Effekten af diæt og hypnotiske forslag eller telemedicin i fedmehåndtering (TASTY)
Effektiviteten af medicinsk ernæringsterapi af overvægtige patienter understøttet af hypnotiske forslag eller telemedicin
Formålet med undersøgelsen er vurderingen af effektiviteten af medicinsk ernæringsterapi (MNT) blandt overvægtige patienter, herunder en velafbalanceret kost med lavt kalorieindhold, en individuel kostvejledning udført af diætister og understøttet af telemedicin (T) eller hypnotiske forslag ( HS).
Undersøgelsen vil dække en gruppe på 90 voksne patienter, begge køn, med fedme (BMI ≥30 kg/m^2), der gennemgår MNT en diætetisk behandling. Tre arme er planlagt i studieordningen, ifølge ordningen: Gruppe 1 - individuel MNT (30 personer); Gruppe 2 -individuel MNT og T (30 personer); Gruppe 3 - individuel MNT og HS (30 personer).
Forfatterne håber, at resultaterne af undersøgelsen vil gøre det muligt at udvikle en ny model for den mest effektive håndtering af fedme, hvilket resulterer i vægttab og opretholdelse af denne effekt over tid. Resultaterne opnået under undersøgelsen vil også gøre det muligt at vurdere virkningen af den anvendte terapi på livsstilsændringer, kostvaner og viden om sygdommen blandt overvægtige patienter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg blandt overvægtige forsøgspersoner. Undersøgelsens omfang omfatter: identifikation af ernæringsvaner, der fører til fedme; vurdering af patientens motivation til at indføre livsstilsændringer; vurdering af antropometriske parametre, kropssammensætning, arteriel stivhed og hvilestofskifte ved baseline og ved specifikke kontrolpunkter; udvikling af individuel medicinsk ernæringsterapi (MNT) og vægtreduktionsplan afhængigt af forsøgspersonernes oprindelige kropsvægt; kvantitativ og kvalitativ vurdering af kosten ved baseline og i hver måned i en periode på 6 måneder (del A) og 9, 12 måneder (del B); vurdering af ernæringsmæssig viden ved baseline og på specifikke kontrolpunkter; uddannelse af patienter ved hjælp af den adfærdsmæssige-kognitive metode, udført i 6 måneder; indførelse af hypnotisk suggestion (HS) eller telemedicin (T) for at understøtte opnåelsen og opretholdelsen af livsstilsændringerne.
Undersøgelsen dækker en gruppe på 90 voksne, begge køn, med fedme (BMI ≥30 kg/m^2), som gennemgår individuel MNT, tilfældigt fordelt i en af tre grupper i 6 måneder (Del A): Gruppe 1 - individuel MNT ( 30 personer); Gruppe 2 - individuel MNT og T (30 personer); Gruppe 3 - individuel MNT og HS (30 personer). Alle forsøgspersoner fortsætter programmet i yderligere 6 måneder (opfølgning på del B).
Udvælgelsen af emner til undersøgelsen er målrettet og deltagelse i undersøgelsen er frivillig. Alle forsøgspersoner er uddannet til at følge en diæt med reduceret kalorieindhold til at stoppe hypertension-diæt ("DASH") i 6 måneder (del A). Undervisningsmateriale (uddelingskopier og prøvemåltidsplaner) leveres til fagene.
De primære og sekundære resultater vil blive evalueret ved baseline, måneder 1,2,3,4,5, 6 (del A) og måneder 9, 12 (del B opfølgning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Faculty of Human Nutrition and Consumer Sciences of the Warsaw University of Life Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er over 18 år.
- Forsøgspersonen er diagnosticeret med fedme (BMI ≥ 30 kg/m^2 ved screeningsbesøget).
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er under 18 år.
- Emnet er en gravid kvinde eller en ammende mor; eller forsøgspersonen planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Forsøgspersonen lider af kroniske leversygdomme eller nyresvigt
- Forsøgspersonen har ubehandlede eller ukompenserede skjoldbruskkirtelsygdomme
- Personen har en historie med tilstedeværelse af psykiske lidelser
- Personen har en historie med tilstedeværelse af epilepsi
- Personen har en historie med tilstedeværelse af kræft
- Enhver anden ukontrolleret fysisk eller psykisk tilstand, der markant øger sundhedsrisiciene for emnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: individuel MNT
Kostrådgivning via ansigt til ansigt møde
|
Alle forsøgspersoner modtog individuelle MNT og individuelle kostanbefalinger baseret på DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) kostplan i 6 måneder (Del A).
Kostvejledning gives af en uddannet diætist.
Måned 9 og 12 - opfølgning (del B).
|
|
EKSPERIMENTEL: Individuel MNT og T
Kostrådgivning via ansigt til ansigt møde og Telemedicin
|
Alle forsøgspersoner modtog individuelle MNT og individuelle kostanbefalinger baseret på DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) kostplan i 6 måneder (Del A).
Kostvejledning gives af en uddannet diætist.
Måned 9 og 12 - opfølgning (del B).
Alle forsøgspersoner modtog en ekstra kostvejledning i 6 måneder (via internet, messenger eller telefon) to uger efter hvert standardbesøg vil blive tilføjet til rådgivningen (del A).
Standard og yderligere kostrådgivning (T) leveres af en uddannet diætist.
Måned 9 og 12 - opfølgning (del B).
|
|
EKSPERIMENTEL: Individuel MNT og HS
Kostrådgivning via ansigt til ansigt møde og hypnotiske forslag
|
Alle forsøgspersoner modtog individuelle MNT og individuelle kostanbefalinger baseret på DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) kostplan i 6 måneder (Del A).
Kostvejledning gives af en uddannet diætist.
Måned 9 og 12 - opfølgning (del B).
Alle forsøgspersoner modtog individuelt hypnotisk forslag (HS) i 6 måneder som en supplerende metode til kostrådgivning.
HS vil blive tilpasset "små skridt"-metoden, der anvendes i håndteringen af fedme.
Under besøget vil HS blive optaget, og den enkelte vil lytte til det hver dag (del A).
HS vil blive leveret af en læge, kvalificeret inden for hypnoterapi.
Måned 9 og 12 - opfølgning (del B).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder (del A); op til 12 måneder (del B)
|
Ændringer i kropsvægt fra baseline (måned 0) til hvert post-randomiseringsbesøg (måned 1, 3, 6 for del A og 9, 12 måneder for del B)
|
6 måneder (del A); op til 12 måneder (del B)
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder (del A); op til 12 måneder (del B)
|
Ændringer i BMI fra baseline (måned 0) til hvert besøg efter randomisering (måned 1, 3, 6 for del A og 9, 12 måneder for del B)
|
6 måneder (del A); op til 12 måneder (del B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder (del A); op til 12 måneder (del B)
|
Ændringer i taljeomkreds fra baseline (måned 0) til hvert besøg efter randomisering (måned 1, 3, 6 for del A og 9, 12 måneder for del B)
|
6 måneder (del A); op til 12 måneder (del B)
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: op til 6 måneder (del A); op til 12 måneder (del B)
|
Ændringer i hofteomkreds fra baseline (måned 0) til hvert post-randomiseringsbesøg (måned 1, 3, 6 for del A og 9, 12 måneder for del B)
|
op til 6 måneder (del A); op til 12 måneder (del B)
|
|
Armomkreds
Tidsramme: 6 måneder (del A); op til 12 måneder (del B)
|
Ændringer i armomkreds fra baseline (måned 0) til hvert post-randomiseringsbesøg (måned 1, 3, 6 for del A og 9, 12 måneder for del B)
|
6 måneder (del A); op til 12 måneder (del B)
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder (del A); op til 12 måneder (del B)
|
Ændringer i kropsfedtmasse, fedtfri masse, muskelmasse ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse fra baseline (måned 0) til hvert post-randomiseringsbesøg (måned 1, 3, 6 for del A og 9, 18 måneder for del B)
|
6 måneder (del A); op til 12 måneder (del B)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, måned 6, 9, 12
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet
|
baseline, måned 6, 9, 12
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 6 måneder (del A); op til 12 måneder (del B)
|
Ændringer i kostindtag ved hjælp af 4-dages registrerede kostdagbøger fra baseline (måned 0) til hvert besøg efter randomisering
|
6 måneder (del A); op til 12 måneder (del B)
|
|
Søvnadfærd
Tidsramme: baseline og måned 6 for del A og måned 12 for del B
|
Søvnadfærd ved hjælp af Athens Insomnia Scale (AIS)
|
baseline og måned 6 for del A og måned 12 for del B
|
|
Subjektiv vurdering af helbredstilstand
Tidsramme: baseline og måned 6 for del A og måned 12 for del B
|
Ændringer i subjektiv vurdering af sundhedstilstand ved hjælp af 5-punkts Likert-type vurderingsskala
|
baseline og måned 6 for del A og måned 12 for del B
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: baseline, måned 12
|
Arteriel stivhedsmåling ved hjælp af et applanationstonometer (Sphygmocor, AtCor Medical, Sydney, Australien
|
baseline, måned 12
|
|
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: baseline, måned 12
|
Måling af hvilemetabolisk frekvens ved hjælp af FitMate metaboliske system (Cosmed, Rom, Italien)
|
baseline, måned 12
|
|
Ernæringsmæssig videnscore baseline
Tidsramme: baseline, måned 6
|
Ernæringsmæssig vidensmåling ved hjælp af Ernæringsviden 13-elementer Test
|
baseline, måned 6
|
|
Patientens parathed til at foretage ændringer
Tidsramme: baseline
|
Patientens parathed til at foretage ændringer vurderet ved et spørgeskema (Intrinsic Motivation Inventory, IMI-SR Motivation Questionnaire) og skalaen for opfattelse af egne kompetencer
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danuta Gajewska, PhD, Department of Dietetics, Warsaw University of Life Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hipnoza2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .