Estudo para avaliar a segurança e eficácia de SelK2 para prevenir coágulos sanguíneos em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho (COURSE)
14 de dezembro de 2020 atualizado por: Tetherex Pharmaceuticals Corporation
Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por comparador ativo, aberto, com design adaptativo para avaliar a segurança e a eficácia do SelK2 administrado por via intravenosa em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho
O principal objetivo deste estudo é determinar se um medicamento experimental chamado SelK2 funciona na prevenção de uma condição chamada "tromboembolismo venoso" (TEV) em pacientes com artroplastia total do joelho.
SelK2 foi projetado para se ligar a uma proteína encontrada em células sanguíneas e vasos sanguíneos.
Ao se ligar a essa proteína, a SelK2 é projetada para diminuir o processo inflamatório na parede do vaso sanguíneo que leva à formação de coágulos sanguíneos no vaso (chamado de trombose).
Ao diminuir o processo inflamatório, SelK2 pode reduzir o risco de TEV após cirurgia de substituição articular.
Além disso, como o SelK2 não é um anticoagulante, espera-se que o risco de sangramento também seja reduzido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ruse, Bulgária
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Bulgária
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
-
Sofia, Bulgária
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
-
-
-
-
-
Liepāja, Letônia
- Regional Hospital of Liepaja
-
Riga, Letônia
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
Riga, Letônia
- Orto Clinic
-
Riga, Letônia
- Riga's 2nd Hospital
-
Valmiera, Letônia
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia
- Kaunas Clinical Hospital
-
Klaipeda, Lituânia
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Bielsk Podlaski, Polônia
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Grajewo, Polônia
- Szpital Ogólny im. dr Witolda Ginela w Grajewie
-
Kraków, Polônia
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Lublin, Polônia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Wrocław, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
Łódź, Polônia
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
-
Chernivtsi, Ucrânia
- Center of Traumatology & Orthopedics
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kiev, Ucrânia
- Kiev Regional Clinical Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres, 18-80 anos de idade (inclusive)
- Planejado para se submeter a artroplastia total de joelho unilateral primária eletiva sob anestesia geral
Principais Critérios de Exclusão:
- Trombose venosa profunda (TVP) anterior da perna ou embolia pulmonar (EP) no último ano
- Qualquer condição subjacente (p. qualquer outro medicamento que influencie a coagulação (exceto aspirina em dose baixa (100 mg ou menos))
- Uso antecipado de dispositivos de compressão pneumática intermitente e/ou estimuladores musculares elétricos/mecânicos após o procedimento de artroplastia total do joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SelK2 e Enoxaparina
IV, dose única (SelK2) e SC, QD por até 10 ± 2 dias (Enoxaparina)
|
IV, dose única
SC, QD por até 10 ± 2 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Enoxaparina
SC, QD por até 10 ± 2 dias
|
SC, QD por até 10 ± 2 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: SelK2
IV, dose única
|
IV, dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com tromboembolismo venoso total
Prazo: 10 ± 2 dias após a substituição total do joelho
|
O endpoint primário de eficácia foi a incidência de TEV total (relatado como uma porcentagem de pacientes) durante a Fase de Tratamento até o dia da venografia (10 ± 2 dias após a substituição total do joelho).
Todos os dados de desfecho de eficácia foram julgados pelo Comitê Central Independente de Adjudicação (CIAC) cego.
|
10 ± 2 dias após a substituição total do joelho
|
|
Porcentagem de participantes com eventos hemorrágicos graves ou não graves clinicamente relevantes
Prazo: 10 ± 2 dias após a substituição total do joelho
|
Todos os eventos hemorrágicos suspeitos foram revisados pelo Comitê Central Independente de Adjudicação (CIAC) de forma cega e foram julgados para categorização como Sangramento Maior (MB), Sangramento Não Maior Clinicamente Relevante (CRNMB), Sangramento Menor ou combinação de MB e CRNMB .
A medida de resultado avaliou a incidência de MB ou CRNMB.
|
10 ± 2 dias após a substituição total do joelho
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Russell Rother, Ph.D., Tetherex Pharmaceuticals Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SELK2-00005
- 2018-003122-88 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .