3D 超音波と画像認識による胎児バイオメトリの最適化 (EPICEA)
提案された臨床調査では、調査デバイス (BabySize3D) は、3D US ボリュームからの自動平面抽出と自動バイオメトリ測定を提供します。
治験ソフトウェアから得られた結果
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Nancy、フランス、54511
- CHRU de Nancy Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠期間が 16 ～ 30 週の胎児 1 人の進化的妊娠
- 18歳から65歳まで。
- 社会福祉受給者
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 18歳未満
- 多胎妊娠
- 18 歳以上で、フランスの法律記事 L.1126-6 および L-1126-8 に記載されている、
- 胎児奇形または胎児奇形の疑い
- 標準的な胎児バイオメトリーを可能にしない技術的条件 (腹壁、胎児の位置、BMI > 25 kg/m2)
- -標準的な妊娠追跡調査では胎児バイオメトリーが示されていない
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない（例：身体的、精神的障害、または患者情報を損なう言語的要因）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主な調査: 3D ボリュームの取得
3D ボリューム取得
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2 つの腹部ボリューム 2 つの大腿部ボリューム 2 つの頭部ボリューム
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実験的：補助研究: 2D および 3D 取得
2D 標準測定と 3D ボリューム取得
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両頭頂部の直径 (mm)。
時間枠：1日目
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Mm 単位の両頭頂径は、(1) 完全に自動化された 3D ボリューム処理とキャリパー配置、(2) 手動 3D ボリューム処理とキャリパー配置、(3) 2D ビュー平面の手動選択と手動キャリパーの 3 つの方法で取得されます。超音波システムの画面への配置 (標準的なケア測定に対応)。
3 つの方法で得られた値と、これらの値の差が報告されます。
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1日目
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頭囲（mm）
時間枠：1日目
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Mm 単位の頭囲は、(1) 完全に自動化された 3D ボリューム処理とキャリパー配置、(2) 手動 3D ボリューム処理とキャリパー配置、(3) 2D ビュー プレーンの手動選択と手動キャリパー配置の 3 つの方法で取得されます。超音波システムの画面 (標準的なケア測定に対応)。
3 つの方法で得られた値と、これらの値の差が報告されます。
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1日目
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腹囲（mm）
時間枠：1日目
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Mm 単位の腹囲は、(1) 完全に自動化された 3D ボリューム処理とキャリパー配置、(2) 手動 3D ボリューム処理とキャリパー配置、(3) 2D ビュー プレーンの手動選択と手動キャリパー配置の 3 つの方法で取得されます。超音波システムの画面 (標準的なケア測定に対応)。
3 つの方法で得られた値と、これらの値の差が報告されます。
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1日目
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大腿骨の長さ (mm)
時間枠：1日目
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大腿骨の長さ (mm) は、(1) 完全に自動化された 3D ボリューム処理とキャリパー配置、(2) 手動 3D ボリューム処理とキャリパー配置、(3) 2D ビュー平面の手動選択と手動キャリパー配置の 3 つの方法で取得されます。超音波システムの画面 (標準的なケア測定に対応)。
3つの方法で得られた値とこれらの値の差が報告されます
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自動測定の失敗率
時間枠：1日目
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自動測定の失敗率
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1日目
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検査と後処理期間
時間枠：1日目
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検査と後処理期間
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1日目
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(Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40) に記載されている 6 つの基準に基づく、3D ボリュームから抽出された 2D 標準頭側平面と頭側平面のスコアの差。
時間枠：1日目
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3D ボリュームから抽出された頭部面と 2D 標準頭部面は、(Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)。
スコアとその差が報告されます。
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1日目
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(Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40) に記載されている 6 つの基準に基づく、2D 標準腹部平面と 3D ボリュームから抽出された腹部平面のスコアの差。
時間枠：1日目
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3D ボリュームから抽出された腹部平面と 2D 標準腹部平面は、(Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)。
スコアとその差が報告されます。
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1日目
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(Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40) に記載されている 4 つの基準に基づく、2D 標準大腿骨平面と 3D ボリュームから抽出された大腿骨平面のスコアの差。
時間枠：1日目
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3D ボリュームと 2D 標準大腿骨面から抽出された大腿骨面は、(Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)。
スコアとその差が報告されます。
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1日目
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(i) 2D 標準頭部平面と (ii) 胎児の頭部を含む一連の 2D 画像 (シネループ) のフレームのスコアの差 (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 にリストされている 6 つの基準に基づく) ; 27: 34-40)
時間枠：1日目
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2D 標準頭部平面と、胎児の頭部を含む一連の 2D 画像のフレームは、(Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)。
スコアとスコア差 (標準ビュー スコア - フレーム スコア) が報告されます。
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1日目
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(i) 2D 標準腹部平面と (ii) 胎児腹部 (シネループ) を含む一連の 2D 画像のフレームのスコアの差 (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 に記載されている 6 つの基準に基づく) ; 27: 34-40)
時間枠：1日目
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2D 標準腹部平面と、胎児の腹部を含む一連の 2D 画像のフレームは、(Salomon et al.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)。
スコアとスコア差 (標準ビュー スコア - フレーム スコア) が報告されます。
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1日目
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(i) 2D 標準大腿骨平面と (ii) 胎児大腿骨 (シネループ) を含む一連の 2D 画像のフレームのスコアの差 (Salomon et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2006 に記載されている 4 つの基準に基づく) ; 27: 34-40)
時間枠：1日目
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２Ｄ標準大腿骨平面および胎児大腿骨を含む一連の２Ｄ画像のフレームは、（Ｓａｌｏｍｏｎら．
Ultrasound Obstet Gynecol 2006; 27: 34-40)。
スコアとスコア差 (標準ビュー スコア - フレーム スコア) が報告されます。
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1日目
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タイトル: 両頭頂径のクラス内相関係数 (mm) (同じ演算子)
時間枠：1日目
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同じオペレータによって実行された同じ患者の 2 つの異なる 3D 体積取得から測定された mm 単位の両頭頂径のクラス内相関係数が計算されます。
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1日目
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Mm単位の両頭頂径のBland-Altman表現（同じオペレーター）
時間枠：1日目
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同じオペレーターによって実行された同じ患者の 2 つの異なる 3D 体積取得から測定された、mm 単位の両頭頂径の Bland-Altman 表現が構築されます。
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1日目
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両頭頂径のクラス内相関係数 (mm) (異なる演算子)
時間枠：1日目
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2 人の異なるオペレーターによって実行された同じ患者の 3D 容積取得から測定された mm 単位の両頭頂径のクラス内相関係数が計算されます。
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1日目
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Mm単位の両頭頂直径のBland-Altman表現（異なる演算子）
時間枠：1日目
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2 人の異なるオペレーターによって実行された同じ患者の 3D 体積取得から測定された mm 単位の両頭頂径の Bland-Altman 表現が構築されます。
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1日目
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Mm単位の頭囲のクラス内相関係数（同じ演算子）
時間枠：1日目
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同じオペレータによって実行された同じ患者の 2 つの異なる 3D 体積取得から測定された mm 単位の頭囲のクラス内相関係数が計算されます。
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1日目
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Mmでの頭囲のBland-Altman表現（同じオペレーター）
時間枠：1日目
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同じオペレーターによって実行された同じ患者の 2 つの異なる 3D 体積取得から測定された mm 単位の頭囲の Bland-Altman 表現が構築されます。
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1日目
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Mm単位の頭囲のクラス内相関係数（異なる演算子）
時間枠：1日目
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2 人の異なるオペレータによって実行された同じ患者の 3D 体積取得から測定された mm 単位の頭囲のクラス内相関係数が計算されます。
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1日目
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Mmでの頭囲のBland-Altman表現（異なる演算子）
時間枠：1日目
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2 人の異なるオペレーターによって実行された同じ患者の 3D ボリューム取得から測定された mm 単位の頭囲の Bland-Altman 表現が構築されます。
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1日目
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腹囲のクラス内相関係数 (mm) (同じ演算子)
時間枠：1日目
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同じオペレータによって実行された同じ患者の 2 つの異なる 3D 体積取得から測定された mm 単位の腹囲のクラス内相関係数が計算されます。
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1日目
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Mmでの腹囲のBland-Altman表現（同じオペレーター）
時間枠：1日目
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同じオペレーターによって実行された同じ患者の 2 つの異なる 3D 体積取得から測定された mm 単位の腹囲の Bland-Altman 表現が構築されます。
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1日目
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腹囲のクラス内相関係数 (mm) (異なる演算子)
時間枠：1日目
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2 人の異なるオペレータによって実行された同じ患者の 3D 体積取得から測定された mm 単位の腹囲のクラス内相関係数が計算されます。
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1日目
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Mmでの腹部周囲のBland-Altman表現（異なる演算子）
時間枠：1日目
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2 人の異なるオペレーターが作成した同じ患者の 3D 体積取得から測定された、mm 単位の腹囲の Bland-Altman 表現。
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1日目
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大腿骨長のクラス内相関係数 (mm) (同じ演算子)
時間枠：1日目
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同じオペレーターによって実行された同じ患者の 2 つの異なる 3D 体積取得から測定された mm 単位の大腿骨長のクラス内相関係数が計算されます。
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1日目
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Mm単位の大腿骨長のBland-Altman表現（同じオペレーター）
時間枠：1日目
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同じオペレーターによって実行された同じ患者の 2 つの異なる 3D 体積取得から測定された mm 単位の大腿骨長のブランド-アルトマン表現が構築されます。
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1日目
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タイトル: 大腿骨長のクラス内相関係数 (mm) (異なる演算子)
時間枠：1日目
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2 人の異なるオペレータによって実行された同じ患者の 3D 体積取得から測定された mm 単位の大腿骨長のクラス内相関係数が計算されます。
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1日目
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Mm 単位の大腿骨長の Bland-Altman 表現 (異なる演算子)
時間枠：1日目
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2 人の異なるオペレータによって実行された同じ患者の 3D 体積取得から測定された mm 単位の大腿骨長の Bland-Altman 表現が構築されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaëlle Gaëlle AMBROISE-GRANDJEAN、CHRU de Nancy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月23日
一次修了 (実際)
2021年3月11日
研究の完了 (実際)
2023年3月17日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICBE-2-24301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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