경미한 인지 장애 및 치매 참가자에 대한 Methylphenidate의 파일럿.
경도 인지 장애 및 치매의 인지 및 행동 증상에 대한 Methylphenidate 사용에 대한 파일럿, 다중 교차, 무작위 블록 시퀀스, 이중 맹검, 위약 대조 시험
조사자들은 메틸페니데이트(MPH)가 알츠하이머병(AD) 및 관련 장애(ADRD)로 인한 가벼운 인지 장애(MCI) 또는 가벼운 치매가 있는 사람들을 도울 수 있는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 약물 MPH는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 MPH는 알츠하이머병과 관련된 경미한 인지 장애 또는 경미한 치매를 치료하기 위해 FDA의 승인을 받지 못했습니다. 그러나 신경퇴행성 치매 환자에게 MPH를 투여한 다른 연구에서 이들의 기분과 인지 능력이 어느 정도 개선된 것으로 나타났습니다. 연구자들은 MPH가 기분과 인지에 도움이 되는지 알고 싶어합니다.
이 연구는 완전히 가상으로 진행됩니다(연구 팀을 만나기 위해 첫 번째 방문을 위해 방문할 수 있는 옵션 포함). 모든 연구 방문은 안전한 화상 회의 플랫폼을 통해 이루어집니다. 모든 학습 자료는 각 참가자의 집으로 직접 배송됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 참가자에게 연구 약물 공급을 제공합니다. 참가자는 16주 동안 하루에 한 번 입으로 연구 약물을 복용합니다. 참가자가 연구 약물을 복용하는 방법에 대한 지침을 따르는 것이 중요합니다. 참가자는 음식과 함께 또는 음식 없이 약을 복용할 수 있습니다. 조사관은 참가자가 다음 방문까지 복용할 수 있는 충분한 연구 약물을 제공할 것입니다.
주간 작업 연구 중에 특정 작업을 매주 수행해야 합니다.
매일:
연구 기간 동안 매일 다음 작업을 수행해야 합니다.
- Fitbit 활동 추적기 착용
- 연구 약물 복용
주 6일:
다음 작업은 주당 6일 완료됩니다.
Lumosity 인지 게임 완료
o Lumosity를 사용하여 일일 기분과 수면의 질 평가
- 제공된 iPad 태블릿을 연구하기 위해 Fitbit 동기화(요청 시)
5일에 한 번:
시험 기간 동안 대략 5일마다 다음 활동을 수행해야 합니다.
• 피험자가 쉬고 있지만 자고 있지 않은 시간 동안 Fitbit을 충전하십시오.
연구 코디네이터는 Fitbit 대시보드와 Lumosity 계정에 주기적으로 로그인하여 Fitbit의 배터리 수준을 확인하고 Fitbit이 Fitbit 대시보드와 동기화되는지 확인하고 Lumosity 인지 운동의 완료를 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital, Clinical Translational Research Unit
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 연구 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 55-95세 포함;
- 알츠하이머병 및 알츠하이머병 관련 장애로 추정되는 MCI 또는 경증 치매의 진단;
- PI 또는 Co-I가 결정한 모든 학습 과제를 완료할 수 있는 충분한 인지 능력;
- 참가자가 모든 평가를 이해할 수 있음을 나타내는 교육 수준, 영어 능력 및 문해력
- Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression 질문 4 = 가벼운 심각도 등급의 "아니오" 또는 "예".
- 모든 평가 및 학습 절차를 완료할 의지와 능력
- 임신, 수유 또는 가임기 아님
- 자원봉사자는 일주일에 최소 2일 연락하고 파트너 연구 양식을 작성하려는 연구 파트너가 있습니다.
- 배타적 약물이나 식이 보조제가 없습니다. 섹션 6.5.8.1 참조
- 콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴을 사용하는 경우 용량은 베이스라인 전 3개월 동안 안정적입니다.
- 기본 화상 회의 기능 및 가상 시험 참여 의지(ECG 자가 관리 포함).
제외 기준:
선별 평가 중 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외됩니다.
- 주요 임상적 뇌졸중, 뇌종양, 정상압 수두증, 다발성 경화증, 지속적인 신경학적 또는 인지적 결손 또는 불만을 동반한 심각한 두부 외상과 같은 AD 또는 AD 관련 장애 이외의 특정 CNS 질환의 병력;
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태는 연구의 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있고 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자에게 위험을 초래할 수 있습니다.
- 주요 활동성 또는 만성 정신 질환(예: 우울증, 양극성 장애, 강박 장애, 정신 분열증) 전년도 이내;
- 현재 자살 생각 또는 자살 시도 이력
- 지난 2년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력;
- 전체 혈구 수, 종합 대사 패널, B12 또는 TSH 스크리닝 안전 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상;
- 인지에 해로운 영향을 미칠 수 있는 향정신성 특성을 가진 약물(항콜린제, 항히스타민제, 항정신병제, 수면 진정제, 항불안제)의 병용 사용;
- 모노아민 옥시다제 억제제, 쿠마딘, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 삼환계 항우울제 또는 임상적으로 유의한 상호작용 가능성이 있는 기타 약물을 사용한 치료
- MPH에 대한 과민증;
- 현저한 불안 및 초조, ADHD, 운동 틱, 녹내장 또는 뚜렛 증후군의 병력 또는 가족력의 병력;
- 등록 6개월 이내에 MI 또는 심실성 부정맥과 같이 연구 의사가 결정한 바와 같이 MPH가 모순될 수 있는 임상적으로 유의한 심장 상태;
- 치료되지 않고 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 스크리닝 기간 동안 150/90 이상의 혈압;
- 등록 1개월 전 및 시험 기간 동안 다른 저분자 또는 장치 기반 조사용 제제의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1:MPH, PBO, MPH, PBO, PBO, MPH
16주 연구 동안 각 참가자는 4주, 4주 치료 기간을 거쳤습니다. 위약(PBO) 도입, 순응 기간 3회, 교차 메틸페니데이트(MPH) 대 PBO "차단".
각 "차단"은 2주 동안 MPH로 치료하고 2주 동안 PBO로 치료하는 것으로 구성되었습니다. 각 블록 순서는 무작위로 할당됩니다.
이 그룹에서 참가자들은 먼저 2주 동안 메틸페니데이트(MPH)를 투여받은 다음 2주 동안 위약, 2주 동안 MPH, 2주 동안 위약, 2주 동안 위약, 2주 동안 MPH를 투여 받았습니다.
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흥분제 ADHD와 기면증을 치료할 수 있습니다. 1 캡슐 18mg
다른 이름들:
위약 비교기 MPH 일치 위약 정제
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실험적: 시퀀스 2: MPH, PBO, PBO, MPH, MPH, PBO
16주 연구 동안 각 참가자는 4주, 4주 치료 기간을 거쳤습니다. 위약(PBO) 도입, 순응 기간 3회, 교차 메틸페니데이트(MPH) 대 PBO "차단".
각 "차단"은 2주 동안 MPH로 치료하고 2주 동안 PBO로 치료하는 것으로 구성되었습니다. 각 블록 순서는 무작위로 할당됩니다.
이 그룹에서 참가자들은 먼저 2주 동안 메틸페니데이트(MPH)를 투여받았고, 그 다음 2주 동안 위약, 2주 동안 PBO, 2주 동안 MPH, 2주 동안 MPH, 2주 동안 PBO를 투여 받았습니다.
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흥분제 ADHD와 기면증을 치료할 수 있습니다. 1 캡슐 18mg
다른 이름들:
위약 비교기 MPH 일치 위약 정제
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실험적: 시퀀스 3:MPH, PBO, PBO, MPH, PBO, MPH
16주 연구 동안 각 참가자는 4주, 4주 치료 기간을 거쳤습니다. 위약(PBO) 도입, 순응 기간 3회, 교차 메틸페니데이트(MPH) 대 PBO "차단".
각 "차단"은 2주 동안 MPH로 치료하고 2주 동안 PBO로 치료하는 것으로 구성되었습니다. 각 블록 순서는 무작위로 할당됩니다.
이 그룹에서 참가자들은 먼저 2주 동안 메틸페니데이트(MPH)를 투여받은 다음 2주 동안 위약, 2주 동안 MPH, 2주 동안 위약, 2주 동안 위약, 2주 동안 MPH를 투여 받았습니다.
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흥분제 ADHD와 기면증을 치료할 수 있습니다. 1 캡슐 18mg
다른 이름들:
위약 비교기 MPH 일치 위약 정제
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실험적: 시퀀스 4:PBO, MPH, MPH, PBO, MPH, PBO
16주 연구 동안 각 참가자는 4주, 4주 치료 기간을 거쳤습니다. 위약(PBO) 도입, 순응 기간 3회, 교차 메틸페니데이트(MPH) 대 PBO "차단".
각 "차단"은 2주 동안 MPH로 치료하고 2주 동안 PBO로 치료하는 것으로 구성되었습니다. 각 블록 순서는 무작위로 할당됩니다.
이 그룹에서 참가자들은 먼저 2주 동안 PBO를 받은 다음 2주 동안 MPH, 2주 동안 MPH, 2주 동안 위약, 2주 동안 MPH, 2주 동안 PBO를 받았습니다.
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흥분제 ADHD와 기면증을 치료할 수 있습니다. 1 캡슐 18mg
다른 이름들:
위약 비교기 MPH 일치 위약 정제
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실험적: 시퀀스 5: PBO, MPH, MPH, PBO, PBO, MPH
16주 연구 동안 각 참가자는 4주, 4주 치료 기간을 거쳤습니다. 위약(PBO) 도입, 순응 기간 3회, 교차 메틸페니데이트(MPH) 대 PBO "차단".
각 "차단"은 2주 동안 MPH로 치료하고 2주 동안 PBO로 치료하는 것으로 구성되었습니다. 각 블록 순서는 무작위로 할당됩니다.
이 그룹에서 참가자들은 먼저 2주 동안 PBO를 투여받은 다음 2주 동안 MPH, 2주 동안 MPH, 2주 동안 위약, 2주 동안 위약, 2주 동안 MPH를 투여 받았습니다.
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흥분제 ADHD와 기면증을 치료할 수 있습니다. 1 캡슐 18mg
다른 이름들:
위약 비교기 MPH 일치 위약 정제
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실험적: 시퀀스 6: PBO, MPH, PBO, MPH, MPH, PBO
16주 연구 동안 각 참가자는 4주, 4주 치료 기간을 거쳤습니다. 위약(PBO) 도입, 순응 기간 3회, 교차 메틸페니데이트(MPH) 대 PBO "차단".
각 "차단"은 2주 동안 MPH로 치료하고 2주 동안 PBO로 치료하는 것으로 구성되었습니다. 각 블록 순서는 무작위로 할당됩니다.
이 그룹에서 참가자들은 먼저 2주 동안 PBO를 받은 다음 MPH를 2주 동안 받은 다음 PBO를 2주 동안 받은 다음 MPH를 2주 동안 받은 다음 MPH를 2주 동안 받은 다음 PBO를 2주 동안 받았습니다.
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흥분제 ADHD와 기면증을 치료할 수 있습니다. 1 캡슐 18mg
다른 이름들:
위약 비교기 MPH 일치 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료율 및 약물 순응도를 측정한 가상 멀티크로스오버 무작위 제어 시험 설계의 타당성.
기간: 4개월
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이 연구 설계의 타당성을 평가하기 위해 모든 연구 과제 및 약물 투약의 완료율이 평가될 것입니다.
타당성 측정에 대한 벤치마크 목표는 다음과 같이 설정됩니다. 등록된 참가자의 80% 이상 유지, 80% 이상의 복약 순응 관찰, 80% 이상의 결과 평가 완료율 관찰.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 신경심리학적 상태 업데이트(RBANS)를 위한 반복 가능한 배터리로 측정된 인지
기간: 4개월
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이 연구는 메틸페니데이트가 알츠하이머병을 앓고 있는 성인의 인지 능력을 향상시키는 데 도움이 되는지 알아보기 위해 메틸페니데이트의 효과를 조사하고 있습니다.
RBANS 점수 범위는 40~160이며 점수가 높을수록 인지 기능이 높음을 나타냅니다.
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4개월
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일상적인 가정 기반 두뇌 게임으로 측정되는 인지(Lumosity, Lumos Labs, Inc.)
기간: 4개월
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이 연구는 메틸페니데이트가 매일 Lumosity 두뇌 게임을 사용하여 알츠하이머병이 있는 성인의 인지 능력 향상에 도움이 되는지 알아보기 위해 메틸페니데이트의 효과를 조사하고 있습니다.
가능한 Lumosity 점수의 범위는 다양하지만 점수가 높을수록 게임 성능이 우수함을 나타냅니다.
LPI(Lumosity 성능 지수)는 Lumosity 게임에서 얼마나 잘 수행하고 있는지를 보여주고 게임과 인지 영역 간의 성능을 비교할 수 있는 표준화된 성능 지표입니다.
인지 LPI는 모든 인지 영역의 게임 LPI의 가중 평균을 사용하여 계산됩니다.
LPI: 낮은 점수는 0, 높은 점수는 2000입니다.
평균은 1000입니다.
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4개월
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Fitbit Charge 3로 측정한 수면
기간: 4개월
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이 연구는 메틸페니데이트 치료가 수면 수준에 영향을 미치는지 여부를 조사하고 있습니다.
메틸페니데이트는 일일 활동을 증가시키거나 수면의 양이나 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
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4개월
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MPH/PBO 블록 동안 Fitbit에서 측정한 활동 수준
기간: 4개월
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MPH/위약 블록 동안 Fitbit에서 측정한 활동 수준
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven E Arnold, MD, MGH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P003099
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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