Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SelK2 zur Verhinderung von Blutgerinnseln bei Patienten, die sich einem totalen Kniegelenkersatz unterziehen (COURSE)
14. Dezember 2020 aktualisiert von: Tetherex Pharmaceuticals Corporation
Eine Phase-2-Studie mit randomisiertem, aktivkomparatorkontrolliertem Open-Label-Design mit adaptivem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem SelK2 bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Prüfmedikament namens SelK2 bei der Vorbeugung einer als "venöse Thromboembolie" (VTE) bezeichneten Erkrankung bei Patienten mit Kniegelenkersatz wirkt.
SelK2 wurde entwickelt, um an ein Protein zu binden, das sich auf Blutzellen und Blutgefäßen befindet.
Durch die Bindung an dieses Protein soll SelK2 den Entzündungsprozess in der Blutgefäßwand verringern, der zur Bildung von Blutgerinnseln im Gefäß führt (sogenannte Thrombose).
Durch die Verringerung des Entzündungsprozesses kann SelK2 das Risiko einer VTE nach einer Gelenkersatzoperation verringern.
Da SelK2 kein Blutverdünner ist, wird außerdem erwartet, dass das Blutungsrisiko ebenfalls verringert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
207
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ruse, Bulgarien
- UMHAT Kanev AD
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Sofia, Bulgarien
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Sofia, Bulgarien
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
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Liepāja, Lettland
- Regional Hospital of Liepaja
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Riga, Lettland
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Riga, Lettland
- Orto Clinic
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Riga, Lettland
- Riga's 2nd Hospital
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Valmiera, Lettland
- Vidzemes Hospital
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Kaunas, Litauen
- Kaunas Clinical Hospital
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Klaipeda, Litauen
- Klaipeda university hospital
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Białystok, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Bielsk Podlaski, Polen
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Grajewo, Polen
- Szpital Ogólny im. dr Witolda Ginela w Grajewie
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Kraków, Polen
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Lublin, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Wrocław, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Łódź, Polen
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Cherkasy, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
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Chernivtsi, Ukraine
- Center of Traumatology & Orthopedics
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kiev, Ukraine
- Kiev Regional Clinical Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich)
- Geplant, sich einer elektiven, primären, totalen, unilateralen Knieendoprothetik unter Vollnarkose zu unterziehen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Frühere tiefe Venenthrombose (TVT) des Beins oder Lungenembolie (PE) innerhalb des letzten Jahres
- Jede zugrunde liegende Erkrankung (z. B. Vorhofflimmern, mechanische Herzklappe oder kürzlich aufgetretene Lungenembolie), die zur erforderlichen gleichzeitigen Anwendung von Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Clopidogrel) führen kann, die das Studienergebnis beeinflussen oder beeinflussen kann jedes andere Arzneimittel, das die Blutgerinnung beeinflusst (außer niedrig dosiertem Aspirin (100 mg oder weniger))
- Voraussichtlicher Einsatz von intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräten und/oder elektrischen/mechanischen Muskelstimulatoren nach dem Knietotalendoprothetik-Eingriff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SelK2 und Enoxaparin
I.V., Einzeldosis (SelK2) und SC, QD für bis zu 10 ± 2 Tage (Enoxaparin)
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I.V., Einzeldosis
SC, QD für bis zu 10 ± 2 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Enoxaparin
SC, QD für bis zu 10 ± 2 Tage
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SC, QD für bis zu 10 ± 2 Tage
Andere Namen:
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Experimental: SelK2
I.V., Einzeldosis
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I.V., Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit totaler venöser Thromboembolie
Zeitfenster: 10 ± 2 Tage nach Knie-Totalendoprothese
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Inzidenz von Gesamt-VTE (angegeben als Prozentsatz der Patienten) während der Behandlungsphase bis zum Tag der Venographie (10 ± 2 Tage nach Knie-Totalendoprothese).
Alle Wirksamkeitsendpunktdaten wurden vom verblindeten Central Independent Adjudication Committee (CIAC) beurteilt.
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10 ± 2 Tage nach Knie-Totalendoprothese
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden oder klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen
Zeitfenster: 10 ± 2 Tage nach Knie-Totalendoprothese
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Alle Blutungsverdachtsereignisse wurden vom Central Independent Adjudication Committee (CIAC) verblindet überprüft und für die Kategorisierung als schwere Blutung (MB), klinisch relevante nicht schwere Blutung (CRNMB), leichte Blutung oder eine Kombination aus MB und CRNMB entschieden .
Die Ergebnismessung bewertete die Inzidenz von MB oder CRNMB.
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10 ± 2 Tage nach Knie-Totalendoprothese
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Russell Rother, Ph.D., Tetherex Pharmaceuticals Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SELK2-00005
- 2018-003122-88 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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