Eficacia de la Dieta y Sugerencias Hipnóticas o Telemedicina en el Manejo de la Obesidad (TASTY)
Eficacia de la Terapia de Nutrición Médica de Pacientes Obesos Apoyada por Sugerencias Hipnóticas o Telemedicina
El objetivo del estudio es la evaluación de la eficacia de la terapia de nutrición médica (MNT) entre pacientes obesos, que incluye una dieta baja en calorías bien balanceada, un asesoramiento dietético individual realizado por dietistas y apoyado por telemedicina (T) o sugerencias hipnóticas ( SA).
El estudio abarcará un grupo de 90 pacientes adultos, de ambos sexos, con obesidad (IMC ≥30 kg/m^2) en tratamiento dietético MNT. Tres brazos están previstos en el esquema de estudio, de acuerdo con el esquema: Grupo 1 - MNT individual (30 personas); Grupo 2 -MNT y T individuales (30 personas); Grupo 3 - MNT individual y HS (30 personas).
Los autores esperan que los resultados del estudio permitan desarrollar un nuevo modelo de manejo más efectivo de la obesidad, que resulte en una reducción de peso y mantenga este efecto en el tiempo. Los resultados obtenidos durante el estudio también permitirán evaluar el impacto de la terapia aplicada en los cambios de estilo de vida, hábitos dietéticos y el conocimiento sobre la enfermedad entre los pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo entre sujetos obesos. El alcance del estudio incluye: identificación de hábitos nutricionales que conducen a la obesidad; evaluación de la motivación del paciente para introducir cambios en el estilo de vida; evaluación de parámetros antropométricos, composición corporal, rigidez arterial y tasa metabólica en reposo al inicio y en puntos de control específicos; desarrollo de terapia de nutrición médica individual (MNT) y plan de reducción de peso dependiendo del peso corporal inicial de los sujetos; evaluación cuantitativa y cualitativa de la dieta al inicio y en cada mes durante un período de 6 meses (Parte A) y 9, 12 meses (Parte B); evaluación del conocimiento nutricional al inicio y en puntos de control específicos; educación de pacientes utilizando el método conductual-cognitivo, realizada durante 6 meses; introducción de sugestión hipnótica (HS) o telemedicina (T) para apoyar el logro y el mantenimiento de los cambios en el estilo de vida.
El estudio cubre un grupo de 90 adultos, de ambos sexos, con obesidad (IMC ≥30 kg/m^2), sometidos a MNT individual, asignados aleatoriamente a uno de tres grupos durante 6 meses (Parte A): Grupo 1 - MNT individual ( 30 personas); Grupo 2 - MNT y T individuales (30 personas); Grupo 3 - MNT individual y HS (30 personas). Todos los sujetos continuarán el programa durante 6 meses adicionales (seguimiento de la Parte B).
La selección de sujetos para el estudio tiene un propósito y la participación en el estudio es voluntaria. Todos los sujetos son educados para seguir una dieta de enfoques dietéticos para detener la hipertensión ("DASH") baja en calorías durante 6 meses (Parte A). Los materiales educativos (folletos y planes de comidas de muestra) se proporcionan a los sujetos.
Los resultados primarios y secundarios se evaluarán al inicio del estudio, los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Parte A) y los meses 9 y 12 (seguimiento de la Parte B).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-776
- Faculty of Human Nutrition and Consumer Sciences of the Warsaw University of Life Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años.
- El sujeto tiene un diagnóstico de obesidad (IMC ≥ 30 kg/m^2 en la visita de selección).
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y puede dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años.
- El sujeto es una mujer embarazada o una madre lactante; o el sujeto planea quedar embarazada durante el período de estudio
- El sujeto sufre de enfermedades hepáticas crónicas o insuficiencia renal.
- El sujeto tiene enfermedades tiroideas no tratadas o no compensadas
- El sujeto tiene antecedentes de presencia de trastornos mentales.
- El sujeto tiene antecedentes de presencia de epilepsia.
- El sujeto tiene antecedentes de presencia de cáncer.
- Cualquier otra condición física o psicológica no controlada que aumente significativamente los riesgos para la salud del sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TMN individual
Asesoramiento dietético a través de una reunión presencial
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Todos los sujetos recibieron MNT individual y recomendaciones dietéticas individuales basadas en el plan de dieta DASH (Enfoques dietéticos para detener la hipertensión) durante 6 meses (Parte A).
El asesoramiento dietético es proporcionado por un dietista capacitado.
Meses 9 y 12 - seguimiento (Parte B).
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EXPERIMENTAL: MNT y T individuales
Asesoramiento dietético a través de encuentro presencial y Telemedicina
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Todos los sujetos recibieron MNT individual y recomendaciones dietéticas individuales basadas en el plan de dieta DASH (Enfoques dietéticos para detener la hipertensión) durante 6 meses (Parte A).
El asesoramiento dietético es proporcionado por un dietista capacitado.
Meses 9 y 12 - seguimiento (Parte B).
Todos los sujetos recibieron un asesoramiento dietético adicional durante 6 meses (a través de Internet, mensajero o teléfono) dos semanas después de cada visita estándar se agregará al asesoramiento (Parte A).
Un dietista capacitado brinda asesoramiento dietético estándar y adicional (T).
Meses 9 y 12 - seguimiento (Parte B).
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EXPERIMENTAL: MNT y HS individuales
Asesoramiento dietético a través de reuniones presenciales y Sugerencias hipnóticas
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Todos los sujetos recibieron MNT individual y recomendaciones dietéticas individuales basadas en el plan de dieta DASH (Enfoques dietéticos para detener la hipertensión) durante 6 meses (Parte A).
El asesoramiento dietético es proporcionado por un dietista capacitado.
Meses 9 y 12 - seguimiento (Parte B).
Todos los sujetos recibieron sugestión hipnótica individual (HS) durante 6 meses como método complementario para el asesoramiento dietético.
HS se adaptará al método de "pequeños pasos" utilizado en el manejo de la obesidad.
Durante la visita se grabará HS y el individuo la escuchará todos los días (Parte A).
La HS será proporcionada por un médico calificado en el campo de la hipnoterapia.
Meses 9 y 12 - seguimiento (Parte B).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses (Parte A); hasta 12 meses (Parte B)
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Cambios en el peso corporal desde el inicio (mes 0) hasta cada visita posterior a la aleatorización (mes 1, 3, 6 para las Partes A y 9, 12 meses para la Parte B)
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6 meses (Parte A); hasta 12 meses (Parte B)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses (Parte A); hasta 12 meses (Parte B)
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Cambios en el IMC desde el inicio (mes 0) hasta cada visita posterior a la aleatorización (mes 1, 3, 6 para las Partes A y 9, 12 meses para la Parte B)
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6 meses (Parte A); hasta 12 meses (Parte B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses (Parte A); hasta 12 meses (Parte B)
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Cambios en la circunferencia de la cintura desde el inicio (mes 0) hasta cada visita posterior a la aleatorización (meses 1, 3, 6 para las Partes A y 9, 12 meses para la Parte B)
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6 meses (Parte A); hasta 12 meses (Parte B)
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (Parte A); hasta 12 meses (Parte B)
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Cambios en la circunferencia de la cadera desde el inicio (mes 0) hasta cada visita posterior a la aleatorización (meses 1, 3, 6 para las Partes A y 9, 12 meses para la Parte B)
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hasta 6 meses (Parte A); hasta 12 meses (Parte B)
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Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: 6 meses (Parte A); hasta 12 meses (Parte B)
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Cambios en la circunferencia del brazo desde el inicio (mes 0) hasta cada visita posterior a la aleatorización (mes 1, 3, 6 para las Partes A y 9, 12 meses para la Parte B)
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6 meses (Parte A); hasta 12 meses (Parte B)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses (Parte A); hasta 12 meses (Parte B)
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Cambios en la masa de grasa corporal, masa libre de grasa, masa muscular mediante análisis de impedancia bioeléctrica desde el inicio (mes 0) hasta cada visita posterior a la aleatorización (mes 1, 3, 6 para las Partes A y 9, 18 meses para la Parte B)
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6 meses (Parte A); hasta 12 meses (Parte B)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6, 9, 12
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el cuestionario EQ-5D-5L
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línea de base, mes 6, 9, 12
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses (Parte A); hasta 12 meses (Parte B)
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Cambios en la ingesta dietética utilizando diarios de dieta registrados de 4 días desde el inicio (mes 0) hasta cada visita posterior a la aleatorización
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6 meses (Parte A); hasta 12 meses (Parte B)
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Comportamiento del sueño
Periodo de tiempo: línea de base y mes 6 para las Partes A y mes 12 para la Parte B
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Comportamiento del sueño utilizando la escala de insomnio de Atenas (AIS)
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línea de base y mes 6 para las Partes A y mes 12 para la Parte B
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Valoración subjetiva del estado de salud
Periodo de tiempo: línea de base y mes 6 para las Partes A y mes 12 para la Parte B
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Cambios en la evaluación subjetiva del estado de salud utilizando una escala de calificación tipo Likert de 5 puntos
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línea de base y mes 6 para las Partes A y mes 12 para la Parte B
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: línea de base, mes 12
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Medición de la rigidez arterial usando un tonómetro de aplanación (Sphygmocor, AtCor Medical, Sydney, Australia
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línea de base, mes 12
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: línea de base, mes 12
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Medición de la tasa metabólica en reposo utilizando el sistema metabólico FitMate (Cosmed, Roma, Italia)
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línea de base, mes 12
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Punto de referencia de la puntuación de conocimientos nutricionales
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6
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Medición del conocimiento nutricional utilizando la prueba de 13 ítems de conocimiento nutricional
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línea de base, mes 6
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La disposición del paciente para hacer cambios.
Periodo de tiempo: base
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Disposición del paciente para realizar cambios evaluada mediante un cuestionario (Intrinsic Motivation Inventory, IMI-SR Motivation Questionnaire) y la escala de percepción de competencias propias
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danuta Gajewska, PhD, Department of Dietetics, Warsaw University of Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hipnoza2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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