Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de SelK2 para prevenir la formación de coágulos de sangre en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla (COURSE)
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Tetherex Pharmaceuticals Corporation
Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado por un comparador activo, abierto, de diseño adaptativo para evaluar la seguridad y la eficacia de SelK2 administrado por vía intravenosa en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
El propósito principal de este estudio es determinar si un medicamento en investigación llamado SelK2 funciona para prevenir una afección llamada "tromboembolismo venoso" (TEV) en pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla.
SelK2 ha sido diseñado para unirse a una proteína que se encuentra en las células sanguíneas y los vasos sanguíneos.
Al unirse a esta proteína, SelK2 está diseñado para disminuir el proceso inflamatorio en la pared del vaso sanguíneo que conduce a la formación de coágulos sanguíneos en el vaso (llamado trombosis).
Al disminuir el proceso inflamatorio, SelK2 puede reducir el riesgo de TEV después de una cirugía de reemplazo articular.
Además, debido a que SelK2 no es un anticoagulante, se espera que también se reduzca el riesgo de sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ruse, Bulgaria
- UMHAT Kanev AD
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Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
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Liepāja, Letonia
- Regional Hospital of Liepaja
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Riga, Letonia
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Riga, Letonia
- Orto Clinic
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Riga, Letonia
- Riga's 2nd Hospital
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Valmiera, Letonia
- Vidzemes Hospital
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Kaunas, Lituania
- Kaunas Clinical Hospital
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Klaipeda, Lituania
- Klaipeda University Hospital
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Białystok, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Bielsk Podlaski, Polonia
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Grajewo, Polonia
- Szpital Ogólny im. dr Witolda Ginela w Grajewie
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Kraków, Polonia
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Lublin, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Wrocław, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Łódź, Polonia
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Cherkasy, Ucrania
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
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Chernivtsi, Ucrania
- Center of Traumatology & Orthopedics
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kiev, Ucrania
- Kiev Regional Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres, 18-80 años de edad (inclusive)
- Planeado para someterse a una artroplastia total de rodilla total unilateral primaria electiva bajo anestesia general
Criterios clave de exclusión:
- Trombosis venosa profunda (TVP) anterior de la pierna o embolia pulmonar (EP) en el último año
- Cualquier afección subyacente (p. ej., fibrilación auricular, válvula cardíaca mecánica o embolia pulmonar reciente) que pueda conducir al uso concomitante requerido de anticoagulantes/agentes antiplaquetarios (p. ej., warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, clopidogrel) que puedan afectar el resultado del estudio o cualquier otro fármaco que influya en la coagulación (excepto aspirina en dosis bajas (100 mg o menos))
- Uso anticipado de dispositivos de compresión neumática intermitente y/o estimuladores musculares eléctricos/mecánicos después del procedimiento de artroplastia total de rodilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SelK2 y Enoxaparina
I.V., dosis única (SelK2) y SC, QD hasta por 10 ± 2 días (Enoxaparina)
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I.V., dosis única
SC, QD por hasta 10 ± 2 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Enoxaparina
SC, QD por hasta 10 ± 2 días
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SC, QD por hasta 10 ± 2 días
Otros nombres:
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Experimental: SelK2
I.V., dosis única
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I.V., dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con tromboembolismo venoso total
Periodo de tiempo: 10 ± 2 días después del reemplazo total de rodilla
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La variable principal de eficacia fue la incidencia de TEV total (informada como porcentaje de pacientes) durante la fase de tratamiento hasta el día de la venografía (10 ± 2 días después del reemplazo total de rodilla).
Todos los datos de los criterios de valoración de la eficacia fueron adjudicados por el Comité Central Independiente de Adjudicación (CIAC) a ciegas.
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10 ± 2 días después del reemplazo total de rodilla
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Porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos mayores o no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 10 ± 2 días después del reemplazo total de rodilla
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Todos los eventos de sangrado sospechosos fueron revisados por el Comité Central Independiente de Adjudicación (CIAC) de forma ciega y fueron adjudicados para su categorización como sangrado mayor (MB), sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNMB), sangrado menor o una combinación de MB y CRNMB .
La medida de resultado evaluó la incidencia de MB o CRNMB.
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10 ± 2 días después del reemplazo total de rodilla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Russell Rother, Ph.D., Tetherex Pharmaceuticals Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SELK2-00005
- 2018-003122-88 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SelK2
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