Metyylifenidaatin pilotti lievissä kognitiivisissa häiriöissä ja dementiassa.
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Steven E Arnold, MD, Massachusetts General Hospital
Pilotti, moninkertainen, satunnaistettu lohkosekvenssi, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe metyylifenidaatin käytöstä kognitiivisten ja käyttäytymisoireiden hoitoon lievissä kognitiivisissa häiriöissä ja dementiassa
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, voiko metyylifenidaatti (MPH) auttaa ihmisiä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI) tai lievä dementia, joka johtuu todennäköisesti Alzheimerin taudista (AD) ja siihen liittyvistä häiriöistä (ADRD).
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tutkimuslääkkeen MPH:n hoitamaan tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriötä (ADHD), mutta FDA ei ole hyväksynyt MPH:ta Alzheimerin tautiin liittyvän lievän kognitiivisen häiriön tai lievän dementian hoitoon. On kuitenkin tehty muita tutkimuksia, joissa MPH:ta on annettu ihmisille, joilla on hermostoa rappeuttava dementia, ja tulokset ovat osoittaneet jonkin verran paranemista näiden ihmisten mielialassa ja kognitiossa. Tutkijat haluaisivat nähdä, auttaako MPH mielialaa ja kognitiota.
Tämä tutkimus tapahtuu täysin virtuaalisesti (mahdollisuudella tulla ensimmäiselle vierailulle tapaamaan tutkimusryhmää). Kaikki opintovierailut tehdään suojatun videoneuvottelualustan kautta. Kaikki oppimateriaalit toimitetaan suoraan jokaisen osallistujan kotiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat antavat osallistujille tutkimuslääkkeen. Osallistujat ottavat tutkimuslääkkeen suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan. Osallistujien on tärkeää noudattaa ohjeitamme tutkimuslääkkeen ottamisesta. Osallistujat voivat ottaa lääkkeen ruoan kanssa tai ilman. Tutkijat antavat osallistujille riittävästi tutkimuslääkettä seuraavaan vierailuun asti.
Viikkotehtävät Opiskelun aikana tulee suorittaa tiettyjä tehtäviä joka viikko.
Joka päivä:
Seuraavat tehtävät on tehtävä joka päivä koko tutkimuksen ajan:
- Käytä Fitbit-aktiivisuusmittaria
- Ota opiskelulääkkeet
Kuusi päivää viikossa:
Seuraavat tehtävät suoritetaan kuutena päivänä viikossa:
Täydelliset Lumosityn kognitiiviset pelit
o Käytä Lumositya päivittäisen mielialan ja unen laadun arvioimiseen
- Synkronoi Fitbit opiskeluun toimitetun iPad-tabletin kanssa (jos pyydetään)
Kerran viidessä päivässä:
Seuraavat toiminnot on tehtävä noin viiden päivän välein koko kokeen ajan:
• Lataa Fitbit aikana, jolloin kohde lepää mutta ei nuku
Tutkimuskoordinaattori kirjautuu ajoittain sekä Fitbit-kojelautaan että Lumosity-tilille tarkistaakseen Fitbitin akun tason, varmistaakseen, että Fitbit synkronoidaan Fitbit-kojelautaan ja valvoakseen Lumosityn kognitiivisten harjoitusten valmistumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital, Clinical Translational Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki seuraavat kriteerit täyttävät tutkimusaineet voivat ilmoittautua tutkimukseen:
- 55–95-vuotiaat mukaan lukien;
- MCI:n tai lievän vaiheen dementian diagnoosi, jonka oletetaan johtuvan AD:sta ja AD:hen liittyvistä häiriöistä;
- Kognitiiviset kyvyt, jotka ovat riittävät suorittamaan kaikki PI:n tai Co-I:n määrittelemät opiskelutehtävät;
- Koulutustaso, englannin kielen taito ja lukutaito, jotka osoittavat, että osallistuja pystyy ymmärtämään kaikki arvioinnit;
- Neuropsykiatrinen inventaari Agitaatio/aggressio Kysymys 4 = "Ei" tai "Kyllä" lievällä vakavuusluokilla.
- Halu ja kykenee suorittamaan kaikki arvioinnit ja opintotoimenpiteet;
- Ei raskaana, imetyksen aikana tai hedelmällisessä iässä
- Vapaaehtoisella on opintokumppani, jolla on vähintään kaksi päivää viikossa yhteyttä ja hän on valmis täyttämään kumppaniopintolomakkeita;
- Ei poissulkevia lääkkeitä tai lisäravinteita. Katso kohta 6.5.8.1
- Jos käytetään koliiniesteraasi-inhibiittoria ja/tai memantiinia, annokset ovat vakaita 3 kuukautta ennen lähtötasoa.
- Perusvideoneuvotteluominaisuudet ja halu osallistua virtuaaliseen kokeiluun (mukaan lukien EKG:n itsehallinta).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontaarvioinnin aikana, suljetaan pois:
- Mikä tahansa spesifinen keskushermostosairaus, joka on muu kuin AD tai AD:hen liittyvät sairaudet, kuten vakava kliininen aivohalvaus, aivokasvain, normaalipaineinen vesipää, multippeliskleroosi, merkittävä päävamma, johon liittyy jatkuvia neurologisia tai kognitiivisia puutteita tai vaivoja;
- kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen ja joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin osallistujalle, jos hän osallistuisi tutkimukseen;
- Vakava aktiivinen tai krooninen psykiatrinen sairaus (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia) edellisen vuoden aikana;
- Nykyinen itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys historia;
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten kahden vuoden ajalta;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet täydellisessä verenkuvassa, kattavassa aineenvaihduntapaneelissa, B12- tai TSH-seulonnassa turvallisuuslaboratoriotuloksissa;
- Sellaisten psykoaktiivisten ominaisuuksien samanaikainen käyttö, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kognitiokykyyn (antikolinergit, antihistamiinit, psykoosilääkkeet, rauhoittavat unilääkkeet, anksiolyytit);
- Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä, kumadiinilla, fenobarbitaalilla, fenytoiinilla, primidonilla, trisyklisillä masennuslääkkeillä tai muilla lääkkeillä, joilla on mahdollista kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia;
- Yliherkkyys MPH:lle;
- Merkittävä ahdistuneisuus ja kiihtyneisyys, ADHD, motoriset tikit, glaukooma tai Touretten oireyhtymän historia tai suvussa;
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, jonka MPH voi olla ristiriidassa tutkimuslääkärin määrittämänä, kuten MI tai kammiorytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
- Aiemmin hoitamaton, hallitsematon verenpainetauti tai verenpaine, joka on yli 150/90 seulontajakson aikana;
- Muiden pienimolekyylisten tai laitepohjaisten tutkimusaineiden käyttö kuukautta ennen tuloa ja kokeen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1: MPH, PBO, MPH, PBO, PBO, MPH
16 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana jokainen osallistuja siirtyi neljän, 4 viikon hoitojakson läpi: lumelääke (PBO) aloitusjakson, sopeutumisjakson, jota seurasi kolme risteävää metyylifenidaattia (MPH) vs. PBO "blokkia".
Jokainen "lohko" koostui hoidosta MPH:lla kahden viikon ajan ja hoidosta PBO:lla kahden viikon ajan; jokainen lohkojärjestys määrätään satunnaisesti.
Tässä ryhmässä osallistujat saivat ensin metyylifenidaattia (MPH) 2 viikon ajan, sitten lumelääkettä 2 viikon ajan, sitten MPH:ta 2 viikkoa, sitten lumelääkettä 2 viikkoa, sitten lumelääkettä 2 viikkoa ja sitten MPH:ta 2 viikkoa.
|
Stimulanti Se voi hoitaa ADHD:tä ja narkolepsiaa. 1 kapseli 18mg
Muut nimet:
Placebovertailu MPH Matched Placebo Tablet
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: MPH, PBO, PBO, MPH, MPH, PBO
16 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana jokainen osallistuja siirtyi neljän, 4 viikon hoitojakson läpi: lumelääke (PBO) aloitusjakson, sopeutumisjakson, jota seurasi kolme risteävää metyylifenidaattia (MPH) vs. PBO "blokkia".
Jokainen "lohko" koostui hoidosta MPH:lla kahden viikon ajan ja hoidosta PBO:lla kahden viikon ajan; jokainen lohkojärjestys määrätään satunnaisesti.
Tässä ryhmässä osallistujat saivat ensin metyylifenidaattia (MPH) 2 viikon ajan, sitten lumelääkettä 2 viikon ajan, sitten PBO:ta 2 viikkoa, sitten MPH:ta 2 viikkoa, sitten MPH:ta 2 viikkoa ja sitten PBO:ta 2 viikon ajan.
|
Stimulanti Se voi hoitaa ADHD:tä ja narkolepsiaa. 1 kapseli 18mg
Muut nimet:
Placebovertailu MPH Matched Placebo Tablet
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3: MPH, PBO, PBO, MPH, PBO, MPH
16 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana jokainen osallistuja siirtyi neljän, 4 viikon hoitojakson läpi: lumelääke (PBO) aloitusjakson, sopeutumisjakson, jota seurasi kolme risteävää metyylifenidaattia (MPH) vs. PBO "blokkia".
Jokainen "lohko" koostui hoidosta MPH:lla kahden viikon ajan ja hoidosta PBO:lla kahden viikon ajan; jokainen lohkojärjestys määrätään satunnaisesti.
Tässä ryhmässä osallistujat saivat ensin metyylifenidaattia (MPH) 2 viikon ajan, sitten lumelääkettä 2 viikon ajan, sitten MPH:ta 2 viikkoa, sitten lumelääkettä 2 viikkoa, sitten lumelääkettä 2 viikkoa ja sitten MPH:ta 2 viikkoa.
|
Stimulanti Se voi hoitaa ADHD:tä ja narkolepsiaa. 1 kapseli 18mg
Muut nimet:
Placebovertailu MPH Matched Placebo Tablet
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4: PBO, MPH, MPH, PBO, MPH, PBO
16 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana jokainen osallistuja siirtyi neljän, 4 viikon hoitojakson läpi: lumelääke (PBO) aloitusjakson, sopeutumisjakson, jota seurasi kolme risteävää metyylifenidaattia (MPH) vs. PBO "blokkia".
Jokainen "lohko" koostui hoidosta MPH:lla kahden viikon ajan ja hoidosta PBO:lla kahden viikon ajan; jokainen lohkojärjestys määrätään satunnaisesti.
Tässä ryhmässä osallistujat saivat ensin PBO:ta 2 viikkoa, sitten MPH:ta 2 viikkoa, sitten MPH:ta 2 viikkoa, sitten lumelääkettä 2 viikkoa, sitten MPH:ta 2 viikkoa ja sitten PBO:ta 2 viikon ajan.
|
Stimulanti Se voi hoitaa ADHD:tä ja narkolepsiaa. 1 kapseli 18mg
Muut nimet:
Placebovertailu MPH Matched Placebo Tablet
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 5: PBO, MPH, MPH, PBO, PBO, MPH
16 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana jokainen osallistuja siirtyi neljän, 4 viikon hoitojakson läpi: lumelääke (PBO) aloitusjakson, sopeutumisjakson, jota seurasi kolme risteävää metyylifenidaattia (MPH) vs. PBO "blokkia".
Jokainen "lohko" koostui hoidosta MPH:lla kahden viikon ajan ja hoidosta PBO:lla kahden viikon ajan; jokainen lohkojärjestys määrätään satunnaisesti.
Tässä ryhmässä osallistujat saivat ensin PBO:ta 2 viikkoa, sitten MPH:ta 2 viikkoa, sitten MPH:ta 2 viikkoa, sitten lumelääkettä 2 viikkoa, sitten lumelääkettä 2 viikkoa ja sitten MPH:ta 2 viikkoa.
|
Stimulanti Se voi hoitaa ADHD:tä ja narkolepsiaa. 1 kapseli 18mg
Muut nimet:
Placebovertailu MPH Matched Placebo Tablet
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 6: PBO, MPH, PBO, MPH, MPH, PBO
16 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana jokainen osallistuja siirtyi neljän, 4 viikon hoitojakson läpi: lumelääke (PBO) aloitusjakson, sopeutumisjakson, jota seurasi kolme risteävää metyylifenidaattia (MPH) vs. PBO "blokkia".
Jokainen "lohko" koostui hoidosta MPH:lla kahden viikon ajan ja hoidosta PBO:lla kahden viikon ajan; jokainen lohkojärjestys määrätään satunnaisesti.
Tässä ryhmässä osallistujat saivat ensin PBO:ta 2 viikkoa, sitten MPH:ta 2 viikkoa, sitten PBO:ta 2 viikkoa, sitten MPH:ta 2 viikkoa, sitten MPH:ta 2 viikkoa ja sitten PBO:ta 2 viikon ajan.
|
Stimulanti Se voi hoitaa ADHD:tä ja narkolepsiaa. 1 kapseli 18mg
Muut nimet:
Placebovertailu MPH Matched Placebo Tablet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalisen Multicrossover-satunnaistetun kontrollikokeilusuunnitelman toteutettavuus mitattuna valmistumisasteeni ja lääkitysvaatimusten kanssa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämän tutkimussuunnitelman toteutettavuuden arvioimiseksi arvioidaan kaikkien tutkimustehtävien suorittamisasteet ja lääkkeiden annostus.
Toteutettavuustoimenpiteiden vertailutavoitteet asetetaan seuraavasti: säilyttää > 80 % osallistujista, tarkkailla > 80 % lääkityksen noudattamista ja > 80 % tulosarvioinnin suorittamisastetta.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognition mitattuna toistettavalla paristolla neuropsykologisen tilan arvioinnin päivitykseen (RBANS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan metyylifenidaatin vaikutuksia nähdäkseen, auttaako se parantamaan Alzheimerin tautia sairastavien aikuisten kognitiota.
RBANS-pisteet vaihtelevat välillä 40-160, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista toimintaa.
|
4 kuukautta
|
|
Kognition päivittäisen kotipohjaisen Brain Gamesin (Lumosity, Lumos Labs, Inc.) mittaamana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan metyylifenidaatin vaikutuksia sen selvittämiseksi, auttaako se parantamaan Alzheimerin tautia sairastavien aikuisten kognitiota päivittäisten Lumosity-aivopelien avulla.
Mahdollisten Lumosity-pisteiden valikoima vaihtelee, mutta korkeammat pisteet osoittavat parempaa pelin suorituskykyä.
LPI (Lumosity Performance Index) on standardoitu suorituskykymittari, joka osoittaa, kuinka hyvin suoriudut Lumosity-peleissä ja jonka avulla voit verrata suorituskykyä eri pelien ja kognitiivisten alueiden välillä.
Kognitiivinen LPI lasketaan käyttämällä kaikkien kognitiivisten alueiden pelin LPI:iden painotettua keskiarvoa.
LPI: Pienin pistemäärä on 0, suurin pistemäärä on 2000.
Keskiarvo on 1000.
|
4 kuukautta
|
|
Nuku Fitbit Charge 3:lla mitattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vaikuttaako metyylifenidaattihoito unitasoon.
Metyylifenidaatti voi lisätä päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttaa unen määrään tai laatuun.
|
4 kuukautta
|
|
Fitbitin mittaama aktiivisuustaso MPH/PBO-lohkojen aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aktiivisuus mitattuna fitbitillä MPH/Placebo-lohkojen aikana
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven E Arnold, MD, MGH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P003099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .