軽度認知障害および認知症の参加者におけるメチルフェニデートのパイロット。
軽度認知障害および認知症の認知症状および行動症状に対するメチルフェニデートの使用に関するパイロット、多重クロスオーバー、無作為化ブロック シーケンス、二重盲検、プラセボ対照試験
研究者は、メチルフェニデート (MPH) がアルツハイマー病 (AD) および関連障害 (ADRD) による軽度認知障害 (MCI) または軽度認知症の人々に役立つかどうかを調べるために、この調査研究を行っています。
治験薬 MPH は、米国食品医薬品局 (FDA) によって注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を治療することを承認されていますが、MPH は軽度認知障害またはアルツハイマー病に関連する軽度の認知症を治療するために FDA によって承認されていません。 しかし、MPHが神経変性認知症の人に投与された他の研究が行われており、その結果、これらの人々の気分と認知にいくらかの改善が見られました. 研究者は、MPH が気分と認知に役立つかどうかを確認したいと考えています。
この研究は完全に仮想的に行われます（研究チームに会うために最初の訪問に来るオプションがあります）. すべての調査訪問は、安全なビデオ会議プラットフォームを介して行われます。 すべての学習教材は、各参加者の自宅に直接発送されます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、参加者に治験薬を提供します。 参加者は、治験薬を 1 日 1 回 16 週間経口摂取します。 参加者は、治験薬の服用方法に関する指示に従うことが重要です。 参加者は、食事の有無にかかわらず薬を服用できます。 治験責任医師は、参加者が次の訪問まで服用するのに十分な治験薬を提供します。
毎週のタスク 研究中、特定のタスクを毎週実行する必要があります。
毎日：
以下のタスクは、研究を通して毎日行う必要があります。
- Fitbit アクティビティ トラッカーを着用する
- 治験薬を服用する
週6日:
次のタスクは、週 6 日完了します。
Lumosity コグニティブ ゲームを完了する
o Lumosity を使用して、毎日の気分と睡眠の質を評価します
- 提供された iPad タブレットを研究するために Fitbit を同期します (要求された場合)。
5 日に 1 回:
以下の活動は、試験中、約 5 日ごとに行う必要があります。
• 被験者が休んでいるが寝ていない間に Fitbit を充電する
研究コーディネーターは、Fitbit ダッシュボードと Lumosity アカウントの両方に定期的にログインして、Fitbit のバッテリー レベルをチェックし、Fitbit が Fitbit ダッシュボードに同期していることを確認し、Lumosity 認知エクササイズの完了を監視します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital, Clinical Translational Research Unit
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす研究対象は、研究への登録が許可されます。
- 55 歳から 95 歳まで。
- ADおよびAD関連障害によるMCIまたは軽度認知症の診断;
- PIまたはCo-Iによって決定されたすべての研究タスクを完了するのに十分な認知能力;
- 参加者がすべての評価を理解できることを示す教育レベル、英語力、識字率。
- Neuropsychiatric Inventory 興奮/攻撃性 質問 4 = 「いいえ」または「はい」で軽度の重症度評価。
- すべての評価と研究手順を完了する意欲と能力がある;
- 妊娠していない、授乳中でない、または出産の可能性がない
- ボランティアには、週に少なくとも 2 日連絡を取り、パートナー研究フォームに記入する意思のある研究パートナーがいます。
- 排他的な医薬品や栄養補助食品はありません。 セクション 6.5.8.1 を参照してください。
- コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを使用している場合、用量はベースライン前の 3 か月間安定しています。
- 基本的なビデオ会議機能と仮想試験への参加意欲 (心電図の自己管理を含む)。
除外基準:
スクリーニング評価中に次の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。
- 主要な臨床的脳卒中、脳腫瘍、正常圧水頭症、多発性硬化症、持続的な神経学的または認知障害または苦情を伴う重大な頭部外傷など、ADまたはAD関連障害以外の特定のCNS疾患の病歴;
- 安全性または研究の遵守に影響を与える可能性があり、治験責任医師の意見では、研究に参加する場合に参加者にリスクをもたらす可能性がある、臨床的に重要なまたは不安定な病状;
- 主な活動性または慢性の精神疾患 (例: うつ病、双極性障害、強迫性障害、統合失調症）、前年以内;
- 現在の自殺念慮または自殺企図の歴史;
- 過去2年間のアルコールまたはその他の薬物乱用または依存の履歴;
- 全血球計算、包括的な代謝パネル、B12、または TSH スクリーニング安全検査室の結果における臨床的に重大な異常;
- 認知に悪影響を及ぼす可能性がある向精神薬（抗コリン薬、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、鎮静催眠薬、抗不安薬）の併用。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤、クマジン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、三環系抗うつ薬、または臨床的に重要な相互作用の可能性がある他の医薬品による治療;
- MPH に対する過敏症;
- 著しい不安と動揺、ADHD、運動チック、緑内障の病歴、またはトゥレット症候群の病歴または家族歴;
- -研究の医師によって決定されたように、MPHが矛盾する可能性がある臨床的に重要な心臓の状態、たとえば、登録から6か月以内の心筋梗塞または心室性不整脈;
- スクリーニング期間中の未治療、制御されていない高血圧または150/90を超える血圧の病歴;
- 登録の1か月前および試験期間中の他の低分子またはデバイスベースの治験薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1:MPH、PBO、MPH、PBO、PBO、MPH
16週間の研究にわたって、各参加者は4週間の4つの治療期間を経た：プラセボ（PBO）導入、順応期間、その後の3回のクロスオーバーメチルフェニデート（MPH）対PBO「ブロック」。
各「ブロック」は、MPH による 2 週間の治療と PBO による 2 週間の治療から構成されていました。各ブロックの順序はランダムに割り当てられます。
このグループでは、参加者は最初にメチルフェニデート（MPH）を2週間、次にプラセボを2週間、次にMPHを2週間、次にプラセボを2週間、次にプラセボを2週間、次にMPHを2週間受けました。
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興奮剤 ADHD およびナルコレプシーの治療に使用されます。 1カプセル 18mg
他の名前：
プラセボ比較器 MPH 適合プラセボ錠剤
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実験的：シーケンス 2:MPH、PBO、PBO、MPH、MPH、PBO
16週間の研究にわたって、各参加者は4週間の4つの治療期間を経た：プラセボ（PBO）導入、順応期間、その後の3回のクロスオーバーメチルフェニデート（MPH）対PBO「ブロック」。
各「ブロック」は、MPH による 2 週間の治療と PBO による 2 週間の治療から構成されていました。各ブロックの順序はランダムに割り当てられます。
このグループでは、参加者は最初にメチルフェニデート（MPH）を2週間、次にプラセボを2週間、次にPBOを2週間、次にMPHを2週間、次にMPHを2週間、次にPBOを2週間受けました。
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興奮剤 ADHD およびナルコレプシーの治療に使用されます。 1カプセル 18mg
他の名前：
プラセボ比較器 MPH 適合プラセボ錠剤
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実験的：シーケンス 3:MPH、PBO、PBO、MPH、PBO、MPH
16週間の研究にわたって、各参加者は4週間の4つの治療期間を経た：プラセボ（PBO）導入、順応期間、その後の3回のクロスオーバーメチルフェニデート（MPH）対PBO「ブロック」。
各「ブロック」は、MPH による 2 週間の治療と PBO による 2 週間の治療から構成されていました。各ブロックの順序はランダムに割り当てられます。
このグループでは、参加者は最初にメチルフェニデート（MPH）を2週間、次にプラセボを2週間、次にMPHを2週間、次にプラセボを2週間、次にプラセボを2週間、次にMPHを2週間受けました。
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興奮剤 ADHD およびナルコレプシーの治療に使用されます。 1カプセル 18mg
他の名前：
プラセボ比較器 MPH 適合プラセボ錠剤
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実験的：シーケンス 4:PBO、MPH、MPH、PBO、MPH、PBO
16週間の研究にわたって、各参加者は4週間の4つの治療期間を経た：プラセボ（PBO）導入、順応期間、その後の3回のクロスオーバーメチルフェニデート（MPH）対PBO「ブロック」。
各「ブロック」は、MPH による 2 週間の治療と PBO による 2 週間の治療から構成されていました。各ブロックの順序はランダムに割り当てられます。
このグループでは、参加者は最初にPBOを2週間、次にMPHを2週間、次にMPHを2週間、次にプラセボを2週間、次にMPHを2週間、次にPBOを2週間受けました。
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興奮剤 ADHD およびナルコレプシーの治療に使用されます。 1カプセル 18mg
他の名前：
プラセボ比較器 MPH 適合プラセボ錠剤
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実験的：シーケンス 5: PBO、MPH、MPH、PBO、PBO、MPH
16週間の研究にわたって、各参加者は4週間の4つの治療期間を経た：プラセボ（PBO）導入、順応期間、その後の3回のクロスオーバーメチルフェニデート（MPH）対PBO「ブロック」。
各「ブロック」は、MPH による 2 週間の治療と PBO による 2 週間の治療から構成されていました。各ブロックの順序はランダムに割り当てられます。
このグループでは、参加者は最初にPBOを2週間、次にMPHを2週間、次にMPHを2週間、次にプラセボを2週間、次にプラセボを2週間、次にMPHを2週間受けました。
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興奮剤 ADHD およびナルコレプシーの治療に使用されます。 1カプセル 18mg
他の名前：
プラセボ比較器 MPH 適合プラセボ錠剤
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実験的：シーケンス 6: PBO、MPH、PBO、MPH、MPH、PBO
16週間の研究にわたって、各参加者は4週間の4つの治療期間を経た：プラセボ（PBO）導入、順応期間、その後の3回のクロスオーバーメチルフェニデート（MPH）対PBO「ブロック」。
各「ブロック」は、MPH による 2 週間の治療と PBO による 2 週間の治療から構成されていました。各ブロックの順序はランダムに割り当てられます。
このグループでは、参加者は最初にPBOを2週間、次にMPHを2週間、次にPBOを2週間、次にMPHを2週間、次にMPHを2週間、次にPBOを2週間受けました。
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興奮剤 ADHD およびナルコレプシーの治療に使用されます。 1カプセル 18mg
他の名前：
プラセボ比較器 MPH 適合プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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私の完了率と服薬遵守を測定した仮想マルチクロスオーバーランダム化対照試験デザインの実現可能性。
時間枠：4ヶ月
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この研究デザインの実現可能性を評価するために、すべての研究タスクの完了率と投薬が評価されます。
実現可能性測定のベンチマーク目標は、登録された参加者の >80% を維持すること、服薬遵守 >80% の観察、およびアウトカム評価完了率 >80% として設定されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復可能な評価用バッテリー神経心理学的ステータス更新 (RBANS) によって測定された認知
時間枠：4ヶ月
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この研究では、メチルフェニデートがアルツハイマー病の成人の認知機能を改善するのに役立つかどうかを調べるために、その効果を調査しています。
RBANS スコアの範囲は 40 ～ 160 で、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
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4ヶ月
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毎日のホームベースの頭脳ゲームによって測定された認知力 (Lumosity、Lumos Labs, Inc.)
時間枠：4ヶ月
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この研究では、毎日の Lumosity 脳ゲームを使用して、メチルフェニデートがアルツハイマー病の成人の認知力を改善するのに役立つかどうかを確認するために、メチルフェニデートの効果を調査しています。
可能な Lumosity スコアの範囲は異なりますが、スコアが高いほど、ゲームのパフォーマンスが優れていることを示します。
LPI (Lumosity Performance Index) は、Lumosity ゲームでのパフォーマンスを示す標準化されたパフォーマンス指標であり、ゲームと認知領域全体でパフォーマンスを比較できます。
認知 LPI は、すべての認知領域からのゲーム LPI の加重平均を使用して計算されます。
LPI: 低いスコアは 0、高いスコアは 2000 です。
平均は1000です。
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4ヶ月
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Fitbit Charge 3 で測定した睡眠
時間枠：4ヶ月
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この研究では、メチルフェニデートによる治療が睡眠レベルに影響を与えるかどうかを調査しています。
メチルフェニデートは、日常の活動を増加させたり、睡眠の量や質に影響を与えたりする可能性があります。
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4ヶ月
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MPH/PBO ブロック中に Fitbit によって測定された活動レベル
時間枠：4ヶ月
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MPH/プラセボブロック中に Fitbit によって測定された活動レベル
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven E Arnold, MD、MGH
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P003099
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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