Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di SelK2 per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio (COURSE)
14 dicembre 2020 aggiornato da: Tetherex Pharmaceuticals Corporation
Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato da comparatore attivo, in aperto, adattivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di SelK2 somministrato per via endovenosa in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Lo scopo principale di questo studio è determinare se un farmaco sperimentale chiamato SelK2 funziona nella prevenzione di una condizione chiamata "tromboembolia venosa" (TEV) in pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
SelK2 è stato progettato per legarsi a una proteina presente sulle cellule del sangue e sui vasi sanguigni.
Legandosi a questa proteina, SelK2 è progettato per ridurre il processo infiammatorio nella parete dei vasi sanguigni che porta alla formazione di coaguli di sangue nel vaso (chiamato trombosi).
Diminuendo il processo infiammatorio, SelK2 può ridurre il rischio di TEV dopo un intervento chirurgico di sostituzione articolare.
Inoltre, poiché SelK2 non è un anticoagulante, si prevede che anche il rischio di sanguinamento sarà ridotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ruse, Bulgaria
- UMHAT Kanev AD
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Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
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Liepāja, Lettonia
- Regional Hospital of Liepaja
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Riga, Lettonia
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Riga, Lettonia
- Orto Clinic
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Riga, Lettonia
- Riga's 2nd Hospital
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Valmiera, Lettonia
- Vidzemes Hospital
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Kaunas, Lituania
- Kaunas Clinical Hospital
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Klaipeda, Lituania
- Klaipeda university hospital
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Białystok, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Bielsk Podlaski, Polonia
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Grajewo, Polonia
- Szpital Ogólny im. dr Witolda Ginela w Grajewie
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Kraków, Polonia
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Lublin, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Wrocław, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Łódź, Polonia
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Cherkasy, Ucraina
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
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Chernivtsi, Ucraina
- Center of Traumatology & Orthopedics
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Ivano-Frankivs'k, Ucraina
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kiev, Ucraina
- Kiev Regional Clinical Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi o femmine, 18-80 anni (inclusi)
- Previsto per sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale totale del ginocchio elettiva in anestesia generale
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente trombosi venosa profonda (TVP) della gamba o embolia polmonare (EP) nell'ultimo anno
- Qualsiasi condizione sottostante (ad es. fibrillazione atriale, valvola cardiaca meccanica o embolia polmonare recente) che può portare all'uso concomitante richiesto di anticoagulanti/agenti antipiastrinici (ad es. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, clopidogrel) che può influenzare l'esito dello studio o qualsiasi altro farmaco che influenza la coagulazione (tranne l'aspirina a basso dosaggio (100 mg o meno))
- Uso previsto di dispositivi di compressione pneumatica intermittente e/o stimolatori muscolari elettrici/meccanici dopo la procedura di artroplastica totale del ginocchio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SelK2 ed enoxaparina
I.V., monodose (SelK2) e SC, QD fino a 10 ± 2 giorni (Enoxaparina)
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I.V., monodose
SC, QD per un massimo di 10 ± 2 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Enoxaparina
SC, QD per un massimo di 10 ± 2 giorni
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SC, QD per un massimo di 10 ± 2 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: SelK2
I.V., monodose
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I.V., monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con tromboembolia venosa totale
Lasso di tempo: 10 ± 2 giorni dopo la sostituzione totale del ginocchio
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L'endpoint primario di efficacia era l'incidenza di TEV totale (riportata come percentuale di pazienti) durante la fase di trattamento fino al giorno della venografia (10 ± 2 giorni dopo la sostituzione totale del ginocchio).
Tutti i dati dell'endpoint di efficacia sono stati giudicati dal Central Independent Adjudication Committee (CIAC) in cieco.
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10 ± 2 giorni dopo la sostituzione totale del ginocchio
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Percentuale di partecipanti con eventi di sanguinamento non maggiore maggiori o clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 10 ± 2 giorni dopo la sostituzione totale del ginocchio
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Tutti gli eventi sospetti di sanguinamento sono stati esaminati dal Central Independent Adjudication Committee (CIAC) in cieco e sono stati giudicati per la classificazione come sanguinamento maggiore (MB), sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNMB), sanguinamento minore o combinazione di MB e CRNMB .
La misura dell'esito ha valutato l'incidenza di MB o CRNMB.
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10 ± 2 giorni dopo la sostituzione totale del ginocchio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Russell Rother, Ph.D., Tetherex Pharmaceuticals Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SELK2-00005
- 2018-003122-88 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .