、肥満の管理に使用される「スモール ステップ」方式に適応されます。
訪問中、HS は録音され、個人は毎日それを聞きます (パート A)。
HSは、催眠療法の分野で資格のある医師によって提供されます。
9 か月目と 12 か月目 - フォローアップ (パート B)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：6ヶ月（パートA）;最長 12 か月 (パート B)
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ベースライン (0 か月) から無作為化後の各訪問 (パート A では 1、3、6 か月、パート B では 9、12 か月) までの体重の変化
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6ヶ月（パートA）;最長 12 か月 (パート B)
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6ヶ月（パートA）;最長 12 か月 (パート B)
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ベースライン (0 か月) からランダム化後の各訪問 (パート A では 1、3、6 か月、パート B では 9、12 か月) までの BMI の変化
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6ヶ月（パートA）;最長 12 か月 (パート B)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠：6ヶ月（パートA）;最長 12 か月 (パート B)
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ベースライン（0 か月）から無作為化後の各訪問（パート A では 1、3、6 か月、パート B では 9、12 か月）までの胴囲の変化
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6ヶ月（パートA）;最長 12 か月 (パート B)
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ヒップ周囲
時間枠：最長 6 か月 (パート A);最長 12 か月 (パート B)
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ベースライン (0 か月) からランダム化後の各訪問 (パート A では 1、3、6 か月、パート B では 9、12 か月) までの股関節周囲長の変化
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最長 6 か月 (パート A);最長 12 か月 (パート B)
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腕周り
時間枠：6ヶ月（パートA）;最長 12 か月 (パート B)
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ベースライン (0 か月) から無作為化後の各訪問 (パート A では 1、3、6 か月、パート B では 9、12 か月) までの腕囲の変化
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6ヶ月（パートA）;最長 12 か月 (パート B)
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体組成
時間枠：6ヶ月（パートA）;最長 12 か月 (パート B)
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ベースライン（月0）から各無作為化後の訪問（パートAの場合は1、3、6ヶ月、パートBの場合は9、18ヶ月）までの生体電気インピーダンス分析を使用した体脂肪量、除脂肪量、筋肉量の変化
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6ヶ月（パートA）;最長 12 か月 (パート B)
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6、9、12 か月目
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EQ-5D-5Lアンケートを使用した健康関連の生活の質の変化
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ベースライン、6、9、12 か月目
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食事摂取量
時間枠：6ヶ月（パートA）;最長 12 か月 (パート B)
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ベースライン (0 か月) から無作為化後の各訪問までの 4 日間の記録された食事日誌を使用した食事摂取量の変化
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6ヶ月（パートA）;最長 12 か月 (パート B)
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睡眠行動
時間枠：ベースラインとパート A の 6 か月目とパート B の 12 か月目
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Athens Insomnia Scale (AIS) を使用した睡眠行動
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ベースラインとパート A の 6 か月目とパート B の 12 か月目
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健康状態の主観的評価
時間枠：ベースラインとパート A の 6 か月目とパート B の 12 か月目
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5点リッカート型評価尺度による健康状態の主観評価の変化
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ベースラインとパート A の 6 か月目とパート B の 12 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈硬化
時間枠：ベースライン、12か月
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圧平眼圧計（Sphygmocor、AtCor Medical、シドニー、オーストラリア）を使用した動脈硬化測定
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ベースライン、12か月
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安静時代謝率
時間枠：ベースライン、12か月
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FitMate 代謝システムを使用した安静時代謝率測定 (Cosmed、ローマ、イタリア)
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ベースライン、12か月
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栄養知識スコアのベースライン
時間枠：ベースライン、6 か月目
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栄養知識13項目テストによる栄養知識測定
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ベースライン、6 か月目
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変化を起こすための患者の準備
時間枠：ベースライン
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質問票（内因性動機付けインベントリ、IMI-SR動機付け質問票）によって評価された変化を起こすための患者の準備と、自分の能力の認識の尺度
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Danuta Gajewska, PhD、Department of Dietetics, Warsaw University of Life Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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