Efficacia della dieta e dei suggerimenti ipnotici o della telemedicina nella gestione dell'obesità (TASTY)
Efficacia della terapia nutrizionale medica dei pazienti obesi supportata da suggestioni ipnotiche o telemedicina
Lo scopo dello studio è la valutazione dell'efficacia della terapia nutrizionale medica (MNT) nei pazienti obesi, comprendente una dieta ipocalorica ben bilanciata, un counseling dietetico individuale condotto da dietisti e supportato da telemedicina (T) o suggestioni ipnotiche ( SA).
Lo studio riguarderà un gruppo di 90 pazienti adulti, entrambi i sessi, con obesità (BMI ≥30 kg/m^2) sottoposti a MNT un trattamento dietetico. Nello schema di studio sono previsti tre bracci, secondo lo schema: Gruppo 1 - MNT individuale (30 persone); Gruppo 2 - individuali MNT e T (30 persone); Gruppo 3 - individuale MNT e HS (30 persone).
Gli autori sperano che i risultati dello studio consentano di sviluppare un nuovo modello di gestione più efficace dell'obesità, con conseguente riduzione del peso e mantenimento di questo effetto nel tempo. I risultati ottenuti durante lo studio consentiranno inoltre di valutare l'impatto della terapia applicata sui cambiamenti dello stile di vita, sulle abitudini alimentari e sulla conoscenza della malattia nei pazienti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di controllo randomizzato tra soggetti obesi. Lo scopo dello studio comprende: l'identificazione delle abitudini alimentari che portano all'obesità; valutazione della motivazione del paziente ad introdurre cambiamenti nello stile di vita; valutazione dei parametri antropometrici, composizione corporea, rigidità arteriosa e tasso metabolico a riposo al basale e in specifici punti di controllo; sviluppo di terapia nutrizionale medica individuale (MNT) e piano di riduzione del peso in base al peso corporeo iniziale dei soggetti; valutazione quantitativa e qualitativa della dieta al basale e in ciascun mese per un periodo di 6 mesi (Parte A) e 9, 12 mesi (Parte B); valutazione delle conoscenze nutrizionali al basale e in specifici punti di controllo; educazione dei pazienti utilizzando il metodo comportamentale-cognitivo, condotto per 6 mesi; introduzione della suggestione ipnotica (HS) o della telemedicina (T) per supportare il raggiungimento e il mantenimento dei cambiamenti dello stile di vita.
Lo studio copre un gruppo di 90 adulti, di entrambi i sessi, con obesità (BMI ≥30 kg/m^2), sottoposti a MNT individuale, assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi per 6 mesi (Parte A): Gruppo 1 - MNT individuale ( 30 persone); Gruppo 2 - individuale MNT e T (30 persone); Gruppo 3 - individuale MNT e HS (30 persone). Tutti i soggetti continueranno il programma per ulteriori 6 mesi (parte B follow-up).
La selezione dei soggetti per lo studio è mirata e la partecipazione allo studio è volontaria. Tutti i soggetti sono istruiti a seguire una dieta a ridotto contenuto calorico Approcci dietetici per fermare l'ipertensione ("DASH") per 6 mesi (Parte A). Ai soggetti viene fornito materiale didattico (dispense e piani alimentari campione).
Gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale, mesi 1,2,3,4,5, 6 (Parte A) e mesi 9, 12 (Parte B follow-up).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-776
- Faculty of Human Nutrition and Consumer Sciences of the Warsaw University of Life Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 18 anni.
- Al soggetto viene diagnosticata l'obesità (BMI ≥ 30 kg/m^2 alla visita di screening).
- - Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni.
- Il soggetto è una donna incinta o una madre che allatta; o il soggetto sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Il soggetto soffre di malattie epatiche croniche o insufficienza renale
- Il soggetto ha malattie della tiroide non trattate o non compensate
- Il soggetto ha una storia di presenza di disturbi mentali
- Il soggetto ha una storia di presenza di epilessia
- Il soggetto ha una storia di presenza di cancro
- Qualsiasi altra condizione fisica o psichica incontrollata che aumenti significativamente i rischi per la salute del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: singolo MNT
Consulenza dietetica tramite incontro faccia a faccia
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Tutti i soggetti hanno ricevuto MNT individuale e raccomandazioni dietetiche individuali basate sul piano dietetico DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) per 6 mesi (Parte A).
La consulenza dietetica è fornita da un dietista qualificato.
Mesi 9 e 12 - follow-up (Parte B).
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SPERIMENTALE: Individuale MNT e T
Consulenza dietetica tramite incontro faccia a faccia e Telemedicina
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Tutti i soggetti hanno ricevuto MNT individuale e raccomandazioni dietetiche individuali basate sul piano dietetico DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) per 6 mesi (Parte A).
La consulenza dietetica è fornita da un dietista qualificato.
Mesi 9 e 12 - follow-up (Parte B).
Tutti i soggetti hanno ricevuto un'ulteriore consulenza dietetica per 6 mesi (tramite Internet, messenger o telefono) due settimane dopo ogni visita standard verrà aggiunta alla consulenza (Parte A).
La consulenza dietetica standard e aggiuntiva (T) è fornita da un dietista qualificato.
Mesi 9 e 12 - follow-up (Parte B).
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SPERIMENTALE: MNT e HS individuali
Consulenza dietetica tramite incontro faccia a faccia e suggerimenti ipnotici
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Tutti i soggetti hanno ricevuto MNT individuale e raccomandazioni dietetiche individuali basate sul piano dietetico DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) per 6 mesi (Parte A).
La consulenza dietetica è fornita da un dietista qualificato.
Mesi 9 e 12 - follow-up (Parte B).
Tutti i soggetti hanno ricevuto la suggestione ipnotica individuale (HS) per 6 mesi come metodo supplementare per la consulenza dietetica.
HS sarà adattato al metodo dei "piccoli passi" utilizzato nella gestione dell'obesità.
Durante la visita, HS verrà registrato e l'individuo lo ascolterà ogni giorno (Parte A).
L'HS sarà fornito da un medico, qualificato nel campo dell'ipnoterapia.
Mesi 9 e 12 - follow-up (Parte B).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi (Parte A); fino a 12 mesi (Parte B)
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Variazioni del peso corporeo dal basale (mese 0) a ciascuna visita post-randomizzazione (mesi 1, 3, 6 per la parte A e 9, 12 mesi per la parte B)
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6 mesi (Parte A); fino a 12 mesi (Parte B)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi (Parte A); fino a 12 mesi (Parte B)
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Variazioni del BMI dal basale (mese 0) a ciascuna visita post-randomizzazione (mesi 1, 3, 6 per la parte A e 9, 12 mesi per la parte B)
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6 mesi (Parte A); fino a 12 mesi (Parte B)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi (Parte A); fino a 12 mesi (Parte B)
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Variazioni della circonferenza della vita dal basale (mese 0) a ciascuna visita post-randomizzazione (mesi 1, 3, 6 per la parte A e 9, 12 mesi per la parte B)
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6 mesi (Parte A); fino a 12 mesi (Parte B)
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Girovita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (Parte A); fino a 12 mesi (Parte B)
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Variazioni della circonferenza dell'anca dal basale (mese 0) a ciascuna visita post-randomizzazione (mesi 1, 3, 6 per la parte A e 9, 12 mesi per la parte B)
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fino a 6 mesi (Parte A); fino a 12 mesi (Parte B)
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Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 6 mesi (Parte A); fino a 12 mesi (Parte B)
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Variazioni della circonferenza del braccio dal basale (mese 0) a ciascuna visita post-randomizzazione (mesi 1, 3, 6 per la parte A e 9, 12 mesi per la parte B)
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6 mesi (Parte A); fino a 12 mesi (Parte B)
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi (Parte A); fino a 12 mesi (Parte B)
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Variazioni della massa grassa corporea, della massa magra e della massa muscolare utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica dal basale (mese 0) a ciascuna visita post-randomizzazione (mesi 1, 3, 6 per la parte A e 9, 18 mesi per la parte B)
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6 mesi (Parte A); fino a 12 mesi (Parte B)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, mese 6, 9, 12
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario EQ-5D-5L
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basale, mese 6, 9, 12
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi (Parte A); fino a 12 mesi (Parte B)
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Cambiamenti nelle assunzioni dietetiche utilizzando diari dietetici registrati di 4 giorni dal basale (mese 0) a ciascuna visita post-randomizzazione
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6 mesi (Parte A); fino a 12 mesi (Parte B)
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Comportamento del sonno
Lasso di tempo: basale e mese 6 per la parte A e mese 12 per la parte B
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Comportamento del sonno utilizzando la scala dell'insonnia di Atene (AIS)
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basale e mese 6 per la parte A e mese 12 per la parte B
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Valutazione soggettiva dello stato di salute
Lasso di tempo: basale e mese 6 per la parte A e mese 12 per la parte B
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Cambiamenti nella valutazione soggettiva dello stato di salute utilizzando una scala di valutazione di tipo Likert a 5 punti
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basale e mese 6 per la parte A e mese 12 per la parte B
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: basale, mese 12
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Misurazione della rigidità arteriosa utilizzando un tonometro ad applanazione (Sphygmocor, AtCor Medical, Sydney, Australia
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basale, mese 12
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: basale, mese 12
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Misurazione del tasso metabolico a riposo utilizzando il sistema metabolico FitMate (Cosmed, Roma, Italia)
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basale, mese 12
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Baseline del punteggio di conoscenza nutrizionale
Lasso di tempo: basale, mese 6
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Misurazione della conoscenza nutrizionale utilizzando il test di 13 elementi della conoscenza nutrizionale
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basale, mese 6
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La disponibilità del paziente a fare cambiamenti
Lasso di tempo: linea di base
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La disponibilità del paziente ad apportare cambiamenti valutata da un questionario (Intrinsic Motivation Inventory, IMI-SR Motivation Questionnaire) e la scala di percezione delle proprie competenze
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Danuta Gajewska, PhD, Department of Dietetics, Warsaw University of Life Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hipnoza2019
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