Pilotní projekt methylfenidátu u účastníků s mírnou kognitivní poruchou a demencí.

Kritéria pro zařazení:

• Do studia se budou moci zapsat studijní subjekty splňující všechna následující kritéria:

  1. Ve věku 55–95 let včetně;
  2. Diagnóza MCI nebo mírného stadia demence předpokládané v důsledku AD a poruch souvisejících s AD;
  3. Kognitivní schopnosti dostatečné k tomu, aby bylo možné dokončit všechny studijní úkoly stanovené PI nebo Co-I;
  4. Úroveň vzdělání, znalosti anglického jazyka a gramotnost naznačují, že účastník bude schopen porozumět všem hodnocením;
  5. Neuropsychiatrický inventář Agitace/agrese Otázka 4 = „Ne“ nebo „Ano“ s mírným hodnocením závažnosti.
  6. Ochota a schopnost dokončit všechna hodnocení a studijní postupy;
  7. Není těhotná, nekojící nebo ve fertilním věku
  8. Dobrovolník má studijního partnera, který je v kontaktu alespoň dva dny v týdnu a je ochotný vyplnit partnerské studijní formuláře;
  9. Žádné vylučující léky nebo doplňky stravy. Viz část 6.5.8.1
  10. Při léčbě inhibitorem cholinesterázy a/nebo memantinem jsou dávky stabilní po dobu 3 měsíců před výchozí hodnotou.
  11. Základní možnosti videokonference a ochota zúčastnit se virtuální zkoušky (včetně vlastní administrace EKG).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií během screeningového hodnocení budou vyloučeny:

  1. Jakákoli anamnéza specifického onemocnění CNS jiného než AD nebo poruch souvisejících s AD, jako je velká klinická mrtvice, mozkový nádor, hydrocefalus normálního tlaku, roztroušená skleróza, významné poranění hlavy s přetrvávajícími neurologickými nebo kognitivními deficity nebo potížemi;
  2. Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost nebo soulad se studií a podle názoru zkoušejícího by představoval riziko pro účastníka, pokud by se studie účastnil;
  3. Závažné aktivní nebo chronické psychiatrické onemocnění (např. deprese, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, schizofrenie) během předchozího roku;
  4. Současné sebevražedné myšlenky nebo anamnéza pokusu o sebevraždu;
  5. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost v posledních dvou letech;
  6. Klinicky významné abnormality kompletního krevního obrazu, komplexního metabolického panelu, B12 nebo TSH screeningových výsledků bezpečnostní laboratoře;
  7. Současné užívání léků s psychoaktivními vlastnostmi, které mohou nepříznivě ovlivnit kognici (anticholinergika, antihistaminika, antipsychotika, sedativní hypnotika, anxiolytika);
  8. Léčba inhibitory monoaminooxidázy, kumadinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, tricyklickými antidepresivy nebo jinými léky s potenciálem klinicky významné interakce;
  9. přecitlivělost na MPH;
  10. Anamnéza výrazné úzkosti a agitovanosti, ADHD, motorické tiky, glaukom nebo anamnéza nebo rodinná anamnéza Tourettova syndromu;
  11. Klinicky významný srdeční stav, u kterého může být MPH v rozporu, jak stanoví lékař studie, jako je IM nebo ventrikulární arytmie do 6 měsíců od zařazení;
  12. Anamnéza neléčené, nekontrolované hypertenze nebo krevního tlaku vyššího než 150/90 během období screeningu;
  13. Použití jiných výzkumných činidel na bázi malých molekul nebo zařízení jeden měsíc před vstupem a po dobu trvání studie.