Een pilot van methylfenidaat bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen en dementie.

Inclusiecriteria:

• Studieonderwerpen die aan alle volgende criteria voldoen, mogen zich inschrijven voor de studie:

  1. 55-95 jaar oud;
  2. Diagnose van MCI of milde stadiumdementie vermoedelijk als gevolg van AD en AD-gerelateerde stoornissen;
  3. Cognitieve vaardigheden voldoende om alle door de PI of een Co-I vastgestelde studietaken te kunnen volbrengen;
  4. Opleidingsniveau, Engelse taalvaardigheid en geletterdheid die aangeeft dat de deelnemer alle beoordelingen kan begrijpen;
  5. Neuropsychiatrische inventarisatie Agitatie/agressie Vraag 4 = "Nee" of "Ja" met een lichte ernstclassificatie.
  6. Bereid en in staat om alle assessments en studieprocedures af te ronden;
  7. Niet zwanger, borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd
  8. Vrijwilliger heeft een studiepartner met minimaal twee dagen per week contact en bereid partnerstudieformulieren in te vullen;
  9. Geen exclusieve medicijnen of voedingssupplementen. Zie paragraaf 6.5.8.1
  10. Bij gebruik van cholinesteraseremmer en/of memantine zijn de doses stabiel gedurende 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde.
  11. Basismogelijkheden voor videoconferenties en de bereidheid om deel te nemen aan een virtuele proef (inclusief zelftoediening van ECG).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die tijdens de screeningevaluatie aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  1. Elke voorgeschiedenis van een andere specifieke CZS-aandoening dan AD of AD-gerelateerde stoornissen, zoals ernstige klinische beroerte, hersentumor, hydrocephalus onder normale druk, multiple sclerose, aanzienlijk hoofdtrauma met aanhoudende neurologische of cognitieve gebreken of klachten;
  2. Klinisch significante of onstabiele medische aandoening die de veiligheid of naleving van het onderzoek kan beïnvloeden en die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de deelnemer als deze aan het onderzoek zou deelnemen;
  3. Ernstige actieve of chronische psychiatrische ziekte (bijv. depressie, bipolaire stoornis, obsessieve compulsieve stoornis, schizofrenie) in het voorgaande jaar;
  4. Huidige zelfmoordgedachten of geschiedenis van zelfmoordpogingen;
  5. Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen twee jaar;
  6. Klinisch significante afwijkingen op volledig bloedbeeld, uitgebreid metabolisch panel, B12- of TSH-screeningsveiligheidslaboratoriumresultaten;
  7. Gelijktijdig gebruik van medicijnen met psychoactieve eigenschappen die de cognitie nadelig kunnen beïnvloeden (anticholinergica, antihistaminica, antipsychotica, sedatieve hypnotica, anxiolytica);
  8. Behandeling met monoamineoxidaseremmers, coumadine, fenobarbital, fenytoïne, primidon, tricyclische antidepressiva of andere geneesmiddelen met potentieel voor klinisch significante interactie;
  9. Overgevoeligheid voor MPH;
  10. Geschiedenis van duidelijke angst en agitatie, ADHD, motorische tics, glaucoom, of een geschiedenis of familiegeschiedenis van het syndroom van Gilles de la Tourette;
  11. Klinisch significante hartaandoening waarvoor MPH kan worden tegengesproken zoals bepaald door de onderzoeksarts, zoals MI of ventriculaire aritmie binnen 6 maanden na inschrijving;
  12. Geschiedenis van onbehandelde, ongecontroleerde hypertensie of een bloeddruk hoger dan 150/90 tijdens de screeningsperiode;
  13. Gebruik van andere op kleine moleculen of apparaten gebaseerde onderzoeksmiddelen een maand voorafgaand aan deelname en voor de duur van het onderzoek.