Эффективность диеты и гипнотических внушений или телемедицины в лечении ожирения (TASTY)
Эффективность лечебного питания пациентов с ожирением, поддерживаемая гипнотическими внушениями или телемедициной
Цель исследования — оценка эффективности лечебной диетотерапии (МНТ) у пациентов с ожирением, включающей сбалансированную низкокалорийную диету, индивидуальное диетическое консультирование, проводимое врачами-диетологами и подкрепляемое телемедицинскими (Т) или гипнотическими внушениями ( ХС).
В исследование будет включена группа из 90 взрослых пациентов обоего пола с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м^2), получающих МНТ и диетическое лечение. В схеме исследования планируется три группы по схеме: 1 группа - индивидуальные МНТ (30 человек); 2 группа - индивидуальные МНТ и Т (30 человек); 3 группа - индивидуальные МНТ и ГС (30 человек).
Авторы надеются, что результаты исследования позволят разработать новую модель наиболее эффективного лечения ожирения, приводящего к снижению веса и сохранению этого эффекта во времени. Результаты, полученные в ходе исследования, также позволят оценить влияние применяемой терапии на изменение образа жизни, пищевых привычек и знаний о болезни у пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контрольное исследование среди субъектов с ожирением. Объем исследования включает: выявление пищевых привычек, ведущих к ожирению; оценка мотивации пациента к изменению образа жизни; оценка антропометрических параметров, состава тела, жесткости артерий и скорости метаболизма в покое на исходном уровне и в конкретных контрольных точках; разработка индивидуального лечебного питания (МЛП) и плана снижения веса в зависимости от исходной массы тела обследуемых; количественная и качественная оценка рациона исходно и каждый месяц в течение 6 месяцев (часть А) и 9, 12 месяцев (часть Б); оценка знаний о питании на исходном уровне и в конкретных контрольных точках; обучение пациентов с использованием поведенчески-когнитивного метода, проводимого в течение 6 мес; введение гипнотического внушения (ГС) или телемедицины (Т) для поддержки достижения и поддержания изменений образа жизни.
В исследование включена группа из 90 взрослых обоего пола с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м^2), проходящих индивидуальную МНТ, случайным образом распределенных в одну из трех групп на 6 месяцев (часть А): Группа 1 - индивидуальная МНТ ( 30 человек); 2 группа - индивидуальные МНТ и Т (30 человек); 3 группа - индивидуальные МНТ и ГС (30 человек). Все субъекты продолжат участие в программе еще 6 месяцев (продолжение части B).
Выбор испытуемых для исследования является целенаправленным, а участие в исследовании является добровольным. Все субъекты обучены соблюдать диету с пониженным содержанием калорий для прекращения гипертонии («DASH») в течение 6 месяцев (часть A). Субъектам предоставляются учебные материалы (раздаточные материалы и образцы планов питания).
Первичные и вторичные исходы будут оцениваться на исходном уровне, через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцы (Часть А) и через 9, 12 месяцев (Часть В, последующее наблюдение).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-776
- Faculty of Human Nutrition and Consumer Sciences of the Warsaw University of Life Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 18 лет.
- У субъекта диагностировано ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м^2 на скрининговом визите).
- Субъект понимает процедуры исследования и может дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекту не исполнилось 18 лет.
- Субъект — беременная женщина или кормящая мать; или субъект планирует забеременеть в период исследования
- Субъект страдает хроническими заболеваниями печени или почечной недостаточностью.
- Субъект имеет нелеченные или некомпенсированные заболевания щитовидной железы.
- Субъект имеет в анамнезе наличие психических расстройств
- Субъект имеет в анамнезе наличие эпилепсии
- Субъект имеет в анамнезе наличие рака
- Любое другое неконтролируемое физическое или психологическое состояние, которое значительно увеличивает риск для здоровья субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: индивидуальные тугрики
Диетическое консультирование в ходе личной встречи
|
Все испытуемые получали индивидуальные MNT и индивидуальные диетические рекомендации, основанные на плане диеты DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) на 6 месяцев (часть A).
Консультации по питанию дает квалифицированный диетолог.
Месяцы 9 и 12 - контроль (Часть Б).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальные MNT и T
Диетическое консультирование посредством личных встреч и телемедицины
|
Все испытуемые получали индивидуальные MNT и индивидуальные диетические рекомендации, основанные на плане диеты DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) на 6 месяцев (часть A).
Консультации по питанию дает квалифицированный диетолог.
Месяцы 9 и 12 - контроль (Часть Б).
Все субъекты получили дополнительные диетические консультации в течение 6 месяцев (через Интернет, мессенджер или по телефону) через две недели после каждого стандартного посещения, которое будет добавлено к консультированию (Часть A).
Стандартные и дополнительные диетические консультации (T) предоставляются квалифицированным врачом-диетологом.
Месяцы 9 и 12 - контроль (Часть Б).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальные MNT и HS
Диетическое консультирование посредством личных встреч и гипнотических внушений
|
Все испытуемые получали индивидуальные MNT и индивидуальные диетические рекомендации, основанные на плане диеты DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) на 6 месяцев (часть A).
Консультации по питанию дает квалифицированный диетолог.
Месяцы 9 и 12 - контроль (Часть Б).
Все испытуемые получали индивидуальное гипнотическое внушение (ГВ) в течение 6 мес в качестве дополнительного метода диетического консультирования.
HS будет адаптирован к методу «малых шагов», используемому в лечении ожирения.
Во время визита HS будет записываться, и человек будет слушать его каждый день (Часть A).
ГС будет предоставлять врач, имеющий квалификацию в области гипнотерапии.
Месяцы 9 и 12 - контроль (Часть Б).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев (Часть А); до 12 месяцев (Часть B)
|
Изменения массы тела от исходного уровня (0-й месяц) до каждого визита после рандомизации (1-й, 3-й, 6-й месяцы для частей A и 9, 12 месяцев для части B)
|
6 месяцев (Часть А); до 12 месяцев (Часть B)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев (Часть А); до 12 месяцев (Часть B)
|
Изменения ИМТ по сравнению с исходным уровнем (0-й месяц) до каждого визита после рандомизации (1-й, 3-й, 6-й месяцы для частей A и 9, 12 месяцев для части B)
|
6 месяцев (Часть А); до 12 месяцев (Часть B)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 6 месяцев (Часть А); до 12 месяцев (Часть B)
|
Изменения окружности талии по сравнению с исходным уровнем (0-й месяц) до каждого визита после рандомизации (1-й, 3-й, 6-й месяцы для частей A и 9, 12 месяцев для части B)
|
6 месяцев (Часть А); до 12 месяцев (Часть B)
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: до 6 месяцев (Часть А); до 12 месяцев (Часть B)
|
Изменения окружности бедра по сравнению с исходным уровнем (0-й месяц) до каждого визита после рандомизации (1-й, 3-й, 6-й месяцы для частей A и 9, 12 месяцев для части B)
|
до 6 месяцев (Часть А); до 12 месяцев (Часть B)
|
|
Окружность руки
Временное ограничение: 6 месяцев (Часть А); до 12 месяцев (Часть B)
|
Изменения окружности руки от исходного уровня (0-й месяц) до каждого визита после рандомизации (1-й, 3-й, 6-й месяцы для частей A и 9, 12 месяцев для части B)
|
6 месяцев (Часть А); до 12 месяцев (Часть B)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев (Часть А); до 12 месяцев (Часть B)
|
Изменения жировой массы тела, безжировой массы тела, мышечной массы с использованием анализа биоэлектрического импеданса от исходного уровня (0-й месяц) до каждого визита после рандомизации (1-й, 3-й, 6-й месяцы для частей A и 9, 18 месяцев для части B)
|
6 месяцев (Часть А); до 12 месяцев (Часть B)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6, 9, 12
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросника EQ-5D-5L
|
исходный уровень, месяц 6, 9, 12
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 6 месяцев (Часть А); до 12 месяцев (Часть B)
|
Изменения в рационе питания с использованием 4-дневных дневников питания от исходного уровня (месяц 0) до каждого визита после рандомизации.
|
6 месяцев (Часть А); до 12 месяцев (Часть B)
|
|
Поведение сна
Временное ограничение: исходный уровень и 6-й месяц для части А и 12-й месяц для части В
|
Поведение во сне с использованием Афинской шкалы бессонницы (AIS)
|
исходный уровень и 6-й месяц для части А и 12-й месяц для части В
|
|
Субъективная оценка состояния здоровья
Временное ограничение: исходный уровень и 6-й месяц для части А и 12-й месяц для части В
|
Изменения субъективной оценки состояния здоровья по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
исходный уровень и 6-й месяц для части А и 12-й месяц для части В
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: исходный уровень, 12 мес.
|
Измерение жесткости артерий с помощью аппланационного тонометра (Sphygmocor, AtCor Medical, Сидней, Австралия)
|
исходный уровень, 12 мес.
|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: исходный уровень, 12 мес.
|
Измерение скорости метаболизма в покое с использованием метаболической системы FitMate (Cosmed, Рим, Италия)
|
исходный уровень, 12 мес.
|
|
Базовый уровень знаний о питании
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Измерение знаний о питании с помощью теста на знания о питании из 13 пунктов
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Готовность пациента к изменениям
Временное ограничение: исходный уровень
|
Готовность пациента к изменениям, оцениваемая по опроснику (Intrinsic Motivation Inventory, IMI-SR Motivation Questionnaire) и шкале восприятия собственных компетенций
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Danuta Gajewska, PhD, Department of Dietetics, Warsaw University of Life Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hipnoza2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетическое консультирование в ходе личной встречи
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo...Активный, не рекрутирующий