Eficácia da Dieta e Sugestões Hipnóticas ou Telemedicina no Controle da Obesidade (TASTY)
Eficácia da Terapia Nutricional Médica de Pacientes Obesos Suportada por Sugestões Hipnóticas ou Telemedicina
O objetivo do estudo é a avaliação da eficácia da terapia nutricional médica (MNT) entre pacientes obesos, incluindo uma dieta balanceada de baixas calorias, um aconselhamento dietético individual conduzido por nutricionistas e apoiado por telemedicina (T) ou sugestões hipnóticas ( HS).
O estudo abrangerá um grupo de 90 pacientes adultos, de ambos os sexos, com obesidade (IMC ≥30 kg/m^2) em tratamento dietético com MNT. Três braços estão previstos no esquema de estudo, de acordo com o esquema: Grupo 1 - MNT individual (30 pessoas); Grupo 2 - MNT individual e T (30 pessoas); Grupo 3 - MNT individual e HS (30 pessoas).
Os autores esperam que os resultados do estudo permitam desenvolver um novo modelo de gestão mais eficaz da obesidade, resultando na redução de peso e manutenção deste efeito ao longo do tempo. Os resultados obtidos durante o estudo permitirão também avaliar o impacto da terapêutica aplicada nas alterações do estilo de vida, hábitos alimentares e conhecimento sobre a doença em doentes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado de controle entre indivíduos obesos. O escopo do estudo inclui: identificação de hábitos nutricionais que levam à obesidade; avaliação da motivação do paciente para introduzir mudanças no estilo de vida; avaliação de parâmetros antropométricos, composição corporal, rigidez arterial e taxa metabólica de repouso na linha de base e em pontos de controle específicos; desenvolvimento de terapia nutricional médica individual (MNT) e plano de redução de peso em função do peso corporal inicial dos sujeitos; avaliação quantitativa e qualitativa da dieta no início e em cada mês por um período de 6 meses (Parte A) e 9, 12 meses (Parte B); avaliação do conhecimento nutricional na linha de base e em pontos de controle específicos; educação de pacientes pelo método cognitivo-comportamental, realizada por 6 meses; introdução de sugestão hipnótica (HS) ou telemedicina (T) para apoiar a realização e manutenção das mudanças de estilo de vida.
O estudo abrange um grupo de 90 adultos, de ambos os sexos, com obesidade (IMC ≥30 kg/m^2), submetidos a TMN individual, distribuídos aleatoriamente por um de três grupos durante 6 meses (Parte A): Grupo 1 - MNT individual ( 30 pessoas); Grupo 2 - individual MNT e T (30 pessoas); Grupo 3 - MNT individual e HS (30 pessoas). Todos os sujeitos continuarão o programa por mais 6 meses (acompanhamento da Parte B).
A seleção de sujeitos para o estudo é proposital e a participação no estudo é voluntária. Todos os indivíduos são instruídos a seguir uma dieta de Abordagens dietéticas reduzidas para parar a hipertensão ("DASH") por 6 meses (Parte A). Materiais educativos (apostilas e exemplos de planos de refeições) são fornecidos aos participantes.
Os resultados primários e secundários serão avaliados no início, meses 1,2,3,4,5, 6 (Parte A) e meses 9, 12 (acompanhamento da Parte B).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Warsaw, Polônia, 02-776
- Faculty of Human Nutrition and Consumer Sciences of the Warsaw University of Life Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é maior de 18 anos.
- O sujeito é diagnosticado com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m^2 na consulta de triagem).
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e é capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos.
- O sujeito é uma mulher grávida ou uma mãe que amamenta; ou o sujeito está planejando engravidar durante o período do estudo
- Sujeito está sofrendo de doenças crônicas do fígado ou insuficiência renal
- O sujeito tem doenças da tireoide não tratadas ou descompensadas
- Sujeito tem histórico de presença de transtornos mentais
- Sujeito tem histórico de presença de epilepsia
- Sujeito tem histórico de presença de câncer
- Qualquer outra condição física ou psicológica descontrolada que aumente significativamente os riscos à saúde do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MNT individual
Aconselhamento dietético através de reunião presencial
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Todos os indivíduos receberam MNT individual e recomendações dietéticas individuais com base no plano de dieta DASH (Abordagens dietéticas para parar a hipertensão) por 6 meses (Parte A).
O aconselhamento dietético é fornecido por um nutricionista treinado.
Meses 9 e 12 - acompanhamento (Parte B).
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EXPERIMENTAL: MNT individual e T
Aconselhamento dietético via reunião presencial e telemedicina
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Todos os indivíduos receberam MNT individual e recomendações dietéticas individuais com base no plano de dieta DASH (Abordagens dietéticas para parar a hipertensão) por 6 meses (Parte A).
O aconselhamento dietético é fornecido por um nutricionista treinado.
Meses 9 e 12 - acompanhamento (Parte B).
Todos os indivíduos receberam um aconselhamento dietético adicional por 6 meses (via internet, messenger ou telefone) duas semanas após cada visita padrão será adicionado ao aconselhamento (Parte A).
O aconselhamento dietético padrão e adicional (T) é fornecido por um nutricionista treinado.
Meses 9 e 12 - acompanhamento (Parte B).
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EXPERIMENTAL: MNT e HS individuais
Aconselhamento dietético por meio de reuniões presenciais e sugestões hipnóticas
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Todos os indivíduos receberam MNT individual e recomendações dietéticas individuais com base no plano de dieta DASH (Abordagens dietéticas para parar a hipertensão) por 6 meses (Parte A).
O aconselhamento dietético é fornecido por um nutricionista treinado.
Meses 9 e 12 - acompanhamento (Parte B).
Todos os indivíduos receberam sugestão hipnótica individual (HS) por 6 meses como método complementar para aconselhamento dietético.
O HS será adaptado ao método dos "pequenos passos" utilizado no tratamento da obesidade.
Durante a visita, o HS será gravado e o indivíduo irá ouvi-lo todos os dias (Parte A).
A HS será prestada por um médico, qualificado na área da hipnoterapia.
Meses 9 e 12 - acompanhamento (Parte B).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 6 meses (Parte A); até 12 meses (Parte B)
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Alterações no peso corporal desde o início (mês 0) até cada visita pós-randomização (mês 1, 3, 6 para a Parte A e 9, 12 meses para a Parte B)
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6 meses (Parte A); até 12 meses (Parte B)
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses (Parte A); até 12 meses (Parte B)
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Alterações no IMC desde a linha de base (mês 0) até cada visita pós-randomização (mês 1, 3, 6 para a Parte A e 9, 12 meses para a Parte B)
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6 meses (Parte A); até 12 meses (Parte B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses (Parte A); até 12 meses (Parte B)
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Alterações na circunferência da cintura desde o início (mês 0) até cada visita pós-randomização (mês 1, 3, 6 para as Partes A e 9, 12 meses para a Parte B)
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6 meses (Parte A); até 12 meses (Parte B)
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Circunferência do quadril
Prazo: até 6 meses (Parte A); até 12 meses (Parte B)
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Alterações na circunferência do quadril desde o início (mês 0) até cada visita pós-randomização (mês 1, 3, 6 para as Partes A e 9, 12 meses para a Parte B)
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até 6 meses (Parte A); até 12 meses (Parte B)
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Circunferência do braço
Prazo: 6 meses (Parte A); até 12 meses (Parte B)
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Alterações na circunferência do braço desde o início (mês 0) até cada visita pós-randomização (mês 1, 3, 6 para a Parte A e 9, 12 meses para a Parte B)
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6 meses (Parte A); até 12 meses (Parte B)
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Composição do corpo
Prazo: 6 meses (Parte A); até 12 meses (Parte B)
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Alterações na massa de gordura corporal, massa isenta de gordura, massa muscular usando análise de impedância bioelétrica desde a linha de base (mês 0) até cada visita pós-randomização (mês 1, 3, 6 para Partes A e 9, 18 meses para Parte B)
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6 meses (Parte A); até 12 meses (Parte B)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base, mês 6, 9, 12
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário EQ-5D-5L
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linha de base, mês 6, 9, 12
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Ingestão dietética
Prazo: 6 meses (Parte A); até 12 meses (Parte B)
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Mudanças na ingestão alimentar usando diários de dieta registrados em 4 dias desde o início (mês 0) até cada visita pós-randomização
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6 meses (Parte A); até 12 meses (Parte B)
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Comportamento do sono
Prazo: linha de base e mês 6 para as Partes A e mês 12 para a Parte B
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Comportamento do sono usando a Escala de Insônia de Atenas (AIS)
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linha de base e mês 6 para as Partes A e mês 12 para a Parte B
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Avaliação subjetiva do estado de saúde
Prazo: linha de base e mês 6 para as Partes A e mês 12 para a Parte B
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Alterações na avaliação subjetiva do estado de saúde usando escala de avaliação do tipo Likert de 5 pontos
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linha de base e mês 6 para as Partes A e mês 12 para a Parte B
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez arterial
Prazo: linha de base, mês 12
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Medição da rigidez arterial usando um tonômetro de aplanação (Sphygmocor, AtCor Medical, Sydney, Austrália
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linha de base, mês 12
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: linha de base, mês 12
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Medição da taxa metabólica em repouso usando o sistema metabólico FitMate (Cosmed, Roma, Itália)
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linha de base, mês 12
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Linha de base da pontuação de conhecimento nutricional
Prazo: linha de base, mês 6
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Medição do conhecimento nutricional usando o Teste de Conhecimento Nutricional de 13 itens
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linha de base, mês 6
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A prontidão do paciente para fazer mudanças
Prazo: linha de base
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A prontidão do paciente para fazer mudanças avaliada por um questionário (Intrinsic Motivation Inventory, IMI-SR Motivation Questionnaire) e a escala de percepção das próprias competências
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danuta Gajewska, PhD, Department of Dietetics, Warsaw University of Life Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hipnoza2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Aconselhamento dietético através de reunião presencial
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Istanbul Medeniyet UniversityAinda não está recrutando
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