Ruokavalion ja hypnoottisten ehdotusten tai telelääketieteen tehokkuus liikalihavuuden hallinnassa (TASTY)
Hypnoottisten ehdotusten tai telelääketieteen tukeman liikalihavien potilaiden lääketieteellisen ravitsemushoidon teho
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida liikalihavien potilaiden lääketieteellisen ravitsemusterapian (MNT) tehokkuutta, mukaan lukien tasapainoinen vähäkalorinen ruokavalio, ravitsemusterapeuttien henkilökohtainen ruokavalioneuvonta, jota tukevat telelääketiede (T) tai hypnoottiset ehdotukset ( HS).
Tutkimus kattaa 90 aikuisen, molempien sukupuolten ryhmän, joilla on liikalihavuus (BMI ≥30 kg/m^2) ja joille tehdään MNT-ruokavaliohoitoa. Tutkimussuunnitelmaan on suunniteltu kolme haaraa suunnitelman mukaan: Ryhmä 1 - yksilöllinen MNT (30 henkilöä); Ryhmä 2 -yksittäinen MNT ja T (30 henkilöä); Ryhmä 3 - yksittäiset MNT ja HS (30 henkilöä).
Kirjoittajat toivovat, että tutkimuksen tulokset antavat mahdollisuuden kehittää uusi malli lihavuuden tehokkaimmasta hallinnasta, mikä johtaa painon alenemiseen ja tämän vaikutuksen ylläpitämiseen ajan myötä. Tutkimuksen aikana saatujen tulosten avulla voidaan myös arvioida sovelletun terapian vaikutusta liikalihavien potilaiden elämäntapojen muutoksiin, ruokailutottumuksiin ja sairauden tuntemukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe lihavilla koehenkilöillä. Tutkimuksen soveltamisalaan kuuluvat: liikalihavuuteen johtavien ravitsemustottumusten tunnistaminen; arvioida potilaan motivaatiota muuttaa elämäntapaa; antropometristen parametrien, kehon koostumuksen, valtimoiden jäykkyyden ja lepoaineenvaihduntanopeuden arviointi lähtötilanteessa ja tietyissä kontrollipisteissä; yksilöllisen lääketieteellisen ravitsemusterapian (MNT) ja painonpudotussuunnitelman kehittäminen koehenkilöiden alkupainon mukaan; ruokavalion määrällinen ja laadullinen arviointi lähtötilanteessa ja joka kuukausi kuuden kuukauden ajan (osa A) ja 9 ja 12 kuukauden ajan (osa B); ravitsemustiedon arviointi lähtötilanteessa ja erityisissä valvontapisteissä; potilaiden koulutus käyttäytymis-kognitiivisella menetelmällä 6 kuukauden ajan; hypnoottisen ehdotuksen (HS) tai telelääketieteen (T) käyttöönotto elämäntapamuutosten saavuttamisen ja ylläpitämisen tukemiseksi.
Tutkimus kattaa 90 aikuisen ryhmän, molempia sukupuolia, joilla on liikalihavuus (BMI ≥30 kg/m^2), joille tehdään yksilöllinen MNT, ja jotka jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä 6 kuukauden ajan (osa A): Ryhmä 1 - yksilöllinen MNT ( 30 henkilöä); Ryhmä 2 - yksittäiset MNT ja T (30 henkilöä); Ryhmä 3 - yksittäiset MNT ja HS (30 henkilöä). Kaikki oppiaineet jatkavat ohjelmaa vielä 6 kuukautta (osan B seuranta).
Tutkimuskohteiden valinta on tarkoituksenmukaista ja tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Kaikki koehenkilöt koulutetaan noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota hypertension lopettamiseksi ("DASH") 6 kuukauden ajan (osa A). Aineille tarjotaan koulutusmateriaaleja (monisteja ja näyteruokailusuunnitelmia).
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6 (osa A) ja kuukausina 9, 12 (osa B seuranta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Faculty of Human Nutrition and Consumer Sciences of the Warsaw University of Life Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on yli 18 vuotta.
- Tutkittavalla on diagnosoitu liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m^2 seulontakäynnillä).
- Tutkittava ymmärtää opiskelumenettelyt ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe on alle 18-vuotias.
- Kohde on raskaana oleva nainen tai imettävä äiti; tai koehenkilö suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Kohde kärsii kroonisesta maksasairaudesta tai munuaisten vajaatoiminnasta
- Potilaalla on hoitamaton tai kompensoimaton kilpirauhassairaus
- Tutkittavalla on ollut mielenterveysongelmia
- Potilaalla on ollut epilepsia
- Kohdehenkilöllä on ollut syöpää
- Mikä tahansa muu hallitsematon fyysinen tai psyykkinen tila, joka lisää merkittävästi kohteen terveysriskejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: yksittäinen MNT
Ruokavalioneuvonta kasvokkain tapaamisen kautta
|
Kaikki koehenkilöt saivat yksilöllisiä MNT- ja yksilöllisiä ruokavaliosuosituksia, jotka perustuivat DASH-ruokavaliosuunnitelmaan (Dietary Approaches to Stop Hypertension) 6 kuukauden ajan (osa A).
Ruokavalioneuvontaa antaa koulutettu ravitsemusterapeutti.
Kuukaudet 9 ja 12 - seuranta (osa B).
|
|
KOKEELLISTA: Yksilöllinen MNT ja T
Ruokavalioneuvonta kasvokkain tapahtuvan tapaamisen ja telelääketieteen kautta
|
Kaikki koehenkilöt saivat yksilöllisiä MNT- ja yksilöllisiä ruokavaliosuosituksia, jotka perustuivat DASH-ruokavaliosuunnitelmaan (Dietary Approaches to Stop Hypertension) 6 kuukauden ajan (osa A).
Ruokavalioneuvontaa antaa koulutettu ravitsemusterapeutti.
Kuukaudet 9 ja 12 - seuranta (osa B).
Kaikki koehenkilöt saivat ylimääräistä ravitsemusneuvontaa 6 kuukauden ajan (internetissä, messengerissä tai puhelimitse) kahden viikon kuluttua kunkin vakiokäynnin jälkeen, joka lisätään neuvontaan (osa A).
Vakio- ja lisäruokavalioneuvontaa (T) antaa koulutettu ravitsemusterapeutti.
Kuukaudet 9 ja 12 - seuranta (osa B).
|
|
KOKEELLISTA: Yksilöllinen MNT ja HS
Ruokavalioneuvonta kasvokkain tapahtuvan tapaamisen ja hypnoottisten ehdotusten kautta
|
Kaikki koehenkilöt saivat yksilöllisiä MNT- ja yksilöllisiä ruokavaliosuosituksia, jotka perustuivat DASH-ruokavaliosuunnitelmaan (Dietary Approaches to Stop Hypertension) 6 kuukauden ajan (osa A).
Ruokavalioneuvontaa antaa koulutettu ravitsemusterapeutti.
Kuukaudet 9 ja 12 - seuranta (osa B).
Kaikki koehenkilöt saivat yksilöllistä hypnoottista ehdotusta (HS) 6 kuukauden ajan lisämenetelmänä ravitsemusneuvontaan.
HS mukautetaan liikalihavuuden hallinnassa käytettävään "pienten askeleiden" menetelmään.
Vierailun aikana HS äänitetään ja henkilö kuuntelee sitä joka päivä (osa A).
HS:n tarjoaa hypnoterapian alaan perehtynyt lääkäri.
Kuukaudet 9 ja 12 - seuranta (osa B).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta (osa A); enintään 12 kuukautta (osa B)
|
Ruumiinpainon muutokset lähtötasosta (kuukausi 0) jokaiseen satunnaistuksen jälkeiseen käyntiin (kuukausi 1, 3, 6 osissa A ja 9, 12 kuukautta osassa B)
|
6 kuukautta (osa A); enintään 12 kuukautta (osa B)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (osa A); enintään 12 kuukautta (osa B)
|
Muutokset BMI:ssä lähtötasosta (kuukausi 0) jokaiseen satunnaistuksen jälkeiseen käyntiin (kuukausi 1, 3, 6 osissa A ja 9, 12 kuukautta osassa B)
|
6 kuukautta (osa A); enintään 12 kuukautta (osa B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 kuukautta (osa A); enintään 12 kuukautta (osa B)
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa lähtötasosta (kuukausi 0) jokaiseen satunnaistuksen jälkeiseen käyntiin (kuukausi 1, 3, 6 osissa A ja 9, 12 kuukautta osassa B)
|
6 kuukautta (osa A); enintään 12 kuukautta (osa B)
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta (osa A); enintään 12 kuukautta (osa B)
|
Muutokset lonkan ympärysmitassa lähtötasosta (kuukausi 0) jokaiseen satunnaistuksen jälkeiseen käyntiin (kuukausi 1, 3, 6 osissa A ja 9, 12 kuukautta osassa B)
|
enintään 6 kuukautta (osa A); enintään 12 kuukautta (osa B)
|
|
Käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta (osa A); enintään 12 kuukautta (osa B)
|
Muutokset käsivarren ympärysmitassa lähtötasosta (kuukausi 0) jokaiseen satunnaistuksen jälkeiseen käyntiin (kuukausi 1, 3, 6 osissa A ja 9, 12 kuukautta osassa B)
|
6 kuukautta (osa A); enintään 12 kuukautta (osa B)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (osa A); enintään 12 kuukautta (osa B)
|
Muutokset kehon rasvamassassa, rasvattomassa massassa, lihasmassassa käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä lähtötasosta (kuukausi 0) jokaiseen satunnaistuksen jälkeiseen käyntiin (kuukausi 1, 3, 6 osissa A ja 9, 18 kuukautta osassa B)
|
6 kuukautta (osa A); enintään 12 kuukautta (osa B)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6, 9, 12
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EQ-5D-5L kyselylomakkeella
|
lähtötaso, kuukausi 6, 9, 12
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta (osa A); enintään 12 kuukautta (osa B)
|
Muutokset ravinnon saannissa käyttämällä 4 päivän kirjattuja ruokavaliopäiväkirjoja lähtötasosta (kuukausi 0) jokaiseen satunnaiskäynnin jälkeiseen käyntiin
|
6 kuukautta (osa A); enintään 12 kuukautta (osa B)
|
|
Nukkumiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 6 osan A osalta ja kuukausi 12 osan B osalta
|
Unikäyttäytyminen Athens Insomnia Scale (AIS) -asteikolla
|
lähtötaso ja kuukausi 6 osan A osalta ja kuukausi 12 osan B osalta
|
|
Subjektiivinen terveydentilan arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 6 osan A osalta ja kuukausi 12 osan B osalta
|
Muutokset terveydentilan subjektiivisessa arvioinnissa 5-pisteen Likert-tyyppisellä luokitusasteikolla
|
lähtötaso ja kuukausi 6 osan A osalta ja kuukausi 12 osan B osalta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 12
|
Valtimojäykkyyden mittaus applanaatiotonometrillä (Sphygmocor, AtCor Medical, Sydney, Australia
|
lähtötaso, kuukausi 12
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 12
|
Lepotilan aineenvaihduntanopeuden mittaus FitMate-aineenvaihduntajärjestelmällä (Cosmed, Rooma, Italia)
|
lähtötaso, kuukausi 12
|
|
Ravitsemustietopisteiden perustaso
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6
|
Ravitsemustiedon mittaaminen ravitsemustiedon 13 kohdan testillä
|
lähtötaso, kuukausi 6
|
|
Potilaan valmius tehdä muutoksia
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kyselylomakkeella (Intrinsic Motivation Inventory, IMI-SR Motivation Questionnaire) arvioitu potilaan muutosvalmius ja omien kompetenssien havainnointiasteikko
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danuta Gajewska, PhD, Department of Dietetics, Warsaw University of Life Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hipnoza2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .