Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af SelK2 til at forhindre blodpropper hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning (COURSE)
14. december 2020 opdateret af: Tetherex Pharmaceuticals Corporation
En fase 2, randomiseret, aktiv komparatorkontrolleret, open-label, adaptiv designundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af intravenøst administreret SelK2 hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en undersøgelsesmedicin kaldet SelK2 virker til at forhindre en tilstand kaldet "venøs tromboembolisme" (VTE) hos patienter, der får en total knæudskiftning.
SelK2 er designet til at binde sig til et protein, der findes på blodceller og blodkar.
Ved at binde sig til dette protein er SelK2 designet til at mindske den inflammatoriske proces i blodkarvæggen, der fører til dannelsen af blodpropper i karret (kaldet trombose).
Ved at mindske den inflammatoriske proces kan SelK2 reducere risikoen for VTE efter ledudskiftningskirurgi.
Da SelK2 ikke er blodfortyndende, forventes det desuden, at risikoen for blødning også vil blive reduceret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ruse, Bulgarien
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Bulgarien
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
-
Sofia, Bulgarien
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
-
-
-
-
-
Liepāja, Letland
- Regional Hospital of Liepaja
-
Riga, Letland
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
Riga, Letland
- Orto Clinic
-
Riga, Letland
- Riga's 2nd Hospital
-
Valmiera, Letland
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Kaunas Clinical Hospital
-
Klaipeda, Litauen
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Bielsk Podlaski, Polen
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Grajewo, Polen
- Szpital Ogólny im. dr Witolda Ginela w Grajewie
-
Kraków, Polen
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Lublin, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Wrocław, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
Łódź, Polen
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
-
Chernivtsi, Ukraine
- Center of Traumatology & Orthopedics
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kiev, Ukraine
- Kiev Regional Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, 18-80 år (inklusive)
- Planlagt at gennemgå elektiv, primær total unilateral total knæartroplastik under generel anæstesi
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere dyb venetrombose (DVT) i benet eller lungeemboli (PE) inden for det seneste år
- Enhver underliggende tilstand (f.eks. atrieflimren, mekanisk hjerteklap eller nylig lungeemboli), som kan føre til den påkrævede samtidige brug af antikoagulantia/blodpladehæmmende midler (f.eks. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, clopidogrel), som kan påvirke undersøgelsens resultat. ethvert andet lægemiddel, der påvirker koagulationen (undtagen lavdosis aspirin (100 mg eller mindre))
- Forventet brug af intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger og/eller elektriske/mekaniske muskelstimulatorer efter total knæarthroplastik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SelK2 og Enoxaparin
I.V., enkeltdosis (SelK2) og SC, QD i op til 10 ± 2 dage (Enoxaparin)
|
I.V., enkeltdosis
SC, QD i op til 10 ± 2 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin
SC, QD i op til 10 ± 2 dage
|
SC, QD i op til 10 ± 2 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SelK2
I.V., enkeltdosis
|
I.V., enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med total venøs tromboembolisme
Tidsramme: 10 ± 2 dage efter total knæudskiftning
|
Det primære effektmål var forekomsten af total VTE (rapporteret som en procentdel af patienterne) under behandlingsfasen op til venografidagen (10 ± 2 dage efter total udskiftning af knæet).
Alle effekt-endepunktsdata blev bedømt af den blindede Central Independent Adjudication Committee (CIAC).
|
10 ± 2 dage efter total knæudskiftning
|
|
Procentdel af deltagere med større eller klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: 10 ± 2 dage efter total knæudskiftning
|
Alle formodede blødningshændelser blev gennemgået af Central Independent Adjudication Committee (CIAC) på en blind måde og blev bedømt til kategorisering som større blødning (MB), klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB), mindre blødning eller kombination af MB og CRNMB .
Resultatmålet vurderede forekomsten af MB eller CRNMB.
|
10 ± 2 dage efter total knæudskiftning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Russell Rother, Ph.D., Tetherex Pharmaceuticals Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SELK2-00005
- 2018-003122-88 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .