비만 관리에서 다이어트 및 최면 제안 또는 원격 의료의 효능 (TASTY)
최면제안이나 원격진료를 통한 비만환자의 의료영양치료의 효과
이 연구의 목적은 균형 잡힌 저칼로리 식단, 영양사가 실시하고 원격 의료(T) 또는 최면 제안에 의해 지원되는 개별 식이 상담을 포함하여 비만 환자를 대상으로 의료 영양 요법(MNT)의 효과를 평가하는 것입니다. HS).
이 연구는 MNT 식이요법 치료를 받는 비만(BMI ≥30 kg/m^2)이 있는 남녀 모두 90명의 성인 환자 그룹을 대상으로 합니다. 계획에 따라 연구 계획에 3개의 무기가 계획되어 있습니다: 그룹 1 - 개별 MNT(30명); 그룹 2 - 개별 MNT 및 T(30명); 그룹 3 - 개별 MNT 및 HS(30명).
저자는 연구 결과가 가장 효과적인 비만 관리의 새로운 모델을 개발하여 체중 감소와 시간이 지남에 따라 이러한 효과를 유지하기를 희망합니다. 연구 중에 얻은 결과는 비만 환자의 생활 습관 변화, 식습관 및 질병에 대한 지식에 적용된 요법의 영향을 평가할 수 있게 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비만 피험자를 대상으로 한 전향적 무작위 대조 시험입니다. 연구 범위는 다음을 포함합니다: 비만으로 이어지는 영양 습관 식별; 라이프 스타일 변화를 도입하려는 환자의 동기 평가; 베이스라인 및 특정 제어 지점에서 인체 측정 매개변수, 체성분, 동맥 경직도 및 휴식 대사율의 평가; 피험자의 초기 체중에 따른 개별 의료 영양 요법(MNT) 및 체중 감량 계획 개발; 6개월(파트 A) 및 9, 12개월(파트 B)의 기간 동안 기준선 및 매월 식이의 양적 및 질적 평가; 기준선 및 특정 제어 지점에서 영양 지식 평가; 행동-인지 방법을 이용한 환자 교육, 6개월 동안 실시; 라이프 스타일 변화의 달성 및 유지를 지원하기 위한 최면 제안(HS) 또는 원격 의료(T)의 도입.
이 연구는 비만(BMI ≥30kg/m^2)이 있고 개별 MNT를 받는 남녀 모두 90명의 성인 그룹을 대상으로 하며, 6개월 동안 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(파트 A): 그룹 1 - 개별 MNT( 30명); 그룹 2 - 개별 MNT 및 T(30명); 그룹 3 - 개별 MNT 및 HS(30명). 모든 과목은 추가 6개월 동안 프로그램을 계속합니다(파트 B 후속 조치).
연구 주제 선택은 목적이 있으며 연구 참여는 자발적입니다. 모든 피험자는 6개월 동안 저칼로리 식이 요법("DASH")을 따르도록 교육받습니다(파트 A). 피험자에게 교육 자료(유인물 및 샘플 식사 계획)가 제공됩니다.
1차 및 2차 결과는 기준선, 1,2,3,4,5,6개월(파트 A) 및 9, 12개월(파트 B 후속 조치)에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-776
- Faculty of Human Nutrition and Consumer Sciences of the Warsaw University of Life Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 이상입니다.
- 피험자는 비만 진단을 받았습니다(스크리닝 방문 시 BMI ≥ 30kg/m^2).
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 18세 미만입니다.
- 피험자가 임산부 또는 모유 수유모인 경우 또는 피험자는 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 만성 간 질환 또는 신부전을 앓고 있습니다.
- 피험자는 치료받지 않았거나 보상되지 않은 갑상선 질환이 있습니다.
- 피험자는 정신 장애 병력이 있음
- 피험자는 간질 병력이 있음
- 피험자는 암 병력이 있습니다.
- 피험자의 건강 위험을 크게 증가시키는 기타 통제되지 않은 신체적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 MNT
대면 미팅을 통한 식단 상담
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모든 피험자는 6개월 동안 DASH(고혈압을 멈추기 위한 식이 요법) 다이어트 계획에 따라 개별 MNT 및 개별 식단 권장 사항을 받았습니다(파트 A).
식이 상담은 숙련된 영양사가 제공합니다.
9개월 및 12개월 - 후속 조치(파트 B).
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실험적: 개별 MNT 및 T
대면상담 및 원격의료를 통한 식이상담
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모든 피험자는 6개월 동안 DASH(고혈압을 멈추기 위한 식이 요법) 다이어트 계획에 따라 개별 MNT 및 개별 식단 권장 사항을 받았습니다(파트 A).
식이 상담은 숙련된 영양사가 제공합니다.
9개월 및 12개월 - 후속 조치(파트 B).
모든 피험자는 표준방문 2주 후 6개월(인터넷, 메신저, 전화) 식이상담을 추가로 받은 상담(A파트)에 추가된다.
훈련된 영양사가 표준 및 추가 식이 상담(T)을 제공합니다.
9개월 및 12개월 - 후속 조치(파트 B).
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실험적: 개별 MNT 및 HS
대면 회의 및 최면 제안을 통한 식단 상담
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모든 피험자는 6개월 동안 DASH(고혈압을 멈추기 위한 식이 요법) 다이어트 계획에 따라 개별 MNT 및 개별 식단 권장 사항을 받았습니다(파트 A).
식이 상담은 숙련된 영양사가 제공합니다.
9개월 및 12개월 - 후속 조치(파트 B).
모든 피험자는 식이 상담을 위한 보조 방법으로 6개월 동안 개별 최면 제안(HS)을 받았습니다.
HS는 비만 관리에 사용되는 "작은 단계" 방법에 적응될 것입니다.
방문하는 동안 HS가 녹음되고 개인이 매일 듣게 됩니다(파트 A).
HS는 최면 요법 분야에서 자격을 갖춘 의사가 제공합니다.
9개월 및 12개월 - 후속 조치(파트 B).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 6개월(파트 A), 최대 12개월(파트 B)
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기준선(0개월)부터 각 무작위 후 방문(파트 A의 경우 1, 3, 6개월 및 파트 B의 경우 9, 12개월)까지의 체중 변화
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6개월(파트 A), 최대 12개월(파트 B)
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체질량 지수
기간: 6개월(파트 A), 최대 12개월(파트 B)
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기준선(0개월)부터 각 무작위 후 방문(파트 A의 경우 1, 3, 6개월 및 파트 B의 경우 9, 12개월)까지 BMI의 변화
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6개월(파트 A), 최대 12개월(파트 B)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 둘레
기간: 6개월(파트 A), 최대 12개월(파트 B)
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기준선(0개월)부터 각 무작위 후 방문(파트 A의 경우 1, 3, 6개월 및 파트 B의 경우 9, 12개월)까지 허리 둘레의 변화
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6개월(파트 A), 최대 12개월(파트 B)
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엉덩이 둘레
기간: 최대 6개월(파트 A), 최대 12개월(파트 B)
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기준선(0개월)부터 각 무작위 후 방문(파트 A의 경우 1, 3, 6개월 및 파트 B의 경우 9, 12개월)까지 엉덩이 둘레의 변화
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최대 6개월(파트 A), 최대 12개월(파트 B)
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팔 둘레
기간: 6개월(파트 A), 최대 12개월(파트 B)
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기준선(0개월)부터 각 무작위 후 방문(파트 A의 경우 1, 3, 6개월, 파트 B의 경우 9, 12개월)까지 팔 둘레의 변화
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6개월(파트 A), 최대 12개월(파트 B)
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체성분
기간: 6개월(파트 A), 최대 12개월(파트 B)
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기준선(0개월)부터 각 무작위 후 방문(파트 A의 경우 1, 3, 6개월, 파트 B의 경우 9, 18개월)까지 생체 전기 임피던스 분석을 사용한 체지방량, 제지방량, 근육량의 변화
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6개월(파트 A), 최대 12개월(파트 B)
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6, 9, 12개월
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EQ-5D-5L 설문지를 이용한 건강 관련 삶의 질 변화
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기준선, 6, 9, 12개월
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식이 섭취
기간: 6개월(파트 A), 최대 12개월(파트 B)
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기준선(0개월)부터 각 무작위 후 방문까지 4일 동안 기록된 식이 일지를 사용한 식이 섭취량의 변화
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6개월(파트 A), 최대 12개월(파트 B)
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수면 행동
기간: 파트 A의 경우 기준선 및 6개월, 파트 B의 경우 12개월
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아테네 불면증 척도(AIS)를 사용한 수면 행동
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파트 A의 경우 기준선 및 6개월, 파트 B의 경우 12개월
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건강 상태의 주관적 평가
기간: 파트 A의 경우 기준선 및 6개월, 파트 B의 경우 12개월
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5점 리커트식 평가척도를 이용한 주관적 건강상태 평가의 변화
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파트 A의 경우 기준선 및 6개월, 파트 B의 경우 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 경직
기간: 기준선, 12개월
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압평 안압계(Sphygmocor, AtCor Medical, Sydney, Australia)를 이용한 동맥경도 측정
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기준선, 12개월
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휴식기 신진대사율
기간: 기준선, 12개월
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FitMate 대사 시스템을 이용한 휴식기 대사율 측정 (Cosmed, Rome, Italy)
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기준선, 12개월
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영양 지식 점수 기준선
기간: 기준선, 6개월
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영양지식 13문항 검사를 이용한 영양지식 측정
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기준선, 6개월
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변화에 대한 환자의 준비
기간: 기준선
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설문지(Intrinsic Motivation Inventory, IMI-SR Motivation Questionnaire) 및 자신의 능력에 대한 인식 척도로 평가된 변화에 대한 환자의 준비도
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danuta Gajewska, PhD, Department of Dietetics, Warsaw University of Life Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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대면 미팅을 통한 식단 상담에 대한 임상 시험
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University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...완전한심장 마비