Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SelK2 w zapobieganiu zakrzepom krwi u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (COURSE)
14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Tetherex Pharmaceuticals Corporation
Faza 2, randomizowane, aktywne badanie porównawcze, otwarte, o adaptacyjnym projekcie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania SelK2 u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalny lek o nazwie SelK2 działa w zapobieganiu chorobie zwanej „żylną chorobą zakrzepowo-zatorową” (ŻChZZ) u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
SelK2 został zaprojektowany tak, aby łączyć się z białkiem znajdującym się na komórkach krwi i naczyniach krwionośnych.
Przyłączając się do tego białka, SelK2 ma na celu zmniejszenie procesu zapalnego w ścianie naczynia krwionośnego, który prowadzi do tworzenia się skrzepów krwi w naczyniu (nazywanego zakrzepicą).
Zmniejszając proces zapalny, SelK2 może zmniejszać ryzyko ŻChZZ po operacji wymiany stawu.
Ponadto, ponieważ SelK2 nie rozrzedza krwi, oczekuje się, że zmniejszy się również ryzyko krwawienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ruse, Bułgaria
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Bułgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
-
Sofia, Bułgaria
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Kaunas Clinical Hospital
-
Klaipeda, Litwa
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Bielsk Podlaski, Polska
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Grajewo, Polska
- Szpital Ogólny im. dr Witolda Ginela w Grajewie
-
Kraków, Polska
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Lublin, Polska
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Wrocław, Polska
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
Łódź, Polska
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
-
Chernivtsi, Ukraina
- Center of Traumatology & Orthopedics
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kiev, Ukraina
- Kiev Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Liepāja, Łotwa
- Regional Hospital of Liepaja
-
Riga, Łotwa
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
Riga, Łotwa
- Orto Clinic
-
Riga, Łotwa
- Riga's 2nd Hospital
-
Valmiera, Łotwa
- Vidzemes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety, 18-80 lat (włącznie)
- Planowane poddanie się planowej, pierwotnej całkowitej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Przebyta zakrzepica żył głębokich (DVT) nogi lub zatorowość płucna (PE) w ciągu ostatniego roku
- Jakakolwiek choroba podstawowa (np. migotanie przedsionków, mechaniczna zastawka serca lub niedawno przebyta zatorowość płucna), która może prowadzić do wymaganego jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych/leków przeciwpłytkowych (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, klopidogrel), która może mieć wpływ na wynik badania lub jakikolwiek inny lek wpływający na krzepnięcie (z wyjątkiem małych dawek aspiryny (100 mg lub mniej))
- Przewidywane użycie przerywanych pneumatycznych urządzeń uciskowych i/lub elektrycznych/mechanicznych stymulatorów mięśni po zabiegu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SelK2 i enoksaparyna
I.V., pojedyncza dawka (SelK2) i SC, QD do 10 ± 2 dni (enoksaparyna)
|
I.V., pojedyncza dawka
SC, QD do 10 ± 2 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna
SC, QD do 10 ± 2 dni
|
SC, QD do 10 ± 2 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SelK2
I.V., pojedyncza dawka
|
I.V., pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 10 ± 2 dni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była częstość występowania całkowitej ŻChZZ (zgłaszanej jako odsetek pacjentów) w fazie leczenia do dnia flebografii (10 ± 2 dni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego).
Wszystkie dane dotyczące punktów końcowych skuteczności zostały ocenione przez zaślepioną Centralną Niezależną Komisję Orzekającą (CIAC).
|
10 ± 2 dni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi lub klinicznie istotnymi krwawieniami innymi niż poważne
Ramy czasowe: 10 ± 2 dni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Wszystkie podejrzewane krwawienia zostały przejrzane przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą (CIAC) w sposób zaślepiony i zostały zakwalifikowane do kategoryzacji jako duże krwawienie (MB), klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne (CRNMB), niewielkie krwawienie lub kombinacja MB i CRNMB .
Miara wyniku oceniała częstość występowania MB lub CRNMB.
|
10 ± 2 dni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Russell Rother, Ph.D., Tetherex Pharmaceuticals Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SELK2-00005
- 2018-003122-88 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SelK2
-
Tetherex Pharmaceuticals CorporationZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | AstmaZjednoczone Królestwo