Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti SelK2 k prevenci krevních sraženin u pacientů podstupujících totální náhradu kolena (COURSE)
14. prosince 2020 aktualizováno: Tetherex Pharmaceuticals Corporation
Randomizovaná, aktivním komparátorem řízená, otevřená, adaptivní designová studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravenózně podávaného SelK2 u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda zkoumaný lék nazvaný SelK2 funguje při prevenci stavu zvaného „žilní tromboembolismus“ (VTE) u pacientů s totální náhradou kolenního kloubu.
SelK2 byl navržen tak, aby se navázal na protein nacházející se na krevních buňkách a krevních cévách.
Navázáním na tento protein je SelK2 navržen tak, aby snižoval zánětlivý proces ve stěně krevní cévy, který vede k tvorbě krevních sraženin v cévě (tzv. trombóza).
Snížením zánětlivého procesu může SelK2 snížit riziko VTE po operaci kloubní náhrady.
Navíc, protože SelK2 není lék na ředění krve, očekává se, že se také sníží riziko krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ruse, Bulharsko
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Bulharsko
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
-
Sofia, Bulharsko
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Kaunas Clinical Hospital
-
Klaipeda, Litva
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Liepāja, Lotyšsko
- Regional Hospital of Liepaja
-
Riga, Lotyšsko
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
Riga, Lotyšsko
- Orto Clinic
-
Riga, Lotyšsko
- Riga's 2nd Hospital
-
Valmiera, Lotyšsko
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Bielsk Podlaski, Polsko
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Grajewo, Polsko
- Szpital Ogólny im. dr Witolda Ginela w Grajewie
-
Kraków, Polsko
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Lublin, Polsko
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Wrocław, Polsko
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
Łódź, Polsko
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
-
Chernivtsi, Ukrajina
- Center of Traumatology & Orthopedics
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kiev, Ukrajina
- Kiev Regional Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, 18-80 let (včetně)
- Plánováno podstoupit elektivní primární totální unilaterální totální endoprotézu kolene v celkové anestezii
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí hluboká žilní trombóza (DVT) nohy nebo plicní embolie (PE) za poslední rok
- Jakýkoli základní stav (např. fibrilace síní, mechanická srdeční chlopeň nebo nedávná plicní embolie), který může vést k požadovanému současnému užívání antikoagulancií/protidestičkových látek (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, klopidogrel), které mohou ovlivnit výsledek studie nebo jakýkoli jiný lék ovlivňující koagulaci (kromě nízké dávky aspirinu (100 mg nebo méně))
- Předpokládané použití intermitentních pneumatických kompresních zařízení a/nebo elektrických/mechanických svalových stimulátorů po totální endoprotéze kolene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SelK2 a Enoxaparin
I.V., jednorázová dávka (SelK2) a SC, QD po dobu až 10 ± 2 dnů (Enoxaparin)
|
I.V., jednorázová dávka
SC, QD po dobu až 10 ± 2 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin
SC, QD po dobu až 10 ± 2 dnů
|
SC, QD po dobu až 10 ± 2 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SelK2
I.V., jednorázová dávka
|
I.V., jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s celkovým žilním tromboembolismem
Časové okno: 10 ± 2 dny po celkové výměně kolena
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla incidence celkového VTE (uváděna jako procento pacientů) během léčebné fáze až do dne venografie (10 ± 2 dny po totální náhradě kolenního kloubu).
Všechna data koncového bodu účinnosti byla posouzena zaslepenou centrální nezávislou komisí pro posuzování (CIAC).
|
10 ± 2 dny po celkové výměně kolena
|
|
Procento účastníků s významnými nebo klinicky relevantními nezávažnými krváceními
Časové okno: 10 ± 2 dny po celkové výměně kolena
|
Všechny suspektní krvácivé příhody byly zaslepeně posouzeny Centrálním nezávislým posudkovým výborem (CIAC) a byly posouzeny pro kategorizaci jako velké krvácení (MB), klinicky relevantní nezávažné krvácení (CRNMB), malé krvácení nebo kombinace MB a CRNMB .
Měření výsledku hodnotilo výskyt MB nebo CRNMB.
|
10 ± 2 dny po celkové výměně kolena
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Russell Rother, Ph.D., Tetherex Pharmaceuticals Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SELK2-00005
- 2018-003122-88 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .