Un progetto pilota di metilfenidato nei partecipanti con compromissione cognitiva lieve e demenza.
Uno studio pilota, crossover multiplo, sequenza a blocchi randomizzata, in doppio cieco, controllato con placebo per l'uso del metilfenidato per i sintomi cognitivi e comportamentali nel lieve deterioramento cognitivo e nella demenza
Gli investigatori stanno conducendo questo studio di ricerca per scoprire se il metilfenidato (MPH) può aiutare le persone con lieve deterioramento cognitivo (MCI) o demenza lieve probabilmente dovuta al morbo di Alzheimer (AD) e disturbi correlati (ADRD).
Il farmaco in studio MPH è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), ma l'MPH non è approvato dalla FDA per il trattamento del lieve deterioramento cognitivo o della demenza lieve correlata al morbo di Alzheimer. Tuttavia, sono stati condotti altri studi in cui MPH è stato somministrato a persone con demenze neurodegenerative ei risultati hanno mostrato un certo miglioramento dell'umore e della cognizione di queste persone. Gli investigatori vorrebbero vedere se MPH aiuterà l'umore e la cognizione.
Questo studio si svolgerà in modo completamente virtuale (con la possibilità di entrare per la prima visita per incontrare il team di studio). Tutte le visite di studio avverranno su una piattaforma di videoconferenza sicura. Tutti i materiali di studio verranno spediti direttamente a casa di ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori forniranno ai partecipanti una fornitura del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti prenderanno il farmaco in studio per via orale una volta al giorno per 16 settimane. È importante che i partecipanti seguano le nostre istruzioni su come assumere il farmaco in studio. I partecipanti possono assumere il farmaco con o senza cibo. Gli investigatori forniranno una quantità sufficiente di farmaco oggetto dello studio che i partecipanti potranno assumere fino alla visita successiva.
Compiti settimanali Durante lo studio, alcuni compiti devono essere svolti ogni settimana.
Ogni giorno:
Le seguenti attività devono essere svolte ogni giorno durante lo studio:
- Indossa il tracker di attività Fitbit
- Prendi i farmaci dello studio
Sei giorni alla settimana:
Le seguenti attività saranno completate sei giorni alla settimana:
Completa i giochi cognitivi di Lumosity
o Usa Lumosity per valutare l'umore quotidiano e la qualità del sonno
- Sincronizza Fitbit per studiare il tablet iPad fornito (se richiesto)
Una volta ogni cinque giorni:
Le seguenti attività devono essere svolte ogni cinque giorni circa durante il periodo di prova:
• Carica Fitbit durante un momento in cui il soggetto sta riposando ma non dorme
Il coordinatore dello studio accederà periodicamente sia al pannello Fitbit che all'account Lumosity per controllare il livello della batteria di Fitbit, assicurarsi che Fitbit si sincronizzi con il pannello Fitbit e monitorare il completamento degli esercizi cognitivi di Lumosity.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Massachusetts General Hospital, Clinical Translational Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti dello studio che soddisfano tutti i seguenti criteri potranno iscriversi allo studio:
- Età compresa tra 55 e 95 anni;
- Diagnosi di MCI o demenza in stadio lieve presumibilmente dovuta ad AD e disturbi correlati all'AD;
- Abilità cognitive sufficienti per poter completare tutti i compiti di studio determinati dal PI o da un Co-I;
- Livello di istruzione, conoscenza della lingua inglese e alfabetizzazione che indica che il partecipante sarà in grado di comprendere tutte le valutazioni;
- Inventario neuropsichiatrico Agitazione/Aggressività Domanda 4 = "No" o "Sì" con un grado di gravità lieve.
- Disponibilità e capacità di completare tutte le valutazioni e le procedure di studio;
- Non incinta, in allattamento o in età fertile
- Il volontario ha un compagno di studio con almeno due giorni alla settimana di contatto e disposto a completare i moduli di studio del partner;
- Nessun farmaco esclusivo o integratori alimentari. Vedere la sezione 6.5.8.1
- In caso di inibitore della colinesterasi e/o memantina, le dosi sono stabili per 3 mesi prima del basale.
- Capacità di videoconferenza di base e disponibilità a partecipare a una prova virtuale (inclusa l'autosomministrazione dell'ECG).
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri durante la valutazione dello screening:
- Qualsiasi storia di malattia specifica del SNC diversa dall'AD o dai disturbi correlati all'AD, come ictus clinico grave, tumore al cervello, idrocefalo a pressione normale, sclerosi multipla, trauma cranico significativo con deficit o disturbi neurologici o cognitivi persistenti;
- Condizione medica clinicamente significativa o instabile che potrebbe influire sulla sicurezza o sulla conformità allo studio e, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per il partecipante se dovesse partecipare allo studio;
- Malattie psichiatriche attive o croniche maggiori (ad es. depressione, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, schizofrenia) entro l'anno precedente;
- Attuale ideazione suicidaria o storia di tentativo di suicidio;
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze negli ultimi due anni;
- Anomalie clinicamente significative su emocromo completo, pannello metabolico completo, B12 o risultati di laboratorio di sicurezza dello screening del TSH;
- Uso concomitante di farmaci con proprietà psicoattive che possono influenzare negativamente la cognizione (anticolinergici, antistaminici, antipsicotici, ipnotici sedativi, ansiolitici);
- Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, cumadina, fenobarbital, fenitoina, primidone, antidepressivi triciclici o altri medicinali con potenziale interazione clinicamente significativa;
- Ipersensibilità a MPH;
- Storia di marcata ansia e agitazione, ADHD, tic motori, glaucoma o una storia o una storia familiare di sindrome di Tourette;
- Condizione cardiaca clinicamente significativa per la quale l'MPH può essere contraddetta come determinato dal medico dello studio, come IM o aritmia ventricolare entro 6 mesi dall'arruolamento;
- Storia di ipertensione non trattata e incontrollata o pressione arteriosa superiore a 150/90 durante il periodo di screening;
- Uso di altri agenti sperimentali basati su piccole molecole o dispositivi un mese prima dell'ingresso e per la durata della sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza 1:MPH, PBO, MPH, PBO, PBO, MPH
Nel corso dello studio di 16 settimane, ciascun partecipante è passato attraverso quattro periodi di trattamento di 4 settimane: un periodo di introduzione al placebo (PBO), seguito da tre "blocchi" incrociati tra metilfenidato (MPH) e PBO.
Ogni "blocco" consisteva in trattamento con MPH per due settimane e trattamento con PBO per due settimane; ogni ordine di blocco verrà assegnato in modo casuale.
In questo gruppo, i partecipanti hanno ricevuto prima Metilfenidato (MPH) per 2 settimane, poi placebo per 2 settimane, poi MPH per 2 settimane, poi Placebo per 2 settimane, poi Placebo per 2 settimane, quindi MPH per 2 settimane.
|
Stimolante Serve a trattare l'ADHD e la narcolessia. 1 capsula da 18 mg
Altri nomi:
Comparatore di placebo Tablet con placebo MPH abbinato
|
|
Sperimentale: Sequenza 2:MPH, PBO, PBO, MPH, MPH, PBO
Nel corso dello studio di 16 settimane, ciascun partecipante è passato attraverso quattro periodi di trattamento di 4 settimane: un periodo di introduzione al placebo (PBO), seguito da tre "blocchi" incrociati tra metilfenidato (MPH) e PBO.
Ogni "blocco" consisteva in trattamento con MPH per due settimane e trattamento con PBO per due settimane; ogni ordine di blocco verrà assegnato in modo casuale.
In questo gruppo, i partecipanti hanno ricevuto prima metilfenidato (MPH) per 2 settimane, poi placebo per 2 settimane, poi PBO per 2 settimane, poi MPH per 2 settimane, poi MPH per 2 settimane, quindi PBO per 2 settimane.
|
Stimolante Serve a trattare l'ADHD e la narcolessia. 1 capsula da 18 mg
Altri nomi:
Comparatore di placebo Tablet con placebo MPH abbinato
|
|
Sperimentale: Sequenza 3:MPH, PBO, PBO, MPH, PBO, MPH
Nel corso dello studio di 16 settimane, ciascun partecipante è passato attraverso quattro periodi di trattamento di 4 settimane: un periodo di introduzione al placebo (PBO), seguito da tre "blocchi" incrociati tra metilfenidato (MPH) e PBO.
Ogni "blocco" consisteva in trattamento con MPH per due settimane e trattamento con PBO per due settimane; ogni ordine di blocco verrà assegnato in modo casuale.
In questo gruppo, i partecipanti hanno ricevuto prima Metilfenidato (MPH) per 2 settimane, poi placebo per 2 settimane, poi MPH per 2 settimane, poi Placebo per 2 settimane, poi Placebo per 2 settimane, quindi MPH per 2 settimane.
|
Stimolante Serve a trattare l'ADHD e la narcolessia. 1 capsula da 18 mg
Altri nomi:
Comparatore di placebo Tablet con placebo MPH abbinato
|
|
Sperimentale: Sequenza 4: PBO, MPH, MPH, PBO, MPH, PBO
Nel corso dello studio di 16 settimane, ciascun partecipante è passato attraverso quattro periodi di trattamento di 4 settimane: un periodo di introduzione al placebo (PBO), seguito da tre "blocchi" incrociati tra metilfenidato (MPH) e PBO.
Ogni "blocco" consisteva in trattamento con MPH per due settimane e trattamento con PBO per due settimane; ogni ordine di blocco verrà assegnato in modo casuale.
In questo gruppo, i partecipanti hanno ricevuto prima PBO per 2 settimane, poi MPH per 2 settimane, poi MPH per 2 settimane, poi Placebo per 2 settimane, poi MPH per 2 settimane, quindi PBO per 2 settimane.
|
Stimolante Serve a trattare l'ADHD e la narcolessia. 1 capsula da 18 mg
Altri nomi:
Comparatore di placebo Tablet con placebo MPH abbinato
|
|
Sperimentale: Sequenza 5: PBO, MPH, MPH, PBO, PBO, MPH
Nel corso dello studio di 16 settimane, ciascun partecipante è passato attraverso quattro periodi di trattamento di 4 settimane: un periodo di introduzione al placebo (PBO), seguito da tre "blocchi" incrociati tra metilfenidato (MPH) e PBO.
Ogni "blocco" consisteva in trattamento con MPH per due settimane e trattamento con PBO per due settimane; ogni ordine di blocco verrà assegnato in modo casuale.
In questo gruppo, i partecipanti hanno ricevuto prima PBO per 2 settimane, poi MPH per 2 settimane, poi MPH per 2 settimane, poi Placebo per 2 settimane, poi Placebo per 2 settimane, quindi MPH per 2 settimane.
|
Stimolante Serve a trattare l'ADHD e la narcolessia. 1 capsula da 18 mg
Altri nomi:
Comparatore di placebo Tablet con placebo MPH abbinato
|
|
Sperimentale: Sequenza 6: PBO, MPH, PBO, MPH, MPH, PBO
Nel corso dello studio di 16 settimane, ciascun partecipante è passato attraverso quattro periodi di trattamento di 4 settimane: un periodo di introduzione al placebo (PBO), seguito da tre "blocchi" incrociati tra metilfenidato (MPH) e PBO.
Ogni "blocco" consisteva in trattamento con MPH per due settimane e trattamento con PBO per due settimane; ogni ordine di blocco verrà assegnato in modo casuale.
In questo gruppo, i partecipanti hanno ricevuto prima PBO per 2 settimane, poi MPH per 2 settimane, poi PBO per 2 settimane, poi MPH per 2 settimane, poi MPH per 2 settimane, quindi PBO per 2 settimane.
|
Stimolante Serve a trattare l'ADHD e la narcolessia. 1 capsula da 18 mg
Altri nomi:
Comparatore di placebo Tablet con placebo MPH abbinato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità di un progetto di studio di controllo randomizzato multicrossover virtuale come misurato i miei tassi di completamento e la conformità ai farmaci.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per valutare la fattibilità di questo progetto di studio, verranno valutati i tassi di completamento di tutti i compiti dello studio e il dosaggio dei farmaci.
Gli obiettivi di riferimento per le misure di fattibilità sono fissati come segue: mantenere > 80% dei partecipanti arruolati, osservare > 80% di aderenza ai farmaci e > 80% tassi di completamento della valutazione dei risultati.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cognizione misurata dalla batteria ripetibile per l'aggiornamento dello stato neuropsicologico di valutazione (RBANS)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Questo studio sta studiando gli effetti del metilfenidato per vedere se aiuterà a migliorare la cognizione negli adulti con malattia di Alzheimer.
I punteggi RBANS vanno da 40 a 160 con punteggi più alti che indicano un funzionamento cognitivo più elevato.
|
4 mesi
|
|
Cognizione misurata da giochi cerebrali quotidiani a casa (Lumosity, Lumos Labs, Inc.)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Questo studio sta studiando gli effetti del metilfenidato per vedere se aiuterà a migliorare la cognizione negli adulti con malattia di Alzheimer usando i giochi cerebrali Lumosity quotidiani.
La gamma di possibili punteggi Lumosity varia, ma punteggi più alti indicano migliori prestazioni di gioco.
LPI (Lumosity Performance Index) è una metrica delle prestazioni standardizzata che mostra le tue prestazioni con i giochi Lumosity e ti consente di confrontare le prestazioni tra giochi e aree cognitive.
L'LPI cognitivo viene calcolato utilizzando una media ponderata degli LPI di gioco di tutte le aree cognitive.
LPI: Il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 2000.
La media è 1000.
|
4 mesi
|
|
Sonno misurato da Fitbit Charge 3
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Questo studio sta indagando se il trattamento con metilfenidato influisce sui livelli di sonno.
Il metilfenidato può aumentare l'attività quotidiana o influenzare la quantità o la qualità del sonno.
|
4 mesi
|
|
Livello di attività misurato da Fitbit durante i blocchi MPH/PBO
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Livello di attività misurato dal fitbit durante i blocchi MPH/Placebo
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven E Arnold, MD, MGH
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P003099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .