Ein Pilotprojekt von Methylphenidat bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz.

Einschlusskriterien:

• Studienteilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen:

  1. 55-95 Jahre einschließlich;
  2. Diagnose von MCI oder Demenz im milden Stadium, vermutlich aufgrund von AD und AD-bezogenen Störungen;
  3. Kognitive Fähigkeiten, die ausreichen, um alle Studienaufgaben erfüllen zu können, die vom PI oder einem Co-I festgelegt wurden;
  4. Bildungsniveau, Englischkenntnisse und Lese- und Schreibfähigkeiten, die darauf hindeuten, dass der Teilnehmer in der Lage sein wird, alle Bewertungen zu verstehen;
  5. Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression Frage 4 = „Nein“ oder „Ja“ mit leichter Schweregradbewertung.
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Prüfungs- und Studienverfahren zu absolvieren;
  7. Nicht schwanger, stillend oder gebärfähig
  8. Der Freiwillige hat einen Studienpartner mit mindestens zwei Tagen pro Woche Kontakt und ist bereit, Partnerstudienformulare auszufüllen;
  9. Keine ausschließenden Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel. Siehe Abschnitt 6.5.8.1
  10. Bei Cholinesterasehemmern und/oder Memantin sind die Dosen 3 Monate vor dem Ausgangswert stabil.
  11. Grundlegende Videokonferenzfähigkeiten und Bereitschaft zur Teilnahme an einer virtuellen Studie (einschließlich Selbstverabreichung des EKG).

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die während der Screening-Bewertung eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Jegliche Vorgeschichte spezifischer ZNS-Erkrankungen außer AD oder AD-bezogenen Störungen, wie z. B. schwerer klinischer Schlaganfall, Hirntumor, Normaldruckhydrozephalus, Multiple Sklerose, signifikantes Kopftrauma mit anhaltenden neurologischen oder kognitiven Defiziten oder Beschwerden;
  2. Klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer Zustand, der die Sicherheit oder Compliance der Studie beeinträchtigen könnte und nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde;
  3. Schwere aktive oder chronische psychiatrische Erkrankung (z. Depression, bipolare Störung, Zwangsstörung, Schizophrenie) innerhalb des Vorjahres;
  4. Aktuelle Suizidgedanken oder Vorgeschichte von Suizidversuchen;
  5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten zwei Jahren;
  6. Klinisch signifikante Anomalien bei vollständigem Blutbild, umfassendem Stoffwechselpanel, B12- oder TSH-Screening-Sicherheitslaborergebnissen;
  7. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten mit psychoaktiven Eigenschaften, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können (Anticholinergika, Antihistaminika, Antipsychotika, sedierende Hypnotika, Anxiolytika);
  8. Behandlung mit Monoaminooxidase-Hemmern, Cumadin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, trizyklischen Antidepressiva oder anderen Arzneimitteln mit Potenzial für klinisch signifikante Wechselwirkungen;
  9. Überempfindlichkeit gegen MPH;
  10. Vorgeschichte von ausgeprägter Angst und Unruhe, ADHS, motorischen Tics, Glaukom oder einer Vorgeschichte oder Familiengeschichte des Tourette-Syndroms;
  11. Klinisch signifikante Herzerkrankung, für die MPH widerlegt werden kann, wie vom Studienarzt festgestellt, wie z. B. MI oder ventrikuläre Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung;
  12. Geschichte von unbehandeltem, unkontrolliertem Bluthochdruck oder einem Blutdruck von mehr als 150/90 während des Screeningzeitraums;
  13. Verwendung anderer niedermolekularer oder gerätebasierter Prüfsubstanzen einen Monat vor dem Eintritt und für die Dauer der Studie.