膝関節全置換術を受ける患者の血栓を予防するための SelK2 の安全性と有効性を評価するための研究 (COURSE)
2020年12月14日 更新者：Tetherex Pharmaceuticals Corporation
人工膝関節全置換術を受ける患者における静脈内投与されたSelK2の安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、アクティブコンパレータ制御、非盲検、適応設計研究
この研究の主な目的は、SelK2 と呼ばれる治験薬が、人工膝関節全置換術を受けた患者の「静脈血栓塞栓症」(VTE) と呼ばれる状態を予防するのに役立つかどうかを判断することです。
SelK2 は、血球や血管にあるタンパク質に結合するように設計されています。
このタンパク質に付着することにより、SelK2 は、血管内の血栓形成 (血栓症と呼ばれる) につながる血管壁の炎症プロセスを減少させるように設計されています。
炎症過程を減少させることにより、SelK2 は関節置換手術後の VTE のリスクを軽減する可能性があります。
また、SelK2は抗凝血剤ではないため、出血のリスクも軽減されることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cherkasy、ウクライナ
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
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Chernivtsi、ウクライナ
- Center of Traumatology & Orthopedics
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kiev、ウクライナ
- Kiev Regional Clinical Hospital
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Ruse、ブルガリア
- UMHAT Kanev AD
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Sofia、ブルガリア
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
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Białystok、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Bielsk Podlaski、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Grajewo、ポーランド
- Szpital Ogólny im. dr Witolda Ginela w Grajewie
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Kraków、ポーランド
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Lublin、ポーランド
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Wrocław、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Łódź、ポーランド
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Liepāja、ラトビア
- Regional Hospital of Liepaja
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Riga、ラトビア
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Riga、ラトビア
- Orto Clinic
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Riga、ラトビア
- Riga's 2nd Hospital
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Valmiera、ラトビア
- Vidzemes Hospital
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Kaunas、リトアニア
- Kaunas Clinical Hospital
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Klaipeda、リトアニア
- Klaipeda university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性
- -全身麻酔下で選択的で一次的な完全片側人工膝関節全置換術を受ける予定
主な除外基準:
- -脚の以前の深部静脈血栓症（DVT）または過去1年以内の肺塞栓症（PE）
- -抗凝固剤/抗血小板剤（ワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、クロピドグレルなど）の必要な併用につながる可能性のある基礎疾患（心房細動、機械的心臓弁、または最近の肺塞栓症など）は、研究結果に影響を与える可能性があります。凝固に影響を与えるその他の薬物（低用量アスピリン（100mg以下）を除く）
- -断続的な空気圧縮装置および/または電気的/機械的筋肉刺激装置の使用が予想される人工膝関節全置換術の手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SelK2 とエノキサパリン
I.V.、単回投与 (SelK2) および SC、最大 10 ± 2 日間の QD (エノキサパリン)
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IV、単回投与
SC、QD、最大 10 ± 2 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン
SC、QD、最大 10 ± 2 日間
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SC、QD、最大 10 ± 2 日間
他の名前：
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実験的：SelK2
IV、単回投与
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IV、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総静脈血栓塞栓症の参加者の割合
時間枠：膝関節全置換術後10±2日
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主要な有効性エンドポイントは、静脈造影日（人工膝関節全置換術の 10 ± 2 日後）までの治療フェーズ中の総 VTE の発生率（患者のパーセンテージとして報告）でした。
すべての有効性エンドポイント データは、盲検化された中央独立裁定委員会 (CIAC) によって裁定されました。
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膝関節全置換術後10±2日
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重大なまたは臨床的に関連する重大でない出血イベントを持つ参加者の割合
時間枠：膝関節全置換術後10±2日
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すべての疑わしい出血イベントは、中央独立裁定委員会 (CIAC) によって盲検法で審査され、大出血 (MB)、臨床的に重要でない大出血 (CRNMB)、軽度の出血、または MB と CRNMB の組み合わせとして分類するために裁定されました。 .
結果の尺度は、MB または CRNMB の発生率を評価しました。
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膝関節全置換術後10±2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Russell Rother, Ph.D.、Tetherex Pharmaceuticals Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月20日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月14日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。