Wirksamkeit von Ernährung und hypnotischen Suggestionen oder Telemedizin im Adipositas-Management (TASTY)
Wirksamkeit der medizinischen Ernährungstherapie adipöser Patienten unterstützt durch hypnotische Suggestion oder Telemedizin
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit einer medizinischen Ernährungstherapie (MNT) bei adipösen Patienten, einschließlich einer ausgewogenen kalorienarmen Ernährung, einer individuellen Ernährungsberatung durch Ernährungsberater und unterstützt durch Telemedizin (T) oder hypnotische Suggestionen ( HS).
Die Studie umfasst eine Gruppe von 90 erwachsenen Patienten beiderlei Geschlechts mit Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m^2), die sich einer diätetischen MNT-Behandlung unterziehen. Im Studienplan sind gemäß Schema drei Arme vorgesehen: Gruppe 1 - individuelle MNT (30 Personen); Gruppe 2 - individuelle MNT und T (30 Personen); Gruppe 3 - individuelle MNT und HS (30 Personen).
Die Autoren hoffen, dass die Ergebnisse der Studie es ermöglichen werden, ein neues Modell für die effektivste Behandlung von Fettleibigkeit zu entwickeln, das zu einer Gewichtsreduktion führt und diesen Effekt über die Zeit aufrechterhält. Die während der Studie gewonnenen Ergebnisse werden es auch ermöglichen, die Auswirkungen der angewandten Therapie auf Lebensstiländerungen, Ernährungsgewohnheiten und das Wissen über die Krankheit bei adipösen Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie mit adipösen Probanden. Der Umfang der Studie umfasst: Identifizierung von Ernährungsgewohnheiten, die zu Fettleibigkeit führen; Einschätzung der Motivation des Patienten, Lebensstiländerungen einzuleiten; Bewertung der anthropometrischen Parameter, der Körperzusammensetzung, der arteriellen Steifheit und der Stoffwechselrate im Ruhezustand zu Studienbeginn und an bestimmten Kontrollpunkten; Entwicklung einer individuellen medizinischen Ernährungstherapie (MNT) und eines Gewichtsreduktionsplans in Abhängigkeit vom anfänglichen Körpergewicht der Probanden; quantitative und qualitative Bewertung der Ernährung zu Studienbeginn und in jedem Monat für einen Zeitraum von 6 Monaten (Teil A) und 9, 12 Monaten (Teil B); Bewertung des Ernährungswissens zu Beginn und an bestimmten Kontrollpunkten; Aufklärung der Patienten mit der verhaltenskognitiven Methode, durchgeführt für 6 Monate; Einführung von hypnotischer Suggestion (HS) oder Telemedizin (T) zur Unterstützung der Erreichung und Aufrechterhaltung der Lebensstiländerungen.
Die Studie umfasst eine Gruppe von 90 Erwachsenen beiderlei Geschlechts mit Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m^2), die sich einer individuellen MNT unterziehen und für 6 Monate zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt werden (Teil A): Gruppe 1 – individuelle MNT ( 30 Personen); Gruppe 2 - individuelle MNT und T (30 Personen); Gruppe 3 - individuelle MNT und HS (30 Personen). Alle Probanden werden das Programm für weitere 6 Monate fortsetzen (Follow-up Teil B).
Die Auswahl der Studienfächer erfolgt zielgerichtet und die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Alle Probanden werden dazu erzogen, 6 Monate lang eine kalorienreduzierte Ernährungsansätze zum Stoppen von Bluthochdruck ("DASH") zu befolgen (Teil A). Unterrichtsmaterialien (Handouts und Beispielspeisepläne) werden den Probanden zur Verfügung gestellt.
Die primären und sekundären Ergebnisse werden zu Studienbeginn, in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Teil A) und in den Monaten 9, 12 (Follow-up Teil B) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Faculty of Human Nutrition and Consumer Sciences of the Warsaw University of Life Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff ist über 18 Jahre.
- Beim Probanden wird Adipositas diagnostiziert (BMI ≥ 30 kg/m^2 beim Screening-Besuch).
- Der Proband versteht die Studienverfahren und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Betreff ist unter 18 Jahren.
- Das Subjekt ist eine schwangere Frau oder eine stillende Mutter; oder die Testperson plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Das Subjekt leidet an chronischen Lebererkrankungen oder Nierenversagen
- Das Subjekt hat unbehandelte oder unkompensierte Schilddrüsenerkrankungen
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit psychischen Störungen
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit Epilepsie
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs
- Jeder andere unkontrollierte physische oder psychische Zustand, der die Gesundheitsrisiken für den Probanden erheblich erhöht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: individuelle MNT
Ernährungsberatung im persönlichen Gespräch
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Alle Probanden erhielten individuelle MNT und individuelle Ernährungsempfehlungen basierend auf dem DASH-Diätplan (Dietary Approaches to Stop Hypertension) für 6 Monate (Teil A).
Die Ernährungsberatung erfolgt durch eine ausgebildete Ernährungsberaterin.
9. und 12. Monat – Follow-up (Teil B).
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EXPERIMENTAL: Einzelne MNT und T
Ernährungsberatung per persönlichem Treffen und Telemedizin
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Alle Probanden erhielten individuelle MNT und individuelle Ernährungsempfehlungen basierend auf dem DASH-Diätplan (Dietary Approaches to Stop Hypertension) für 6 Monate (Teil A).
Die Ernährungsberatung erfolgt durch eine ausgebildete Ernährungsberaterin.
9. und 12. Monat – Follow-up (Teil B).
Alle Probanden erhielten eine zusätzliche Ernährungsberatung für 6 Monate (per Internet, Messenger oder Telefon) zwei Wochen nach jedem Standardbesuch wird die Beratung (Teil A) ergänzt.
Standard- und zusätzliche Ernährungsberatung (T) werden von einem ausgebildeten Ernährungsberater durchgeführt.
Monat 9 und 12 – Nachbereitung (Teil B).
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EXPERIMENTAL: Individuelle MNT und HS
Ernährungsberatung per persönlichem Treffen und hypnotischer Suggestion
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Alle Probanden erhielten individuelle MNT und individuelle Ernährungsempfehlungen basierend auf dem DASH-Diätplan (Dietary Approaches to Stop Hypertension) für 6 Monate (Teil A).
Die Ernährungsberatung erfolgt durch eine ausgebildete Ernährungsberaterin.
9. und 12. Monat – Follow-up (Teil B).
Alle Probanden erhielten 6 Monate lang eine individuelle hypnotische Suggestion (HS) als ergänzende Methode zur Ernährungsberatung.
HS wird an die Methode der „kleinen Schritte“ angepasst, die bei der Behandlung von Fettleibigkeit verwendet wird.
Während des Besuchs wird HS aufgezeichnet und die Person hört es sich jeden Tag an (Teil A).
HS wird von einem Arzt durchgeführt, der auf dem Gebiet der Hypnotherapie qualifiziert ist.
9. und 12. Monat – Follow-up (Teil B).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate (Teil A); bis 12 Monate (Teil B)
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Veränderungen des Körpergewichts vom Ausgangswert (Monat 0) bis zu jedem Besuch nach der Randomisierung (Monat 1, 3, 6 für Teil A und 9, 12 Monate für Teil B)
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6 Monate (Teil A); bis 12 Monate (Teil B)
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate (Teil A); bis 12 Monate (Teil B)
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Änderungen des BMI vom Ausgangswert (Monat 0) bis zu jedem Besuch nach der Randomisierung (Monat 1, 3, 6 für Teil A und 9, 12 Monate für Teil B)
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6 Monate (Teil A); bis 12 Monate (Teil B)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate (Teil A); bis 12 Monate (Teil B)
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Veränderungen des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Monat 0) bis zu jedem Besuch nach der Randomisierung (Monat 1, 3, 6 für Teil A und 9, 12 Monate für Teil B)
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6 Monate (Teil A); bis 12 Monate (Teil B)
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Hüftumfang
Zeitfenster: bis 6 Monate (Teil A); bis 12 Monate (Teil B)
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Veränderungen des Hüftumfangs vom Ausgangswert (Monat 0) bis zu jedem Besuch nach der Randomisierung (Monat 1, 3, 6 für Teil A und 9, 12 Monate für Teil B)
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bis 6 Monate (Teil A); bis 12 Monate (Teil B)
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Armumfang
Zeitfenster: 6 Monate (Teil A); bis 12 Monate (Teil B)
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Änderungen des Armumfangs vom Ausgangswert (Monat 0) bis zu jedem Besuch nach der Randomisierung (Monat 1, 3, 6 für Teil A und 9, 12 Monate für Teil B)
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6 Monate (Teil A); bis 12 Monate (Teil B)
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate (Teil A); bis 12 Monate (Teil B)
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Veränderungen der Körperfettmasse, fettfreien Masse, Muskelmasse unter Verwendung der bioelektrischen Impedanzanalyse vom Ausgangswert (Monat 0) bis zu jedem Besuch nach der Randomisierung (Monat 1, 3, 6 für Teil A und 9, 18 Monate für Teil B)
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6 Monate (Teil A); bis 12 Monate (Teil B)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 9, 12
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens
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Baseline, Monat 6, 9, 12
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate (Teil A); bis 12 Monate (Teil B)
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Änderungen der Nahrungsaufnahme unter Verwendung von 4-tägigen aufgezeichneten Ernährungstagebüchern von der Grundlinie (Monat 0) bis zu jedem Besuch nach der Randomisierung
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6 Monate (Teil A); bis 12 Monate (Teil B)
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Schlafverhalten
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 für Teil A und Monat 12 für Teil B
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Schlafverhalten mit Athens Insomnia Scale (AIS)
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Baseline und Monat 6 für Teil A und Monat 12 für Teil B
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Subjektive Einschätzung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 für Teil A und Monat 12 für Teil B
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Veränderungen der subjektiven Einschätzung des Gesundheitszustands anhand einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala
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Baseline und Monat 6 für Teil A und Monat 12 für Teil B
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
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Messung der Arteriensteifigkeit mit einem Applanationstonometer (Sphygmocor, AtCor Medical, Sydney, Australien).
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Ausgangslage, Monat 12
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Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
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Messung der Stoffwechselrate im Ruhezustand mit dem Stoffwechselsystem FitMate (Cosmed, Rom, Italien)
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Ausgangslage, Monat 12
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Grundlinie des Ernährungswissens-Scores
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Messung des Ernährungswissens mit dem 13-Punkte-Test zum Ernährungswissen
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Ausgangslage, Monat 6
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Die Bereitschaft des Patienten, Veränderungen vorzunehmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Veränderungsbereitschaft des Patienten erhoben durch einen Fragebogen (Intrinsic Motivation Inventory, IMI-SR Motivation Questionnaire) und die Skala der Wahrnehmung eigener Kompetenzen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Danuta Gajewska, PhD, Department of Dietetics, Warsaw University of Life Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Hipnoza2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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