Účinnost diety a hypnotických sugescí nebo telemedicíny při léčbě obezity (TASTY)
Účinnost lékařské nutriční terapie obézních pacientů podporovaná hypnotickými sugescemi nebo telemedicínou
Cílem studie je posouzení účinnosti léčebné nutriční terapie (MNT) u obézních pacientů, včetně dobře vyvážené nízkokalorické diety, individuálního dietního poradenství vedeného dietology a podporovaného telemedicínou (T) nebo hypnotickými sugescemi ( HS).
Studie bude zahrnovat skupinu 90 dospělých pacientů obou pohlaví s obezitou (BMI ≥30 kg/m^2) podstupujících MNT a dietní léčbu. Ve studijním schématu jsou plánovány tři ramena podle schématu: Skupina 1 - individuální MNT (30 osob); Skupina 2 -individuální MNT a T (30 osob); Skupina 3 - individuální MNT a HS (30 osob).
Autoři doufají, že výsledky studie umožní vyvinout nový model nejúčinnějšího managementu obezity, jehož výsledkem bude redukce hmotnosti a udržení tohoto efektu v průběhu času. Výsledky získané v průběhu studie také umožní posoudit vliv aplikované terapie na změny životního stylu, stravovací návyky a znalosti o onemocnění u obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolní studie mezi obézními subjekty. Rozsah studie zahrnuje: identifikaci výživových návyků vedoucích k obezitě; posouzení motivace pacienta zavádět změny životního stylu; hodnocení antropometrických parametrů, tělesného složení, arteriální tuhosti a klidové rychlosti metabolismu na začátku a ve specifických kontrolních bodech; vývoj individuální léčebné nutriční terapie (MNT) a plánu redukce hmotnosti v závislosti na počáteční tělesné hmotnosti subjektů; kvantitativní a kvalitativní hodnocení stravy na začátku a v každém měsíci po dobu 6 měsíců (část A) a 9, 12 měsíců (část B); hodnocení nutričních znalostí na začátku a ve specifických kontrolních bodech; edukace pacientů behaviorálně-kognitivní metodou vedená po dobu 6 měsíců; zavedení hypnotické sugesce (HS) nebo telemedicíny (T) na podporu dosažení a udržení změn životního stylu.
Studie zahrnuje skupinu 90 dospělých, obou pohlaví, s obezitou (BMI ≥30 kg/m^2), podstupujících individuální MNT, náhodně rozdělených do jedné ze tří skupin po dobu 6 měsíců (část A): Skupina 1 – individuální MNT ( 30 lidí); Skupina 2 - individuální MNT a T (30 osob); Skupina 3 - individuální MNT a HS (30 osob). Všechny subjekty budou pokračovat v programu dalších 6 měsíců (následná část B).
Výběr předmětů pro studium je účelový a účast na studiu dobrovolná. Všechny subjekty jsou vzdělávány, aby dodržovaly dietní přístupy k zastavení hypertenze se sníženým obsahem kalorií ("DASH") po dobu 6 měsíců (část A). Předmětům jsou poskytovány výukové materiály (listy a vzorové jídelní plány).
Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny na začátku, v měsících 1, 2, 3, 4, 5, 6 (část A) a v měsících 9, 12 (sledování v části B).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-776
- Faculty of Human Nutrition and Consumer Sciences of the Warsaw University of Life Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je starší 18 let.
- Subjekt je diagnostikován s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m^2 při screeningové návštěvě).
- Subjekt rozumí studijním postupům a je schopen dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let.
- Subjektem je těhotná žena nebo kojící matka; nebo subjekt plánuje těhotenství během období studie
- Subjekt trpí chronickým onemocněním jater nebo selháním ledvin
- Subjekt má neléčené nebo nekompenzované onemocnění štítné žlázy
- Subjekt má v anamnéze přítomnost duševních poruch
- Subjekt měl v anamnéze přítomnost epilepsie
- Subjekt má v anamnéze přítomnost rakoviny
- Jakýkoli jiný nekontrolovaný fyzický nebo psychický stav, který významně zvyšuje zdravotní rizika pro subjekt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: individuální MNT
Dietní poradenství prostřednictvím osobního setkání
|
Všichni jedinci dostávali individuální MNT a individuální dietní doporučení založená na dietním plánu DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) po dobu 6 měsíců (část A).
Dietní poradenství poskytuje vyškolená dietoložka.
9. a 12. měsíc – pokračování (část B).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální MNT a T
Dietní poradenství prostřednictvím osobního setkání a telemedicíny
|
Všichni jedinci dostávali individuální MNT a individuální dietní doporučení založená na dietním plánu DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) po dobu 6 měsíců (část A).
Dietní poradenství poskytuje vyškolená dietoložka.
9. a 12. měsíc – pokračování (část B).
Všechny subjekty dostávaly další dietní poradenství po dobu 6 měsíců (přes internet, messenger nebo telefon) dva týdny po každé standardní návštěvě budou přidány k poradenství (část A).
Standardní a doplňkové dietní poradenství (T) poskytuje vyškolený dietolog.
9. a 12. měsíc – pokračování (část B).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální MNT a HS
Dietní poradenství prostřednictvím osobního setkání a hypnotických návrhů
|
Všichni jedinci dostávali individuální MNT a individuální dietní doporučení založená na dietním plánu DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) po dobu 6 měsíců (část A).
Dietní poradenství poskytuje vyškolená dietoložka.
9. a 12. měsíc – pokračování (část B).
Všechny subjekty dostávaly individuální hypnotické sugesce (HS) po dobu 6 měsíců jako doplňkovou metodu pro dietní poradenství.
HS bude přizpůsobena metodě „small steps“ používané v managementu obezity.
Během návštěvy bude HS nahrána a jednotlivec ji bude poslouchat každý den (část A).
HS bude zajišťovat lékař, kvalifikovaný v oboru hypnoterapie.
9. a 12. měsíc – pokračování (část B).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců (část A); až 12 měsíců (část B)
|
Změny tělesné hmotnosti od výchozího stavu (měsíc 0) do každé návštěvy po randomizaci (měsíc 1, 3, 6 pro část A a 9, 12 měsíců pro část B)
|
6 měsíců (část A); až 12 měsíců (část B)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců (část A); až 12 měsíců (část B)
|
Změny BMI od výchozí hodnoty (měsíc 0) do každé návštěvy po randomizaci (měsíc 1, 3, 6 pro část A a 9, 12 měsíců pro část B)
|
6 měsíců (část A); až 12 měsíců (část B)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců (část A); až 12 měsíců (část B)
|
Změny v obvodu pasu od výchozí hodnoty (měsíc 0) do každé návštěvy po randomizaci (1., 3., 6. měsíc pro část A a 9., 12 měsíců pro část B)
|
6 měsíců (část A); až 12 měsíců (část B)
|
|
Obvod boků
Časové okno: až 6 měsíců (část A); až 12 měsíců (část B)
|
Změny v obvodu kyčle od výchozí hodnoty (měsíc 0) do každé návštěvy po randomizaci (měsíc 1, 3, 6 pro část A a 9, 12 měsíců pro část B)
|
až 6 měsíců (část A); až 12 měsíců (část B)
|
|
Obvod paže
Časové okno: 6 měsíců (část A); až 12 měsíců (část B)
|
Změny v obvodu paže od výchozí hodnoty (měsíc 0) do každé návštěvy po randomizaci (měsíc 1, 3, 6 pro část A a 9, 12 měsíců pro část B)
|
6 měsíců (část A); až 12 měsíců (část B)
|
|
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců (část A); až 12 měsíců (část B)
|
Změny tělesné tukové hmoty, beztukové hmoty, svalové hmoty pomocí analýzy bioelektrické impedance od výchozí hodnoty (měsíc 0) do každé návštěvy po randomizaci (měsíc 1, 3, 6 pro část A a 9, 18 měsíců pro část B)
|
6 měsíců (část A); až 12 měsíců (část B)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: základní stav, měsíc 6, 9, 12
|
Změny v kvalitě života související se zdravím pomocí dotazníku EQ-5D-5L
|
základní stav, měsíc 6, 9, 12
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 6 měsíců (část A); až 12 měsíců (část B)
|
Změny v příjmu potravy pomocí 4denních dietních deníků od výchozího stavu (měsíc 0) po každou návštěvu po randomizaci
|
6 měsíců (část A); až 12 měsíců (část B)
|
|
Chování při spánku
Časové okno: výchozí stav a měsíc 6 pro část A a měsíc 12 pro část B
|
Chování při spánku pomocí Athens Insomnia Scale (AIS)
|
výchozí stav a měsíc 6 pro část A a měsíc 12 pro část B
|
|
Subjektivní hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: výchozí stav a měsíc 6 pro část A a měsíc 12 pro část B
|
Změny v subjektivním hodnocení zdravotního stavu pomocí 5-ti bodové hodnotící škály Likertova typu
|
výchozí stav a měsíc 6 pro část A a měsíc 12 pro část B
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: základní stav, měsíc 12
|
Měření arteriální tuhosti pomocí aplanačního tonometru (Sphygmocor, AtCor Medical, Sydney, Austrálie
|
základní stav, měsíc 12
|
|
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: základní stav, měsíc 12
|
Měření klidové rychlosti metabolismu pomocí metabolického systému FitMate (Cosmed, Řím, Itálie)
|
základní stav, měsíc 12
|
|
Základní skóre nutričních znalostí
Časové okno: základní stav, měsíc 6
|
Měření nutričních znalostí pomocí 13-ti položkového testu Nutriční znalosti
|
základní stav, měsíc 6
|
|
Připravenost pacienta na změny
Časové okno: základní linie
|
Připravenost pacienta na změny hodnocená dotazníkem (Intrinsic Motivation Inventory, IMI-SR Motivation Questionnaire) a škálou vnímání vlastních kompetencí
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danuta Gajewska, PhD, Department of Dietetics, Warsaw University of Life Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hipnoza2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .