슬관절 전치환술 환자의 혈전 예방을 위한 SelK2의 안전성 및 효능 평가 연구 (COURSE)
2020년 12월 14일 업데이트: Tetherex Pharmaceuticals Corporation
슬관절 전치환술을 받는 환자에서 정맥 주사로 투여된 SelK2의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 능동적 비교자 통제, 공개 라벨, 적응 설계 연구
이 연구의 주요 목적은 SelK2라는 조사 약물이 슬관절 전치환술을 받은 환자의 "정맥 혈전색전증"(VTE)이라는 상태를 예방하는 데 효과가 있는지 확인하는 것입니다.
SelK2는 혈액 세포와 혈관에서 발견되는 단백질에 부착하도록 설계되었습니다.
이 단백질에 부착함으로써 SelK2는 혈관 내 혈전 형성(혈전증이라고 함)으로 이어지는 혈관벽의 염증 과정을 감소시키도록 설계되었습니다.
염증 과정을 줄임으로써 SelK2는 관절 교체 수술 후 VTE의 위험을 줄일 수 있습니다.
또한 SelK2는 혈액 희석제가 아니기 때문에 출혈 위험도 감소할 것으로 기대된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liepāja, 라트비아
- Regional Hospital of Liepaja
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Riga, 라트비아
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Riga, 라트비아
- Orto Clinic
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Riga, 라트비아
- Riga's 2nd Hospital
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Valmiera, 라트비아
- Vidzemes Hospital
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Kaunas, 리투아니아
- Kaunas Clinical Hospital
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Klaipeda, 리투아니아
- Klaipeda university hospital
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Ruse, 불가리아
- UMHAT Kanev AD
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Sofia, 불가리아
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Sofia, 불가리아
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
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Cherkasy, 우크라이나
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
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Chernivtsi, 우크라이나
- Center of Traumatology & Orthopedics
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kiev, 우크라이나
- Kiev Regional Clinical Hospital
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Białystok, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Bielsk Podlaski, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Grajewo, 폴란드
- Szpital Ogólny im. dr Witolda Ginela w Grajewie
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Kraków, 폴란드
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Lublin, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Wrocław, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Łódź, 폴란드
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18~80세(포함)의 남성 또는 여성
- 전신 마취 하에서 일차적 일차적 일방적 슬관절 전치환술을 받을 예정
주요 제외 기준:
- 지난 1년 이내에 다리 또는 폐색전증(PE)의 이전 심부 정맥 혈전증(DVT)
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 항응고제/항혈소판제(예: 와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 클로피도그렐)의 필수 병용 사용으로 이어질 수 있는 모든 근본적인 상태(예: 심방 세동, 기계적 심장 판막 또는 최근 폐색전증) 또는 응고에 영향을 미치는 기타 약물(저용량 아스피린(100mg 이하) 제외)
- 슬관절 전치환술 절차 후 간헐적 공압 압박 장치 및/또는 전기/기계적 근육 자극기의 예상되는 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SelK2 및 에녹사파린
I.V., 단일 용량(SelK2) 및 SC, QD 최대 10 ± 2일(Enoxaparin)
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I.V., 단일 용량
SC, QD 최대 10 ± 2일
다른 이름들:
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활성 비교기: 에녹사파린
SC, QD 최대 10 ± 2일
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SC, QD 최대 10 ± 2일
다른 이름들:
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실험적: SelK2
I.V., 단일 용량
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I.V., 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 정맥 혈전색전증이 있는 참가자의 비율
기간: 슬관절 전치환술 후 10 ± 2일
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1차 효능 종점은 치료 단계에서 정맥 조영일(전치환술 후 10 ± 2일)까지 총 VTE 발생률(환자의 백분율로 보고됨)이었습니다.
모든 효능 종점 데이터는 맹검 중앙 독립 심사 위원회(CIAC)에 의해 심사되었습니다.
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슬관절 전치환술 후 10 ± 2일
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주요 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 슬관절 전치환술 후 10 ± 2일
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의심되는 모든 출혈 사례는 CIAC(Central Independent Adjudication Committee)에서 맹검 방식으로 검토했으며 주요 출혈(MB), 임상적으로 관련된 비주요 출혈(CRNMB), 경미한 출혈 또는 MB와 CRNMB의 조합으로 분류하도록 판정되었습니다. .
결과 측정은 MB 또는 CRNMB의 발병률을 평가했습니다.
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슬관절 전치환술 후 10 ± 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Russell Rother, Ph.D., Tetherex Pharmaceuticals Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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