Tutkimus SelK2:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verihyytymien ehkäisyssä potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi (COURSE)
maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Tetherex Pharmaceuticals Corporation
Vaiheen 2, satunnaistettu, aktiivisella vertailijaohjattu, avoin, mukautuva suunnittelututkimus laskimonsisäisesti annetun SelK2:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, toimiiko SelK2-niminen tutkimuslääkitys estämään "laskimotromboemboliaksi" (VTE) kutsuttua tilaa potilailla, joilla on täydellinen polviproteesi.
SelK2 on suunniteltu kiinnittymään proteiiniin, joka löytyy verisoluista ja verisuonista.
Kiinnittymällä tähän proteiiniin SelK2 on suunniteltu vähentämään verisuonen seinämän tulehdusprosessia, joka johtaa verihyytymien muodostumiseen verisuonessa (kutsutaan tromboosiksi).
Vähentämällä tulehdusprosessia SelK2 voi vähentää laskimotromboembolian riskiä nivelleikkauksen jälkeen.
Lisäksi, koska SelK2 ei ole verenohennuslääke, verenvuodon riskin odotetaan myös pienenevän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ruse, Bulgaria
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
-
-
-
-
-
Liepāja, Latvia
- Regional Hospital of Liepaja
-
Riga, Latvia
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
Riga, Latvia
- Orto Clinic
-
Riga, Latvia
- Riga's 2nd Hospital
-
Valmiera, Latvia
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Kaunas Clinical Hospital
-
Klaipeda, Liettua
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Bielsk Podlaski, Puola
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Grajewo, Puola
- Szpital Ogólny im. dr Witolda Ginela w Grajewie
-
Kraków, Puola
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Lublin, Puola
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Wrocław, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
Łódź, Puola
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
-
Chernivtsi, Ukraina
- Center of Traumatology & Orthopedics
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kiev, Ukraina
- Kiev Regional Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18-80-vuotiaat (mukaan lukien)
- Suunnitelmissa on valinnainen, ensisijainen totaalinen totaalinen polven artroplastia yleisanestesiassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi jalan syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus (esim. eteisvärinä, mekaaninen sydänläppä tai äskettäinen keuhkoembolia), joka voi johtaa vaadittuun antikoagulanttien/verihiutalelääkkeiden (esim. varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, klopidogreeli) samanaikaiseen käyttöön, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai mikä tahansa muu hyytymiseen vaikuttava lääke (paitsi pieniannoksinen aspiriini (100 mg tai vähemmän))
- Jaksottaisten pneumaattisten puristuslaitteiden ja/tai sähköisten/mekaanisten lihasstimulaattorien odotettu käyttö polven kokonaisartroplastian jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SelK2 ja enoksapariini
I.V., kerta-annos (SelK2) ja SC, QD enintään 10 ± 2 päivää (enoksapariini)
|
I.V., kerta-annos
SC, QD jopa 10 ± 2 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Enoksapariini
SC, QD jopa 10 ± 2 päivää
|
SC, QD jopa 10 ± 2 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SelK2
I.V., kerta-annos
|
I.V., kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaislaskimotromboembolia
Aikaikkuna: 10 ± 2 päivää koko polven vaihdon jälkeen
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaislaskenumatautien ilmaantuvuus (ilmoitettiin prosentteina potilaista) hoitovaiheen aikana venografiapäivään asti (10 ± 2 päivää polven kokonaisproteesin jälkeen).
Kaikki tehoa koskevat päätepistetiedot arvioi sokkoutunut riippumaton keskuskomitea (CIAC).
|
10 ± 2 päivää koko polven vaihdon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia tai kliinisesti merkittäviä ei-vakavia verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: 10 ± 2 päivää koko polven vaihdon jälkeen
|
CIAC (Central Independent Adjudication Committee) tarkasteli kaikki epäillyt verenvuototapahtumat sokeutetulla tavalla, ja ne luokiteltiin vakavaksi verenvuodoksi (MB), kliinisesti merkitykselliseksi ei-vakavaksi verenvuodoksi (CRNMB), vähäiseksi verenvuodoksi tai MB:n ja CRNMB:n yhdistelmäksi. .
Tulosmittauksessa arvioitiin MB:n tai CRNMB:n esiintyvyys.
|
10 ± 2 päivää koko polven vaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Russell Rother, Ph.D., Tetherex Pharmaceuticals Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SELK2-00005
- 2018-003122-88 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .