评估 SelK2 预防全膝关节置换患者血栓的安全性和有效性的研究 (COURSE)
2020年12月14日 更新者：Tetherex Pharmaceuticals Corporation
一项 2 期、随机、主动比较器控制、开放标签、自适应设计研究，以评估接受全膝关节置换术的患者静脉注射 SelK2 的安全性和有效性
这项研究的主要目的是确定一种名为 SelK2 的研究药物是否可以预防全膝关节置换术患者的“静脉血栓栓塞症”(VTE)。
SelK2 被设计用来附着在血细胞和血管上发现的一种蛋白质上。
通过附着在这种蛋白质上，SelK2 旨在减少血管壁中导致血管中血凝块形成（称为血栓形成）的炎症过程。
通过减少炎症过程，SelK2 可以降低关节置换手术后发生 VTE 的风险。
此外，由于 SelK2 不是血液稀释剂，预计出血风险也会降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
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Chernivtsi、乌克兰
- Center of Traumatology & Orthopedics
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Ivano-Frankivs'k、乌克兰
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kiev、乌克兰
- Kiev Regional Clinical Hospital
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Ruse、保加利亚
- UMHAT Kanev AD
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Sofia、保加利亚
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Sofia、保加利亚
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
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Liepāja、拉脱维亚
- Regional Hospital of Liepaja
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Riga、拉脱维亚
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Riga、拉脱维亚
- Orto Clinic
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Riga、拉脱维亚
- Riga's 2nd Hospital
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Valmiera、拉脱维亚
- Vidzemes Hospital
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Białystok、波兰
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Bielsk Podlaski、波兰
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Grajewo、波兰
- Szpital Ogólny im. dr Witolda Ginela w Grajewie
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Kraków、波兰
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Lublin、波兰
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Wrocław、波兰
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Łódź、波兰
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Kaunas、立陶宛
- Kaunas Clinical Hospital
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Klaipeda、立陶宛
- Klaipeda University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 男女不限，18-80周岁（含）
- 计划在全身麻醉下进行择期、初次全单侧全膝关节置换术
关键排除标准：
- 过去一年内腿部深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE)
- 可能导致需要同时使用可能影响研究结果的抗凝血剂/抗血小板药物（例如华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、氯吡格雷）的任何基础疾病（例如心房颤动、机械心脏瓣膜或近期肺栓塞）或任何其他影响凝血的药物（低剂量阿司匹林（100 毫克或更少）除外）
- 预期在全膝关节置换术后使用间歇性气压装置和/或电/机械肌肉刺激器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SelK2 和依诺肝素
I.V.，单剂量 (SelK2) 和 SC，QD 长达 10 ± 2 天（依诺肝素）
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I.V.，单剂量
SC、QD 长达 10 ± 2 天
其他名称：
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有源比较器：依诺肝素
SC、QD 长达 10 ± 2 天
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SC、QD 长达 10 ± 2 天
其他名称：
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实验性的：选择K2
I.V.，单剂量
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I.V.，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总静脉血栓栓塞症参与者的百分比
大体时间：全膝关节置换术后 10 ± 2 天
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主要疗效终点是治疗阶段直至静脉造影日（全膝关节置换术后 10±2 天）期间总 VTE 的发生率（报告为患者的百分比）。
所有疗效终点数据均由设盲的中央独立裁决委员会 (CIAC) 裁决。
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全膝关节置换术后 10 ± 2 天
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发生重大或临床相关非重大出血事件的参与者百分比
大体时间：全膝关节置换术后 10 ± 2 天
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所有疑似出血事件均由中央独立裁决委员会 (CIAC) 以盲法方式进行审查，并裁定分类为大出血 (MB)、临床相关非大出血 (CRNMB)、轻微出血或 MB 和 CRNMB 的组合.
结果测量评估了 MB 或 CRNMB 的发生率。
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全膝关节置换术后 10 ± 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Russell Rother, Ph.D.、Tetherex Pharmaceuticals Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月20日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月14日
研究注册日期
首次提交
2019年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月18日
首次发布 (实际的)
2019年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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