Skuteczność sugestii dietetycznych i hipnotycznych lub telemedycyny w leczeniu otyłości (TASTY)
Skuteczność medycznej terapii żywieniowej pacjentów otyłych wspartej sugestiami hipnotycznymi lub telemedycyną
Celem pracy jest ocena skuteczności medycznej terapii żywieniowej (MNT) wśród pacjentów otyłych, w tym dobrze zbilansowanej diety niskokalorycznej, indywidualnego poradnictwa dietetycznego prowadzonego przez dietetyków i wspomaganego telemedycyną (T) lub sugestiami hipnotycznymi ( HS).
Badaniem zostanie objęta grupa 90 dorosłych pacjentów obojga płci z otyłością (BMI ≥30 kg/m^2) leczonych dietetycznie MNT. W schemacie badań zaplanowano trzy ramiona, zgodnie ze schematem: Grupa 1 - indywidualna MNT (30 osób); Grupa 2 – indywidualna MNT i T (30 osób); Grupa 3 - indywidualna MNT i HS (30 osób).
Autorzy mają nadzieję, że wyniki badań pozwolą na opracowanie nowego modelu najskuteczniejszego postępowania z otyłością, prowadzącego do redukcji masy ciała i utrzymania tego efektu w czasie. Uzyskane w trakcie badania wyniki pozwolą również ocenić wpływ zastosowanej terapii na zmiany stylu życia, nawyków żywieniowych oraz wiedzę na temat choroby wśród otyłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolne wśród osób otyłych. Zakres badań obejmuje: identyfikację nawyków żywieniowych prowadzących do otyłości; ocena motywacji pacjenta do wprowadzenia zmian stylu życia; ocena parametrów antropometrycznych, składu ciała, sztywności tętnic i spoczynkowego tempa metabolizmu na początku badania oraz w określonych punktach kontrolnych; opracowanie indywidualnej medycznej terapii żywieniowej (MNT) i planu redukcji masy ciała w zależności od wyjściowej masy ciała badanych; ilościowa i jakościowa ocena diety na początku iw każdym miesiącu przez okres 6 miesięcy (Część A) i 9, 12 miesięcy (Część B); ocena wiedzy żywieniowej na początku iw określonych punktach kontrolnych; edukacja pacjentów metodą behawioralno-poznawczą prowadzona przez 6 miesięcy; wprowadzenie sugestii hipnotycznej (HS) lub telemedycyny (T) w celu wsparcia osiągnięcia i utrzymania zmian stylu życia.
Badaniem objęto grupę 90 osób dorosłych, obojga płci, z otyłością (BMI ≥30 kg/m^2), poddawanych indywidualnemu MNT, losowo przydzielonych do jednej z trzech grup na okres 6 miesięcy (Część A): Grupa 1 – indywidualny MNT ( 30 osób); Grupa 2 - indywidualna MNT i T (30 osób); Grupa 3 - indywidualna MNT i HS (30 osób). Wszyscy badani będą kontynuować program przez dodatkowe 6 miesięcy (część B).
Dobór podmiotów do badania jest celowy, a udział w badaniu dobrowolny. Wszyscy badani są szkoleni, aby stosować dietę o obniżonej kaloryczności w celu powstrzymania nadciśnienia tętniczego („DASH”) przez 6 miesięcy (Część A). Uczestnicy otrzymują materiały edukacyjne (ulotki i przykładowe plany posiłków).
Główne i drugorzędne wyniki zostaną ocenione na początku badania, w miesiącach 1,2,3,4,5,6 (Część A) oraz w miesiącach 9, 12 (Kontynuacja w Części B).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-776
- Faculty of Human Nutrition and Consumer Sciences of the Warsaw University of Life Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat.
- U pacjenta zdiagnozowano otyłość (BMI ≥ 30 kg/m^2 na wizycie przesiewowej).
- Uczestnik rozumie procedury badania i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat.
- Podmiotem jest kobieta w ciąży lub matka karmiąca piersią; lub pacjentka planuje zajść w ciążę w okresie badania
- Podmiot cierpi na przewlekłe choroby wątroby lub niewydolność nerek
- Podmiot ma nieleczoną lub niewyrównaną chorobę tarczycy
- Podmiot ma historię obecności zaburzeń psychicznych
- Podmiot ma historię obecności epilepsji
- Podmiot ma historię obecności raka
- Każdy inny niekontrolowany stan fizyczny lub psychiczny, który znacznie zwiększa ryzyko dla zdrowia podmiotu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: indywidualny MNT
Doradztwo dietetyczne w formie spotkania twarzą w twarz
|
Wszyscy badani otrzymali indywidualne MNT i indywidualne zalecenia dietetyczne oparte na planie diety DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) na 6 miesięcy (Część A).
Porad dietetycznych udziela wykwalifikowany dietetyk.
Miesiące 9 i 12 – obserwacja (Część B).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Indywidualne MNT i T
Poradnictwo dietetyczne poprzez spotkania osobiste i telemedycynę
|
Wszyscy badani otrzymali indywidualne MNT i indywidualne zalecenia dietetyczne oparte na planie diety DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) na 6 miesięcy (Część A).
Porad dietetycznych udziela wykwalifikowany dietetyk.
Miesiące 9 i 12 – obserwacja (Część B).
Wszyscy badani otrzymali dodatkową poradę dietetyczną przez 6 miesięcy (przez internet, komunikator lub telefon) dwa tygodnie po każdej standardowej wizycie zostaną dodane do poradnictwa (Część A).
Standardowe i dodatkowe porady dietetyczne (T) prowadzone są przez przeszkolonego dietetyka.
Miesiące 9 i 12 – obserwacja (Część B).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Indywidualne MNT i HS
Poradnictwo dietetyczne poprzez spotkania twarzą w twarz i sugestie hipnotyczne
|
Wszyscy badani otrzymali indywidualne MNT i indywidualne zalecenia dietetyczne oparte na planie diety DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) na 6 miesięcy (Część A).
Porad dietetycznych udziela wykwalifikowany dietetyk.
Miesiące 9 i 12 – obserwacja (Część B).
Wszyscy badani otrzymywali indywidualną sugestię hipnotyczną (HS) przez 6 miesięcy jako metodę uzupełniającą poradnictwo dietetyczne.
HS zostanie dostosowany do metody „małych kroków” stosowanej w leczeniu otyłości.
Podczas wizyty HS będzie nagrywane i osoba będzie go codziennie odsłuchiwać (Część A).
HS będzie prowadzony przez lekarza, wykwalifikowanego w zakresie hipnoterapii.
Miesiące 9 i 12 – obserwacja (Część B).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Część A); do 12 miesięcy (Część B)
|
Zmiany masy ciała od wartości początkowej (miesiąc 0) do każdej wizyty po randomizacji (miesiąc 1, 3, 6 dla Części A i 9, 12 miesięcy dla Części B)
|
6 miesięcy (Część A); do 12 miesięcy (Część B)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Część A); do 12 miesięcy (Część B)
|
Zmiany BMI od wartości początkowej (miesiąc 0) do każdej wizyty po randomizacji (miesiąc 1, 3, 6 dla Części A i 9, 12 miesięcy dla Części B)
|
6 miesięcy (Część A); do 12 miesięcy (Część B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Część A); do 12 miesięcy (Część B)
|
Zmiany obwodu talii od wartości początkowej (miesiąc 0) do każdej wizyty po randomizacji (miesiąc 1, 3, 6 dla Części A i 9, 12 miesięcy dla Części B)
|
6 miesięcy (Część A); do 12 miesięcy (Część B)
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (Część A); do 12 miesięcy (Część B)
|
Zmiany obwodu bioder od wartości początkowej (miesiąc 0) do każdej wizyty po randomizacji (miesiąc 1, 3, 6 dla Części A i 9, 12 miesięcy dla Części B)
|
do 6 miesięcy (Część A); do 12 miesięcy (Część B)
|
|
Obwód ramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Część A); do 12 miesięcy (Część B)
|
Zmiany obwodu ramienia od wartości początkowej (miesiąc 0) do każdej wizyty po randomizacji (miesiąc 1, 3, 6 dla Części A i 9, 12 miesięcy dla Części B)
|
6 miesięcy (Część A); do 12 miesięcy (Część B)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Część A); do 12 miesięcy (Część B)
|
Zmiany masy tkanki tłuszczowej, masy beztłuszczowej i masy mięśniowej przy użyciu analizy impedancji bioelektrycznej od wartości początkowej (miesiąc 0) do każdej wizyty po randomizacji (miesiąc 1, 3, 6 dla części A i 9, 18 miesięcy dla części B)
|
6 miesięcy (Część A); do 12 miesięcy (Część B)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6, 9, 12
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
|
linia bazowa, miesiąc 6, 9, 12
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Część A); do 12 miesięcy (Część B)
|
Zmiany w spożyciu diety przy użyciu 4-dniowych zapisanych dzienników diety od wartości wyjściowej (miesiąc 0) do każdej wizyty po randomizacji
|
6 miesięcy (Część A); do 12 miesięcy (Część B)
|
|
Zachowanie podczas snu
Ramy czasowe: linii bazowej i miesiąca 6 dla Części A i miesiąca 12 dla Części B
|
Zachowanie podczas snu za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS)
|
linii bazowej i miesiąca 6 dla Części A i miesiąca 12 dla Części B
|
|
Subiektywna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: linii bazowej i miesiąca 6 dla Części A i miesiąca 12 dla Części B
|
Zmiany w subiektywnej ocenie stanu zdrowia za pomocą 5-punktowej skali ocen typu Likerta
|
linii bazowej i miesiąca 6 dla Części A i miesiąca 12 dla Części B
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: początek, miesiąc 12
|
Pomiar sztywności tętnic za pomocą tonometru aplanacyjnego (Sphygmocor, AtCor Medical, Sydney, Australia
|
początek, miesiąc 12
|
|
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: początek, miesiąc 12
|
Pomiar Spoczynkowej Tempa Metabolizmu za pomocą systemu metabolicznego FitMate (Cosmed, Rzym, Włochy)
|
początek, miesiąc 12
|
|
Wartość bazowa wyniku wiedzy żywieniowej
Ramy czasowe: początek, miesiąc 6
|
Pomiar wiedzy żywieniowej za pomocą 13-itemowego Testu wiedzy żywieniowej
|
początek, miesiąc 6
|
|
Gotowość pacjenta do wprowadzenia zmian
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Gotowość pacjenta do wprowadzania zmian oceniana za pomocą kwestionariusza (Inwentarz Motywacji Wewnętrznej, Kwestionariusz Motywacji IMI-SR) oraz skala postrzegania własnych kompetencji
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Danuta Gajewska, PhD, Department of Dietetics, Warsaw University of Life Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hipnoza2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .